Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению исследуемого препарата Босулиф у взрослых пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ).

9 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer

Постмаркетинговое исследование по надзору за безопасностью и эффективностью BOSULIF

Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен и эффективен босулиф в повседневной клинической практике.

Это исследование ищет участников, которые:

  • Взрослые пациенты, у которых только что подтвержден диагноз хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), определенный в местной документации на продукт (LPD). ХМЛ — это тип рака, который начинается в кроветворных клетках костного мозга и проникает в кровь. LPD объясняет, каковы преимущества и проблемы лекарства. LPD также объясняет, как правильно использовать лекарство в Корее.
  • готовы принять участие в исследовании после получения информации об исследовании. Все участники этого исследования будут получать босулиф. Все участники, принявшие участие в этом исследовании, должны соответствовать обычным критериям назначения босулифа согласно LPD. Участники будут получать босулиф в рамках обычной клинической практики в Корее.

В исследовании будет рассмотрен опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет увидеть, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным.

В этом исследовании все лечение и осмотр пациентов будут проводиться в соответствии с указаниями врача-исследователя. Исследование может быть проведено в корейских медицинских центрах, где босулиф назначают для лечения ХМЛ после согласия пациентов принять участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированным хроническим миелогенным лейкозом (Ph+ CML) с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе (CP) или Ph+ CML в хронической фазе, ускоренной фазе (AP) или бластной фазе (BP) с резистентностью или непереносимостью предшествующей терапии, получающие бозулиф. согласно этикетке одобрения в Корее.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с впервые диагностированной хронической фазой (ХФ) Хронический миелогенный лейкоз (Ph+ ХМЛ) с положительной филадельфийской хромосомой или ХП, АП, АД Ph+ ХМЛ с резистентностью или непереносимостью предшествующей терапии
  • Документ об информированном согласии с личной подписью и датой, указывающий на то, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

- Пациенты, которым босулиф противопоказан согласно местной инструкции - Любые пациенты (или законный представитель), которые не согласны с тем, что Pfizer и компании, работающие с Pfizer, используют его/ее информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с впервые диагностированным ЦП Ph+ ХМЛ
Пациенты с впервые диагностированной хронической фазой (ХФ) хронического миелогенного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ CML)
Лекарство: Босулиф
больные хроническим миелогенным лейкозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: С даты завершения лечения босулифом до индексного периода (между 30 декабря 2022 г. и 29 декабря 2028 г.)
С даты завершения лечения босулифом до индексного периода (между 30 декабря 2022 г. и 29 декабря 2028 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гематологический ответ: CHR не достигнут.
Временное ограничение: С даты завершения лечения босулифом до индексного периода (между 30 декабря 2022 г. и 29 декабря 2028 г.)
С даты завершения лечения босулифом до индексного периода (между 30 декабря 2022 г. и 29 декабря 2028 г.)
Цитогенетический ответ: CCyR, PCyR, mCyR, не достигнут.
Временное ограничение: С даты завершения лечения босулифом до индексного периода (между 30 декабря 2022 г. и 29 декабря 2028 г.)
С даты завершения лечения босулифом до индексного периода (между 30 декабря 2022 г. и 29 декабря 2028 г.)
Молекулярный ответ: 'Молекулярный ответ (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Основной MR (MMR)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
Временное ограничение: С даты завершения лечения бозулифом до индексного периода (с 30 декабря 2022 г. по 29 декабря 2028 г.)
С даты завершения лечения бозулифом до индексного периода (с 30 декабря 2022 г. по 29 декабря 2028 г.)
Рецидив
Временное ограничение: С даты завершения лечения боузулифом до индексационного периода (с 30 декабря 2022 года по 29 декабря 2028 года)
С даты завершения лечения боузулифом до индексационного периода (с 30 декабря 2022 года по 29 декабря 2028 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1871065
  • NCT06297161 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться