Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over het onderzoeksgeneesmiddel Bosulif bij volwassen patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML).

9 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Postmarketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van BOSULIF te observeren

Het doel van deze studie is om te kijken hoe veilig en effectief bosulif is in de dagelijkse klinische praktijk.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die:

  • Volwassen patiënten bij wie zojuist is bevestigd dat ze chronische myeloïde leukemie (CML) hebben, gedefinieerd in het Local Product Document (LPD). CML is een vorm van kanker die begint in de bloedvormende cellen van het beenmerg en het bloed binnendringt. LPD legt uit wat de voordelen en problemen van een medicijn zijn. LPD legt ook uit hoe u het medicijn in Korea correct kunt gebruiken.
  • bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek nadat zij over het onderzoek zijn geïnformeerd. Alle deelnemers aan dit onderzoek ontvangen bosulif. Alle deelnemers die aan dit onderzoek hebben deelgenomen, moeten voldoen aan de gebruikelijke voorschrijfcriteria voor bosulif volgens de LPD. De deelnemers zullen worden behandeld met bosulif volgens de routinematige klinische praktijk in Korea.

In het onderzoek wordt gekeken naar de ervaringen van mensen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Dit zal helpen om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.

In dit onderzoek zullen alle behandelingen en controles van de patiënten worden uitgevoerd volgens de onderzoeksarts. Het onderzoek kan worden uitgevoerd in Koreaanse gezondheidszorgcentra waar bosulif wordt voorgeschreven voor de behandeling van CML, nadat de patiënten hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Werving
        • Pfizer New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve chronische myelogene leukemie (Ph+ CML) of Ph+ CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase (BP) Ph+ CML met resistentie of intolerantie voor eerdere therapie en die Bosulif toegediend krijgen volgens het goedkeuringslabel in Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve chronische myelogene leukemie (Ph+ CML) of CP, AP, BP Ph+ CML in de chronische fase (CP), met resistentie of intolerantie voor eerdere therapie
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten voor wie bosulif gecontra-indiceerd is volgens de lokale etikettering - Alle patiënten (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) die het er niet mee eens zijn dat Pfizer en bedrijven die met Pfizer samenwerken zijn/haar gegevens gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde CP Ph+ CML
Patiënten bij wie onlangs de diagnose Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase (CP) is gesteld
Geneesmiddel: Bosulif
chronische myelogene leukemiepatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de Bosulif-behandeling is voltooid tot de indexperiode (tussen 30 december 2022 en 29 december 2028)
Vanaf de datum waarop de Bosulif-behandeling is voltooid tot de indexperiode (tussen 30 december 2022 en 29 december 2028)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische respons: CHR, niet bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de Bosulif-behandeling is voltooid tot de indexperiode (tussen 30 december 2022 en 29 december 2028)
Vanaf de datum waarop de Bosulif-behandeling is voltooid tot de indexperiode (tussen 30 december 2022 en 29 december 2028)
Cytogenetische respons: CCyR, PCyR, mCyR, niet bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de Bosulif-behandeling is voltooid tot de indexperiode (tussen 30 december 2022 en 29 december 2028)
Vanaf de datum waarop de Bosulif-behandeling is voltooid tot de indexperiode (tussen 30 december 2022 en 29 december 2028)
Moleculaire respons: 'Moleculaire respons (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Major MR(MMR)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
Tijdsspanne: Van de datum van voltooiing van de bosulif-behandeling tot de indexperiode (tussen 30 dec 2022 en 29 dec 2028)
Van de datum van voltooiing van de bosulif-behandeling tot de indexperiode (tussen 30 dec 2022 en 29 dec 2028)
Terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de bosulif-behandeling tot aan de indexperiode (tussen 30 dec 2022 en 29 dec 2028)
Vanaf de datum van voltooiing van de bosulif-behandeling tot aan de indexperiode (tussen 30 dec 2022 en 29 dec 2028)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1871065
  • NCT06297161 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren