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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude Bosulif chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC).

9 avril 2026 mis à jour par: Pfizer

Étude de surveillance post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité de BOSULIF

Le but de cette étude est d'examiner dans quelle mesure le bosulif est sûr et efficace dans la pratique clinique de routine.

Cette étude recherche des participants qui sont :

  • Patients adultes dont on vient de confirmer qu'ils sont atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) définie dans le document de produit local (LPD). La LMC est un type de cancer qui prend naissance dans les cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse et envahit le sang. LPD explique quels sont les avantages et les problèmes d'un médicament. LPD explique également comment utiliser correctement le médicament en Corée.
  • disposé à participer à l’étude après avoir été informé de l’étude. Tous les participants à cette étude recevront du bosulif. Tous les participants qui ont participé à cette étude doivent répondre aux critères de prescription habituels du bosulif selon la LPD. Les participants seront traités par bosulif dans le cadre de la pratique clinique de routine en Corée.

L'étude examinera les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela aidera à voir si le médicament à l’étude est sûr et efficace.

Dans cette étude, tous les traitements et contrôles des patients seront effectués selon le médecin de l'étude. L'étude peut être réalisée dans des centres de santé coréens où le bosulif est prescrit pour traiter la LMC après que les patients ont accepté de participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Recrutement
        • Pfizer New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC Ph+) à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (CP) nouvellement diagnostiquée ou de LMC Ph+ en phase chronique, en phase accélérée (AP) ou en phase blastique (BP) avec résistance ou intolérance à un traitement antérieur et qui reçoivent Bosulif selon l'étiquette d'homologation en Corée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant reçu un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC Ph+) en phase chronique (CP) nouvellement diagnostiquée ou de LMC Ph+ à chromosome Philadelphie positif ou de LMC Ph+ CP, AP, BP avec résistance ou intolérance à un traitement antérieur
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

- Patients pour lesquels Bosulif est contre-indiqué conformément à l'étiquetage local. - Tout patient (ou un représentant légalement acceptable) qui n'accepte pas que Pfizer et les sociétés travaillant avec Pfizer utilisent ses informations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de LMC Ph+ CP nouvellement diagnostiquée
Patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique (LMC Ph+) en phase chronique (CP) à chromosome Philadelphie positif
Médicament: Bosulif
patients atteints de leucémie myéloïde chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EI
Délai: De la date de fin du traitement par Bosulif jusqu'à la période d'indexation (entre le 30 décembre 2022 et le 29 décembre 2028)
De la date de fin du traitement par Bosulif jusqu'à la période d'indexation (entre le 30 décembre 2022 et le 29 décembre 2028)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse hématologique : CHR, non atteinte
Délai: De la date de fin du traitement par Bosulif jusqu'à la période d'indexation (entre le 30 décembre 2022 et le 29 décembre 2028)
De la date de fin du traitement par Bosulif jusqu'à la période d'indexation (entre le 30 décembre 2022 et le 29 décembre 2028)
Réponse cytogénétique : CCyR, PCyR, mCyR, non atteinte
Délai: De la date de fin du traitement par Bosulif jusqu'à la période d'indexation (entre le 30 décembre 2022 et le 29 décembre 2028)
De la date de fin du traitement par Bosulif jusqu'à la période d'indexation (entre le 30 décembre 2022 et le 29 décembre 2028)
Réponse moléculaire : 'Réponse moléculaire (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Réponse moléculaire majeure (RMM)', 'MR 4.0', 'MR 4.5', 'MR5'
Délai: De la date d'achèvement du traitement par bosulif jusqu'à la période d'index (entre le 30 décembre 2022 et le 29 décembre 2028)
De la date d'achèvement du traitement par bosulif jusqu'à la période d'index (entre le 30 décembre 2022 et le 29 décembre 2028)
Rechute
Délai: À partir de la date de fin du traitement par bosulif jusqu'à la période d'index (entre le 30 décembre 2022 et le 29 décembre 2028)
À partir de la date de fin du traitement par bosulif jusqu'à la période d'index (entre le 30 décembre 2022 et le 29 décembre 2028)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1871065
  • NCT06297161 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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