Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leku Bosulif u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML).

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BOSULIF

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest bosulif w rutynowej praktyce klinicznej.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • Dorośli Pacjenci, u których właśnie potwierdzono przewlekłą białaczkę szpikową (CML) zdefiniowaną w lokalnym dokumencie produktu (LPD). CML to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach krwiotwórczych szpiku kostnego i atakuje krew. LPD wyjaśnia korzyści i problemy związane ze stosowaniem leku. LPD wyjaśnia również, jak prawidłowo stosować lek w Korei.
  • chęć wzięcia udziału w badaniu po uzyskaniu informacji o badaniu. Wszyscy uczestnicy tego badania będą otrzymywać boulif. Wszyscy uczestnicy, którzy wzięli udział w tym badaniu, powinni spełniać zwykłe kryteria przepisywania bosulifu określone w LPD. Uczestnicy będą leczeni bosulifem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Korei.

W badaniu uwzględnione zostaną doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże to sprawdzić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.

W tym badaniu całe leczenie i kontrola pacjentów zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie można przeprowadzić w koreańskich ośrodkach zdrowia, w których przepisywany jest bosulif w leczeniu CML, po wyrażeniu przez pacjentów zgody na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP) z chromosomem Philadelphia (Ph+ CML) lub fazą przewlekłą, fazą akceleracji (AP) lub fazą blastyczną (BP) CML Ph+ z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, którym podaje się produkt Bosulif zgodnie z etykietą homologacyjną w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Pacjenci nowo zdiagnozowana przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia (Ph+ CML) lub CP, AP, BP Ph+ CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, dla których bosulif jest przeciwwskazany zgodnie z lokalnym oznakowaniem. - Każdy pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel), który nie zgadza się, aby firma Pfizer i firmy współpracujące z firmą Pfizer wykorzystywały jego informacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML CP Ph+
Pacjenci ze świeżo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP) z chromosomem Philadelphia (Ph+ CML)
Lek: Bosulif
pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia bosulifem do okresu indeksacyjnego (od 30 grudnia 2022 r. do 29 grudnia 2028 r.)
Od daty zakończenia leczenia bosulifem do okresu indeksacyjnego (od 30 grudnia 2022 r. do 29 grudnia 2028 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna: CHR, nieosiągnięta
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia bosulifem do okresu indeksacyjnego (od 30 grudnia 2022 r. do 29 grudnia 2028 r.)
Od daty zakończenia leczenia bosulifem do okresu indeksacyjnego (od 30 grudnia 2022 r. do 29 grudnia 2028 r.)
Odpowiedź cytogenetyczna: CCyR, PCyR, mCyR, nie osiągnięta
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia bosulifem do okresu indeksacyjnego (od 30 grudnia 2022 r. do 29 grudnia 2028 r.)
Od daty zakończenia leczenia bosulifem do okresu indeksacyjnego (od 30 grudnia 2022 r. do 29 grudnia 2028 r.)
Odpowiedź molekularna: 'Odpowiedź molekularna (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Duża MR (MMR)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia bosulifem do okresu indeksowego (od 30 grudnia 2022 do 29 grudnia 2028)
Od daty zakończenia leczenia bosulifem do okresu indeksowego (od 30 grudnia 2022 do 29 grudnia 2028)
Nawrót
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia bosulibem do okresu indeksowania (między 30 grudnia 2022 a 29 grudnia 2028)
Od daty zakończenia leczenia bosulibem do okresu indeksowania (między 30 grudnia 2022 a 29 grudnia 2028)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1871065
  • NCT06297161 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj