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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament Bosulif bei erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) zu erfahren.

9. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von BOSULIF

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sicher und wirksam Bosulif im klinischen Alltag ist.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Erwachsene Patienten, bei denen gerade bestätigt wurde, dass sie an einer im Local Product Document (LPD) definierten chronischen myeloischen Leukämie (CML) leiden. CML ist eine Krebsart, die in den blutbildenden Zellen des Knochenmarks beginnt und in das Blut eindringt. LPD erläutert die Vorteile und Probleme eines Arzneimittels. LPD erklärt auch, wie man das Arzneimittel in Korea richtig anwendet.
  • bereit, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie über die Studie informiert wurden. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Bosulif. Alle Teilnehmer, die an dieser Studie teilgenommen haben, sollten die üblichen Verschreibungskriterien für Bosulif gemäß der LPD erfüllen. Die Teilnehmer werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea mit Bosulif behandelt.

Die Studie wird sich mit den Erfahrungen von Personen befassen, die das Studienmedikament erhalten. Dadurch können Sie feststellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.

In dieser Studie werden alle Behandlungen und Untersuchungen der Patienten gemäß den Anweisungen des Studienarztes durchgeführt. Die Studie kann in koreanischen Gesundheitszentren durchgeführt werden, in denen Bosulif zur Behandlung von CML verschrieben wird, nachdem die Patienten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rekrutierung
        • Pfizer New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Phase (CP) Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) oder chronischer Phase, akzelerierter Phase (AP) oder Blastenphase (BP) Ph+ CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie, denen Bosulif verabreicht wird laut Zulassungsetikett in Korea.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Phase (CP) Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) oder CP, AP, BP Ph+ CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, bei denen Bosulif gemäß der örtlichen Kennzeichnung kontraindiziert ist. - Alle Patienten (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter), der nicht damit einverstanden ist, dass Pfizer und mit Pfizer zusammenarbeitende Unternehmen seine/ihre Daten verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neu diagnostizierter CP Ph+ CML
Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP) (Ph+ CML)
Arzneimittel: Bosulif
Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von UE
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Bosulif-Behandlung bis zum Indexzeitraum (zwischen dem 30. Dezember 2022 und dem 29. Dezember 2028)
Vom Datum des Abschlusses der Bosulif-Behandlung bis zum Indexzeitraum (zwischen dem 30. Dezember 2022 und dem 29. Dezember 2028)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische Reaktion: CHR, nicht erreicht
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Bosulif-Behandlung bis zum Indexzeitraum (zwischen dem 30. Dezember 2022 und dem 29. Dezember 2028)
Vom Datum des Abschlusses der Bosulif-Behandlung bis zum Indexzeitraum (zwischen dem 30. Dezember 2022 und dem 29. Dezember 2028)
Zytogenetische Reaktion: CCyR, PCyR, mCyR, nicht erreicht
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Bosulif-Behandlung bis zum Indexzeitraum (zwischen dem 30. Dezember 2022 und dem 29. Dezember 2028)
Vom Datum des Abschlusses der Bosulif-Behandlung bis zum Indexzeitraum (zwischen dem 30. Dezember 2022 und dem 29. Dezember 2028)
Molekulare Antwort: 'Molekulare Antwort (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Haupt-MR (MMR)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Bosulif-Behandlung bis zum Indexzeitraum (zwischen dem 30. Dezember 2022 und dem 29. Dezember 2028)
Vom Datum des Abschlusses der Bosulif-Behandlung bis zum Indexzeitraum (zwischen dem 30. Dezember 2022 und dem 29. Dezember 2028)
Rückfall
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Bosulif-Behandlung bis zum Indexzeitraum (zwischen dem 30. Dezember 2022 und dem 29. Dezember 2028)
Vom Datum des Abschlusses der Bosulif-Behandlung bis zum Indexzeitraum (zwischen dem 30. Dezember 2022 und dem 29. Dezember 2028)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1871065
  • NCT06297161 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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