Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o studijní medicíně Bosulif u dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML).

29. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Postmarketingová sledovací studie k pozorování bezpečnosti a účinnosti BOSULIF

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je bosulif v běžné klinické praxi.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • Dospělí pacienti, u kterých bylo právě potvrzeno, že mají chronickou myeloidní leukémii (CML) definovanou v dokumentu Local Product Document (LPD). CML je typ rakoviny, který začíná v buňkách kostní dřeně tvořících krev a napadá krev. LPD vysvětluje, jaké jsou výhody a problémy léku. LPD také vysvětluje, jak správně používat lék v Koreji.
  • ochoten zúčastnit se studie poté, co byl o studii informován. Všichni účastníci této studie dostanou bosulif. Všichni účastníci, kteří vstoupili do této studie, by měli splňovat obvyklá kritéria předepisování bosulifu podle LPD. Účastníci budou léčeni bosulifem v rámci běžné klinické praxe v Koreji.

Studie se zaměří na zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní lék. To pomůže zjistit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.

V této studii bude veškerá léčba a kontrola pacientů prováděna podle lékaře studie. Studii lze provést v korejských zdravotnických centrech, kde je bosulif předepisován k léčbě CML poté, co pacienti souhlasili s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou chronickou fází (CP) Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukémií (Ph+ CML) nebo chronickou fází, akcelerovanou fází (AP) nebo blastickou fází (BP) Ph+ CML s rezistencí nebo intolerancí k předchozí léčbě, kterým je podáván Bosulif podle schvalovacího štítku v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti nově diagnostikovaná chronická fáze (CP) Philadelphia chromozom pozitivní chronická myeloidní leukémie (Ph+ CML) nebo CP, AP, BP Ph+ CML s rezistencí nebo intolerancí k předchozí léčbě
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kterým je bosulif kontraindikován podle místního označení - Všichni pacienti (nebo právně přijatelný zástupce), kteří nesouhlasí s tím, aby společnost Pfizer a společnosti spolupracující s Pfizerem používaly jeho/její informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nově diagnostikovanou CP Ph+ CML
Pacienti nově diagnostikovaní chronickou myeloidní leukémií (Ph+ CML) s pozitivním chromozomem Philadelphia v chronické fázi (CP)
Lék: Bosulif
pacientů s chronickou myeloidní leukémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: Od data ukončení léčby bosulifem do indexového období (mezi 30. prosincem 2022 a 29. prosincem 2028)
Od data ukončení léčby bosulifem do indexového období (mezi 30. prosincem 2022 a 29. prosincem 2028)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematologická odpověď: CHR, nebylo dosaženo
Časové okno: Od data ukončení léčby bosulifem do indexového období (mezi 30. prosincem 2022 a 29. prosincem 2028)
Od data ukončení léčby bosulifem do indexového období (mezi 30. prosincem 2022 a 29. prosincem 2028)
Cytogenetická odpověď: CCyR, PCyR, mCyR, nedosaženo
Časové okno: Od data ukončení léčby bosulifem do indexového období (mezi 30. prosincem 2022 a 29. prosincem 2028)
Od data ukončení léčby bosulifem do indexového období (mezi 30. prosincem 2022 a 29. prosincem 2028)
Molekulární odezva: EMR, MMR, MR4.0, MR4.5, nedosaženo
Časové okno: Od data ukončení léčby bosulifem do indexového období (mezi 30. prosincem 2022 a 29. prosincem 2028)
Od data ukončení léčby bosulifem do indexového období (mezi 30. prosincem 2022 a 29. prosincem 2028)
Relaps po Bosulifově reakci
Časové okno: Od data ukončení léčby bosulifem do indexového období (mezi 30. prosincem 2022 a 29. prosincem 2028)
Od data ukončení léčby bosulifem do indexového období (mezi 30. prosincem 2022 a 29. prosincem 2028)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1871065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bosulif

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit