Un estudio para conocer el medicamento del estudio Bosulif en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC).
9 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y eficacia de BOSULIF
El propósito de este estudio es analizar qué tan seguro y eficaz es bosulif en la práctica clínica habitual.
Este estudio busca participantes que sean:
- Pacientes adultos a los que se acaba de confirmar que tienen leucemia mieloide crónica (LMC) definida en el documento local del producto (LPD). La leucemia mieloide crónica es un tipo de cáncer que comienza en las células productoras de sangre de la médula ósea e invade la sangre. LPD explica cuáles son los beneficios y problemas de un medicamento. LPD también explica cómo utilizar correctamente el medicamento en Corea.
- dispuesto a participar en el estudio después de haber sido informado sobre el estudio. Todos los participantes en este estudio recibirán bosulif. Todos los participantes que hayan participado en este estudio deben cumplir los criterios habituales de prescripción de bosulif según la LPD. Los participantes serán tratados con bosulif según la práctica clínica habitual en Corea.
El estudio analizará las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará a ver si el medicamento del estudio es seguro y eficaz.
En este estudio, todo el tratamiento y control de los pacientes se realizará según el médico del estudio. El estudio se puede realizar en los centros de atención médica coreanos donde se prescribe bosulif para tratar la leucemia mieloide crónica después de que los pacientes hayan aceptado participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Reclutamiento
- Pfizer New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC Ph+) con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (CP) recién diagnosticada o leucemia mielógena crónica (LMC Ph+) en fase crónica, fase acelerada (AP) o fase blástica (BP) con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo a quienes se les administra Bosulif. según la etiqueta de aprobación en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mielógena crónica (LMC Ph+) con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (PC) o leucemia mielógena crónica Ph+ de CP, AP, BP con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes bosulif está contraindicado según el etiquetado local. - Cualquier paciente (o un representante legalmente aceptable) que no esté de acuerdo con que Pfizer y las compañías que trabajan con Pfizer utilicen su información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con leucemia mieloide crónica CP Ph+ recién diagnosticada
Pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mielógena crónica (LMC Ph+) con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (PC)
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pacientes con leucemia mielógena crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de AA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento con bosulif hasta el período índice (entre el 30 de diciembre de 2022 y el 29 de diciembre de 2028)
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Desde la fecha de finalización del tratamiento con bosulif hasta el período índice (entre el 30 de diciembre de 2022 y el 29 de diciembre de 2028)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hematológica: CHR, no lograda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento con bosulif hasta el período índice (entre el 30 de diciembre de 2022 y el 29 de diciembre de 2028)
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Desde la fecha de finalización del tratamiento con bosulif hasta el período índice (entre el 30 de diciembre de 2022 y el 29 de diciembre de 2028)
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Respuesta citogenética: CCyR, PCyR, mCyR, no alcanzada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento con bosulif hasta el período índice (entre el 30 de diciembre de 2022 y el 29 de diciembre de 2028)
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Desde la fecha de finalización del tratamiento con bosulif hasta el período índice (entre el 30 de diciembre de 2022 y el 29 de diciembre de 2028)
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Respuesta molecular: 'Respuesta molecular (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Respuesta molecular mayor (RMM)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento con bosulif hasta el período índice (Entre el 30 de diciembre de 2022 y el 29 de diciembre de 2028)
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Desde la fecha de finalización del tratamiento con bosulif hasta el período índice (Entre el 30 de diciembre de 2022 y el 29 de diciembre de 2028)
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Recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento con bosulif hasta el período índice (Entre el 30 de diciembre de 2022 y el 29 de diciembre de 2028)
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Desde la fecha de finalización del tratamiento con bosulif hasta el período índice (Entre el 30 de diciembre de 2022 y el 29 de diciembre de 2028)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- bosutinib
Otros números de identificación del estudio
- B1871065
- NCT06297161 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .