Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan tutkittavasta lääketieteestä Bosulif aikuispotilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML).

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus BOSULIFin turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka turvallinen ja tehokas bosulif on rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka ovat:

  • Aikuiset potilaat, joilla on juuri vahvistettu paikallisessa tuoteasiakirjassa (LPD) määritelty krooninen myelooinen leukemia (CML). KML on eräänlainen syöpä, joka alkaa luuytimen verta muodostavista soluista ja tunkeutuu vereen. LPD selittää lääkkeen edut ja ongelmat. LPD selittää myös, kuinka lääkettä käytetään oikein Koreassa.
  • halukas osallistumaan tutkimukseen saatuaan tiedon tutkimuksesta. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat bosulifia. Kaikkien osallistujien, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen, tulee täyttää tavanomaiset bosulifin määräämiskriteerit LPD:n mukaisesti. Osallistujia hoidetaan bosulifilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti Koreassa.

Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa näkemään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.

Tässä tutkimuksessa kaikki potilaiden hoidot ja tarkastukset tehdään tutkimuslääkärin ohjeiden mukaan. Tutkimus voidaan tehdä korealaisissa terveyskeskuksissa, joissa bosulifia määrätään KML:n hoitoon, kun potilaat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Rekrytointi
        • Pfizer New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen (CP) Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ CML) tai kroonisen vaiheen, kiihtyvän vaiheen (AP) tai blastivaiheen (BP) Ph+ KML, jotka ovat resistenttejä tai eivät siedä aiempia hoitoja ja saavat Bosulifia Korean hyväksyntätarran mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat äskettäin diagnosoitu krooninen vaihe (CP) Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ CML) tai CP, AP, BP Ph+ CML, joilla on resistenssi tai intoleranssi aikaisemmalle hoidolle
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joille bosulif on vasta-aiheinen paikallisen merkinnän mukaan - Potilaat (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja), jotka eivät suostu siihen, että Pfizer ja Pfizerin kanssa työskentelevät yritykset käyttävät hänen tietojaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu CP Ph+ CML
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen vaihe (CP) Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ CML)
Lääke: Bosulif
krooninen myelooinen leukemia potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Bosulif-hoidon päättymispäivästä indeksijaksoon (30.12.2022-29.12.2028)
Bosulif-hoidon päättymispäivästä indeksijaksoon (30.12.2022-29.12.2028)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste: CHR, ei saavutettu
Aikaikkuna: Bosulif-hoidon päättymispäivästä indeksijaksoon (30.12.2022-29.12.2028)
Bosulif-hoidon päättymispäivästä indeksijaksoon (30.12.2022-29.12.2028)
Sytogeneettinen vaste: CCyR, PCyR, mCyR, ei saavutettu
Aikaikkuna: Bosulif-hoidon päättymispäivästä indeksijaksoon (30.12.2022-29.12.2028)
Bosulif-hoidon päättymispäivästä indeksijaksoon (30.12.2022-29.12.2028)
Molekyylivaste: 'Molekyylivaste (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Suuri MR (MMR)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
Aikaikkuna: Bosuliin hoidon päättymispäivästä indeksointijaksoon (30.12.2022 ja 29.12.2028 välillä)
Bosuliin hoidon päättymispäivästä indeksointijaksoon (30.12.2022 ja 29.12.2028 välillä)
Uusiutuminen
Aikaikkuna: Bosuli-hoidon päättymispäivästä indeksijaksoon asti (välillä 30.12.2022 ja 29.12.2028)
Bosuli-hoidon päättymispäivästä indeksijaksoon asti (välillä 30.12.2022 ja 29.12.2028)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1871065
  • NCT06297161 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa