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Um estudo para aprender sobre o medicamento em estudo Bosulif em pacientes adultos com leucemia mieloide crônica (LMC).

9 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer

Estudo de vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia do BOSULIF

O objetivo deste estudo é verificar o quão seguro e eficaz é o bosulif na prática clínica de rotina.

Este estudo está buscando participantes que sejam:

  • Pacientes adultos que acabaram de ser confirmados como portadores de Leucemia Mieloide Crônica (LMC) definida no Documento Local do Produto (LPD). A LMC é um tipo de câncer que começa nas células formadoras de sangue da medula óssea e invade o sangue. LPD explica quais são os benefícios e problemas de um medicamento. A LPD também explica como usar o medicamento corretamente na Coreia.
  • disposto a participar do estudo após ser informado sobre o estudo. Todos os participantes deste estudo receberão bosulif. Todos os participantes que participaram deste estudo devem atender aos critérios usuais de prescrição de bosulif de acordo com o LPD. Os participantes serão tratados com bosulif na prática clínica de rotina na Coreia.

O estudo analisará as experiências das pessoas que recebem o medicamento do estudo. Isto ajudará a verificar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.

Neste estudo todo o tratamento e verificação dos pacientes serão feitos de acordo com o médico do estudo. O estudo pode ser realizado em centros de saúde coreanos onde o bosulif é prescrito para tratar a LMC depois que os pacientes concordaram em participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Recrutamento
        • Pfizer New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia (LMC Ph +) recém-diagnosticada em fase crônica (FC) ou LMC Ph + em fase crônica, fase acelerada (FA) ou fase blástica (BP) com resistência ou intolerância à terapia anterior que recebem Bosulif de acordo com o rótulo de aprovação na Coréia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos recém-diagnosticados em fase crônica (FC) Leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia (LMC Ph+) ou LMC Ph+ CP, AP, BP com resistência ou intolerância à terapia anterior
  • Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

- Pacientes para os quais o bosulif é contra-indicado de acordo com a rotulagem local - Qualquer paciente (ou um representante legalmente aceitável) que não concorde que a Pfizer e as empresas que trabalham com a Pfizer usem suas informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com LMC CP Ph+ recém-diagnosticada
Pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide crônica positiva para o cromossomo Filadélfia (LMC Ph+) em fase crônica (FC)
Medicamento: Bosulif
pacientes com leucemia mielóide crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de EAs
Prazo: Desde a data de conclusão do tratamento com bosulif até o período de índice (entre 30 de dezembro de 2022 e 29 de dezembro de 2028)
Desde a data de conclusão do tratamento com bosulif até o período de índice (entre 30 de dezembro de 2022 e 29 de dezembro de 2028)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta hematológica: CHR, não alcançada
Prazo: Desde a data de conclusão do tratamento com bosulif até o período de índice (entre 30 de dezembro de 2022 e 29 de dezembro de 2028)
Desde a data de conclusão do tratamento com bosulif até o período de índice (entre 30 de dezembro de 2022 e 29 de dezembro de 2028)
Resposta citogenética: CCyR, PCyR, mCyR, não alcançada
Prazo: Desde a data de conclusão do tratamento com bosulif até o período de índice (entre 30 de dezembro de 2022 e 29 de dezembro de 2028)
Desde a data de conclusão do tratamento com bosulif até o período de índice (entre 30 de dezembro de 2022 e 29 de dezembro de 2028)
Resposta molecular: 'Resposta molecular (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Resposta molecular maior (RMM)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
Prazo: Desde a data de conclusão do tratamento com Bosulif até ao período de índice (entre 30 de dezembro de 2022 e 29 de dezembro de 2028)
Desde a data de conclusão do tratamento com Bosulif até ao período de índice (entre 30 de dezembro de 2022 e 29 de dezembro de 2028)
Recaída
Prazo: Desde a data de conclusão do tratamento com bosulif até ao período de índice (entre 30 de dezembro de 2022 e 29 de dezembro de 2028)
Desde a data de conclusão do tratamento com bosulif até ao período de índice (entre 30 de dezembro de 2022 e 29 de dezembro de 2028)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1871065
  • NCT06297161 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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