Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen Bosulif hos voksne patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML).

9. april 2026 opdateret af: Pfizer

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOSULIF

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor sikker og effektiv bosulif er i rutinemæssig klinisk praksis.

Denne undersøgelse søger deltagere, der er:

  • Voksne patienter, som netop er blevet bekræftet i at have kronisk myeloid leukæmi (CML) defineret i det lokale produktdokument (LPD). CML er en form for kræft, der starter i de bloddannende celler i knoglemarven og invaderer blodet. LPD forklarer, hvad en medicins fordele og problemer er. LPD forklarer også, hvordan man bruger medicinen korrekt i Korea.
  • villig til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om undersøgelsen. Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage bosulif. Alle deltagere, der har deltaget i denne undersøgelse, skal opfylde de sædvanlige ordinationskriterier for bosulif i henhold til LPD. Deltagerne vil blive behandlet med bosulif under rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

Undersøgelsen vil se på erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe med at se, om studiemedicinen er sikker og effektiv.

I denne undersøgelse vil al behandling og kontrol af patienterne blive udført i henhold til undersøgelsens læge. Undersøgelsen kan udføres i koreanske sundhedscentre, hvor bosulif er ordineret til behandling af CML, efter at patienterne har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Rekruttering
        • Pfizer New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret kronisk fase (CP) Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukæmi (Ph+ CML) eller kronisk fase, accelereret fase (AP) eller blastfase (BP) Ph+ CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling, som får Bosulif ifølge godkendelsesmærket i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter nydiagnosticeret kronisk fase (CP) Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukæmi (Ph+ CML) eller CP, AP, BP Ph+ CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, som bosulif er kontraindiceret til i henhold til den lokale mærkning - Alle patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant), som ikke accepterer, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med nydiagnosticeret CP Ph+ CML
Patienter nydiagnosticeret med kronisk fase (CP) Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukæmi (Ph+ CML)
Medicin: Bosulif
patienter med kronisk myelogen leukæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af bosulif-behandlingen indtil indeksperioden (mellem 30. december 2022 og 29. december 2028)
Fra datoen for afslutning af bosulif-behandlingen indtil indeksperioden (mellem 30. december 2022 og 29. december 2028)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk respons: CHR, ikke opnået
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af bosulif-behandlingen indtil indeksperioden (mellem 30. december 2022 og 29. december 2028)
Fra datoen for afslutning af bosulif-behandlingen indtil indeksperioden (mellem 30. december 2022 og 29. december 2028)
Cytogenetisk respons: CCyR, PCyR, mCyR, ikke opnået
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af bosulif-behandlingen indtil indeksperioden (mellem 30. december 2022 og 29. december 2028)
Fra datoen for afslutning af bosulif-behandlingen indtil indeksperioden (mellem 30. december 2022 og 29. december 2028)
Molekylær respons: 'Molekylær respons (MR) 1', 'MR 2', 'MR3/Større MR(MMR)', 'MR 4.0', 'MR4.5', 'MR5'
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af bosulif-behandling indtil indeksperioden (Mellem 30. dec. 2022 og 29. dec. 2028)
Fra datoen for afslutning af bosulif-behandling indtil indeksperioden (Mellem 30. dec. 2022 og 29. dec. 2028)
Tilbagefald
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af bosulif-behandling til indeksperioden (mellem 30. dec. 2022 og 29. dec. 2028)
Fra datoen for afslutning af bosulif-behandling til indeksperioden (mellem 30. dec. 2022 og 29. dec. 2028)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1871065
  • NCT06297161 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leukæmi myelogen

Kliniske forsøg med Bosulif

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner