妊娠第 2 学期の超音波検査における精神障害の有病率: 一般集団を対象とした実現可能性研究 (GROUP)
若い女性は精神疾患のリスクにさらされている集団の代表であり、その最初の兆候は多くの場合 15 歳から 25 歳の間に現れます。 精神疾患は障害と医療費の主な原因となっています。
周産期はさらに心理的に脆弱な時期であり、この期間中、女性は精神疾患を発症または悪化するリスクが高くなります。 残念なことに、この時期、精神疾患はほとんど診断されておらず、したがって治療も不十分であるようです。
この前向き多施設研究の目的は、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) の使用によって定義される、少なくとも 1 つの特徴的な精神障害の存在の有病率を、寛解か否か、妊娠中、出産時に判定することです。標準化された臨床評価に基づく妊娠第 2 期の超音波検査 (T2 超音波検査)。
参加者は自己アンケートに記入し、T2超音波検査と産後2か月後に標準化された精神医学的評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
若い女性は精神疾患のリスクにさらされている集団の代表であり、その最初の兆候は多くの場合 15 歳から 25 歳の間に現れます。 精神疾患は障害と医療費の主な原因となっています。 これらは併存することが多く、自殺行動によってさらに複雑になることもあります。 診断の遅れは一般的であり、予後を著しく悪化させ、これらの疾患の社会的コストを増加させます。
周産期はさらに心理的に脆弱な時期であり、この期間中、女性は精神疾患を発症または悪化するリスクが高くなります。 残念ながら、これらの障害はこの時期にほとんど診断されておらず、したがって治療も不十分であるようです。
現在まで、精神科診断は専ら臨床的に行われている。 これらはアンケートをスクリーニングすることによって促進されますが、その感度と特異度は非常に不均一であり、周産期や一般の妊婦集団では十分に理解されていないこともあります。 さらに、日常診療における臨床診断は、標準化された評価、つまり、MINI（ミニ国際神経精神医学面接）などの時間とコストがかかる、構造化された再現可能な診断アプローチに基づく評価と比較すると、感度が欠けていることが多くの研究で示されています。 。
周産期における精神疾患の疫学に関する知識の現状には多くの不完全性がある。 研究の大多数は産後うつ病のみに焦点を当てています。 一方、このプロジェクトは、精神障害の臨床管理の訓練を受けた専門家によって実施される標準化された診断面接（MINI のように検証済みで再現可能）を特徴とする精神障害の診断に焦点を当てています。
特に鑑別診断を支援するバイオマーカーが開発されており、スクリーニングの質を向上させる希望の源となっています。しかし、結果が独立したコホートや、質の高い臨床データに関連する生物学的バンクから再現されることはほとんどありません。
私たちの仮説は、この集団における精神障害（現在または寛解中）の有病率は少なくとも 20% であり、これらの障害の半分以上は不明であるというものです。
実践的な観点から、フランスのエロー県にある 2 つの主要な公立産科病院における精神医学的脆弱性の評価を改善することを目的としています。
科学的な観点から見ると、これは非常に独創的な生物学的サンプルのバンクを作成する機会を提供し、精神医学だけでなく、関係する集団の特殊な性質を考慮すると、それをはるかに超えた興味深い研究の可能性を切り開きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raoul Belzeaux, MD PhD
- 電話番号：+33 04 67 33 79 13
- メール：raoul.belzeaux@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florent Fuchs, MD PhD
- 電話番号：+33 04 67 33 23 87
- メール：f-fuchs@chu-montpellier.fr
研究場所
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Béziers、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Beziers
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コンタクト：
- Radoine HAOUI, MD
- メール：radoine.haoui@ch-beziers.fr
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- University hospital of Montpellier
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コンタクト：
- Raoul BELZEAUX, MD PhD
- メール：raoul.belzeaux@chu-montpellier.fr
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主任研究者：
- Raoul BELZEAUX, MD-PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 妊娠中、妊娠中期の超音波検査を予定されている方
- 十分なフランス語の知識を持ち、読み書きができること
除外基準:
- フランス語が理解できない
- 文盲
- 妊娠中期の超音波検査時の未成年患者
- 後見・保佐を受けている患者
- 自由を奪われた患者
- 社会保障制度に加入していない、またはその恩恵を受けていない患者
- 情報提供後の同意の拒否
- 除外期間が継続している別の研究プロジェクトへの参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠中の成人
既知の既知の既往歴や妊娠状況（正常か病的か）に関わらず、T2超音波検査を受ける予定の妊娠中の成人女性。
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この介入は、以下を含む精神科診察で構成されます。
血液サンプルは、3 つのサンプルからなるオプションの生物学的コレクションを形成するために採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された臨床評価に基づいて、妊娠中の妊娠第 2 期超音波検査 (T2 超音波検査) の時点で、少なくとも 1 つの特徴的な精神疾患の有病率を、寛解かどうかにかかわらず判定すること。
時間枠：ベースライン (T2 超音波)
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妊娠中、T2超音波検査時に、寛解状態か否かにかかわらず、少なくとも1つの精神疾患（MINIによって評価される）の存在。 MINI スコアは、最も一般的な精神疾患の基準の有無を検証し、DSM-III-R、DSM-IV、DSM-5、および ICD-10 で最も一般的な 17 の精神疾患と自殺傾向を評価します。
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ベースライン (T2 超音波)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された臨床評価に基づいて、妊娠中期の超音波検査時に特徴付けられる各精神疾患の有病率を判定する。
時間枠：ベースライン (T2 超音波)
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標準化された臨床評価には、自殺評価に使用される MINI、コロンビア自殺重症度評価スケール (CSSR-S) アンケート (0 ～ 5 (最も高い自殺リスク) のスケール) が含まれます。過去 12 か月間のネガティブなライフイベントは、Paykel アンケートを使用して評価されます。 、精神科医による診察。 これらすべての要素は、精神疾患を診断し、個々の有病率を判断するために一緒に使用されます。 MINI スコアは、17 の最も一般的な精神障害と自殺傾向を評価する基準の有無を検証します:感情障害、精神病、広場恐怖症、アルコール依存症、神経性無食欲症、反社会性パーソナリティ障害、不安障害、双極性障害および関連障害、双極性障害、神経性過食症、うつ病性障害、メジャー、躁状態、強迫性障害、パニック障害、対人恐怖症、精神病性障害、自傷行為、ストレス障害、心的外傷後、物質関連障害、自殺念慮 |
ベースライン (T2 超音波)
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すべての病理にわたる併存疾患プロファイルを決定し、これらのプロファイルに基づいて患者グループが存在するかどうかを説明します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波検査) と産後 2 か月
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クラスタリング法 (教師なし分類) を使用して、併存疾患に従って被験者の同種のサブグループを構築します。
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ベースライン (T2 超音波検査) と産後 2 か月
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産科チームが知らない精神疾患の有病率と、T2 超音波検査時の妊娠患者の既知の精神疾患の有病率を比較します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波)
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産科チームに知られていない、および/または産科記録に記載されていない診断の蔓延。
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ベースライン (T2 超音波)
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T2 超音波検査の時点で、患者に知られていない精神障害の有病率と、妊娠中の患者における既知の精神障害の有病率を比較します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波)
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患者には知られていない診断の蔓延。
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ベースライン (T2 超音波)
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T2 超音波検査時の妊娠患者における一般開業医には知られていない精神疾患の有病率と、既知の精神疾患の有病率を比較します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波)
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一般開業医には知られていない診断の蔓延
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ベースライン (T2 超音波)
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自己管理質問票 (MARS) を使用して患者の服薬遵守を評価します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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投薬アドヒアランス報告スケール (MARS) 0 (最低のアドヒアランス) から 10 (最高) の範囲のスコアが付いた 10 項目のアンケート
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ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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自己記入式質問票 (BMQ) を使用して、患者の治療に対する信念を評価します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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18 項目からなる医療信念アンケート (BMQ)。スコアは 18 (最も低い信念) から 90 (最も高い) までの範囲です。
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ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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社会人口学的要因、心理学的要因、精神医学的要因、医学的要因、産科要因に加えて、ケアへのアクセスに関連する要因や、妊娠中の既知または未知の診断に関連するケア経路を特定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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フランススコアによる社会人口学的側面の評価: 健康診断センターにおける不安定性と健康格差の評価 (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centers d'Examens de Santé EPICES)。
このスコアは、婚姻状況、居住地、教育レベル、現在の雇用状況、社会保障適用範囲、不安定要因を評価します。
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ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神疾患に関するスクリーニング質問票 (EPDS) の特性 (感度) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに感度値が計算されます。 - エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の精度は、0 (最も低いうつ病スコア) から 30 (最も高い) のスコアを持つ 10 項目のアンケートです。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (EPDS) の特性 (特異性) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらの検査の結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに特異度値が計算されます。 - エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の精度は、0 (最も低いうつ病スコア) から 30 (最も高い) のスコアを持つ 10 項目のアンケートです。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (EPDS) の特性 (陽性的中率) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに陽性的中率が計算されます。 - エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の精度は、0 (最も低いうつ病スコア) から 30 (最も高い) のスコアを持つ 10 項目のアンケートです。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (EPDS) の特性 (陰性的中率) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、陰性的中率が関連する 95% 信頼区間とともに計算されます。 - エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の精度は、0 (最も低いうつ病スコア) から 30 (最も高い) のスコアを持つ 10 項目のアンケートです。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に対するスクリーニング質問票 (MDQ) の特性 (感度) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに感度が計算されます。 - 気分障害アンケート (MDQ) は 0 (気分障害のリスクが最も低い) から 13 (最も高い) までの範囲のスコアを持つ 15 項目で構成されます。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (MDQ) の特性 (特異性) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらの検査の結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに特異性が計算されます。 - 気分障害アンケート (MDQ) は 0 (気分障害のリスクが最も低い) から 13 (最も高い) までの範囲のスコアを持つ 15 項目で構成されます。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (MDQ) の特性 (陽性的中率) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに陽性的中率が計算されます。 - 気分障害アンケート (MDQ) は 0 (気分障害のリスクが最も低い) から 13 (最も高い) までの範囲のスコアを持つ 15 項目で構成されます。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (MDQ) の特性 (陰性的中率) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、陰性的中率が関連する 95% 信頼区間とともに計算されます。 - 気分障害アンケート (MDQ) は 0 (気分障害のリスクが最も低い) から 13 (最も高い) までの範囲のスコアを持つ 15 項目で構成されます。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (PCL-5) の特性 (感度) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに感度が計算されます。 - DSM-V (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストは、0 (PTSD のリスクが最も低い) から 80 (最も高い) までのスコアを持つ 20 項目のアンケートです。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (PCL-5) の特性 (特異性) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらの検査の結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに特異性が計算されます。 - DSM-V (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストは、0 (PTSD のリスクが最も低い) から 80 (最も高い) までのスコアを持つ 20 項目のアンケートです。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (PCL-5) の特性 (陽性的中率) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに陽性的中率が計算されます。 - DSM-V (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストは、0 (PTSD のリスクが最も低い) から 80 (最も高い) までのスコアを持つ 20 項目のアンケートです。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神疾患のスクリーニング質問票 (PCL-5) の特性 (陰性的中率) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、陰性的中率が関連する 95% 信頼区間とともに計算されます。 - DSM-V (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストは、0 (PTSD のリスクが最も低い) から 80 (最も高い) までのスコアを持つ 20 項目のアンケートです。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に対するスクリーニング質問票 (EDEQ) の特性 (感度) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに感度が計算されます。 - 摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は 28 項目のアンケートで、スコアが高いほど摂食障害に問題があることを示します。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (EDEQ) の特性 (特異性) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらの検査の結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに特異性が計算されます。 - 摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は 28 項目のアンケートで、スコアが高いほど摂食障害に問題があることを示します。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害に関するスクリーニング質問票 (EDEQ) の特性 (陽性的中率) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、関連する 95% 信頼区間とともに陽性的中率が計算されます。 - 摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は 28 項目のアンケートで、スコアが高いほど摂食障害に問題があることを示します。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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この集団における精神障害のスクリーニング質問票 (EDEQ) の特性 (陰性的中率) を決定します。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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文献ですでに確立されている閾値に従ったこれらのテストの結果は、対応する MINI サブドメインの結果と比較され、陰性的中率が関連する 95% 信頼区間とともに計算されます。 - 摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は 28 項目のアンケートで、スコアが高いほど摂食障害に問題があることを示します。 |
ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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研究時点で精神科診断を受けていた患者と受けていない患者の間で、母子の絆の困難さをスケール（PAI）を使用して比較します。
時間枠：産後2ヶ月
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- 性格評価インベントリ (PAI) 21 項目のアンケート (赤ちゃんに対する感情が最も低い) から 84 (最も高い) までの範囲のスコア
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産後2ヶ月
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研究時点で精神科診断を受けていた患者と受けていない患者の間で、母子の絆の困難さをスケール（MIBS）を使用して比較します。
時間枠：産後2ヶ月
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- 母子の絆スケール (MIBS) 8 項目のアンケート (スコアは 0 (最高の絆) から 24 (最低) まで）
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産後2ヶ月
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研究が対面または電話相談によってどのように実施されるか、およびこの選択の理由を説明してください。
時間枠：ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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対面・遠隔相談の割合と選択理由
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ベースライン (T2 超音波) および産後 2 か月
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標準化された臨床評価に基づいて、対象から 2 か月後の各精神障害の有病率を決定します。
時間枠：産後2ヶ月
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標準化された臨床評価には、自殺評価に使用される MINI、コロンビア自殺重症度評価スケール (CSSR-S) アンケート (0 ～ 5 (最も高い自殺リスク) のスケール) が含まれます。過去 12 か月間のネガティブなライフイベントは、Paykel アンケートを使用して評価されます。 、精神科医による診察。 これらすべての要素は、精神疾患を診断し、個々の有病率を判断するために一緒に使用されます。 MINI スコアは、17 の最も一般的な精神障害と自殺傾向を評価する基準の有無を検証します:感情障害、精神病、広場恐怖症、アルコール依存症、神経性無食欲症、反社会性パーソナリティ障害、不安障害、双極性障害および関連障害、双極性障害、神経性過食症、うつ病性障害、メジャー、躁状態、強迫性障害、パニック障害、対人恐怖症、精神病性障害、自傷行為、ストレス障害、心的外傷後、物質関連障害、自殺念慮 |
産後2ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Raoul Belzeaux, MD PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。