シンプルな学習を続ける (KISS) (KISS)
Keeping It Simple Study (KISS) - 地域ベースのリハビリテーションを受けている慢性筋骨格痛患者のための疼痛科学教育: 多施設ランダム化比較試験
問題: 慢性筋骨格系 (MSK) 痛を抱えて暮らす患者の数は過去 10 年間で着実に増加しており、費用も同様に増加しています。 長期にわたる痛みは、慢性痛と共通の病態生理学的メカニズムを共有する構造的および機能的な神経生物学的特徴を伴う、痛み、心理的特徴、および関連する行動に関する重大な不適応信念と関連しています。 研究者らの最近の優先順位設定パートナーシップは、慢性MSK疼痛患者、親族、臨床医1000人を対象に研究の優先順位を調査した。 より良い痛みの教育は、3 つの最も重要な研究分野の 1 つとして評価されました。
解決策: 疼痛科学教育は、慢性疼痛の維持に寄与する可能性のある不適応な心理的および行動的要素をターゲットにする可能性があります。 KISS プロジェクトでは、慢性 MSK 疼痛患者のリハビリテーション成果に対する疼痛神経科学教育プログラム (PNE4Adults) の効果を評価します。 この介入は、慢性MSK痛を持つ患者の痛みを取り巻く信念や行動を変える可能性を秘めています。 これが慢性化の一因となる不適応サイクルの破壊に成功すれば、何千人もの国民の転帰が改善される可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 世界中の 20% ～ 33% の人々が、痛みを伴う筋骨格系 (MSK) 疾患を抱えて暮らしています。 このコストは欧州諸国の国内総生産のほぼ 2% に相当し、世界中の医療システムにとって課題となっています。 慢性筋骨格痛のある患者は、医療の利用が多く、労働能力が低下し、生産性が低下し、生活の質が低下します。 現在のケアガイドラインでは、疼痛科学教育（PSE）が慢性疼痛に苦しむ人々に提供されるケアの重要な部分であることを強調しています。 PSE は、部分的には中枢性感作を軽減し、壊滅的な痛みの軽減とノセボ関連効果の調節を介して潜在的に媒介される自己効力感を改善すると考えられています。 患者レベルでは、PSE は身体機能、自己効力感、痛みに関する知識の向上に加えて、壊滅的な痛み、痛みの強さ、恐怖回避を軽減することが示されています。 運動と PSE を組み合わせると、運動単独と比較して、痛み、障害、運動恐怖症、および壊滅的な痛みの短期的改善が大きく見られ、RESTORE 試験では認知コンポーネントを追加する利点が示されました。 社会レベルでは、PSE が医療費を最小限に抑えることがさらに示されています。 しかし、提案されている障壁には、教育を行うセラピストのトレーニング、トレーニング資料へのアクセス、診察時間、患者のヘルスリテラシーレベルなどが含まれます。 高度な教育を受けた人口を抱えるデンマークでさえ、ヘルスリテラシーが不十分な人々の割合が高く、10人中4人近くが健康情報へのアクセス、理解、評価、活用に困難に直面しています。 これは、ヘルスリテラシーのあらゆるレベルに PSE を提供する新しい方法を検討する必要性を強調しています。
PSE プログラムを促進するツールが不足しているため、研究者らは Pas らによって開発された既存の疼痛科学教育プログラムを採用しました。 (2018) (PNE4Kids) は、慢性的な痛みを持つ子供たちに、痛みに寄与する根本的な生物心理社会的メカニズムについて教えることを目的としています。 PNE4Adults と名付けられたこの改良版は、セラピスト向けのマニュアルと、エンゲージメントと参加者の参加を強化するためのボードゲームで構成されています。 これは、セラピストに明確な「ハウツー」マニュアルを提供し、患者が痛みの複雑な概念を理解するためのアクセス可能な方法を提供します。 この新しい PSE プログラムは、ヘルスリテラシーの低い成人患者にとっても有望であり、実践的なツールと内蔵のティーチバックにより学習を強化する可能性があります。 PSE をリハビリテーションに組み込むことに重点を置くことで、患者が自分の症状を管理する能力を促進するために必要な治療連携が強化される可能性があります。 地域ベースのリハビリテーションにおける慢性MSK疼痛の成人患者を対象とした研究者らの実現可能性研究（Eiger, Rathleff et al. 2024 - 審査中）では、PNE4Adultsがよく受け入れられ（100％）、患者を含むすべての患者（100％）に理解できることが示されました。ヘルスリテラシーが低い。 定性的インタビューにより、患者（ヘルスリテラシーに関係なく）が自分の状況と痛みについてより深い理解を獲得していることが明らかになりました。 この新しいアプローチは、痛みに関する教育の実施における不平等を軽減する可能性があります。
サブプロジェクト 1 の目的 KISS プロジェクトの主な目的は、地域ベースのリハビリテーションにおける「通常のケア」のみと比較して、「通常のケア」に対する PSE (「PNE4Adults」) の追加効果を評価することです。
研究者らの仮説は、PSEに「通常の治療」を加えた場合、自治体で「通常の治療」を受けている患者と比較して、3か月後（主要評価項目）に筋骨格系の健康状態（MSK-HQ）が大幅に改善するというものだ。
サブプロジェクト 2 の目的 第 2 の目的は、プロセス評価を使用して、プログラムがどのように機能するのか、誰のために機能するのかを理解することです。
プロセス評価の目的は、それが誰にとってどのように機能したかを理解することであり、機能したかどうかを理解することではありません。 研究者は、自治体からの社内登録、臨床医の観察、個人インタビュー、フォーカスグループインタビューを組み合わせて、何が誰にとってどのような状況で効果があるのかを答えます。 これにより、研究者は新たな PSE 介入についてさらなる洞察を得ることができ、PSE 介入がどのように変化を引き起こすのかを解明し、潜在的な予期せぬ結果を明らかにすることができます。 これは、将来の実装保留中の結果をサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bettina Eiger, PhD-student
- 電話番号：+4522988906
- メール：bettinae@hst.aau.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- 電話番号：+4522117002
- メール：mirs@hst.aau.dk
研究場所
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Region Sjælland
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Holbæk、Region Sjælland、デンマーク、4300
- 募集
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
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コンタクト：
- Helle B. Hansen, PT
- 電話番号：72363252
- メール：helha@holb.dk
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Køge、Region Sjælland、デンマーク、4600
- 募集
- Træningsenheden, Køge Municipality
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コンタクト：
- Annette B. Schlaikjer, PT
- 電話番号：+45 51 36 33 78
- メール：annette.schlaikjer@koege.dk
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Solrød Strand、Region Sjælland、デンマーク、2680
- 募集
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
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コンタクト：
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- 電話番号：+4556182405
- メール：kolbl@solrod.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ケーゲ市、ホルベック市、ソルロッド市のリハビリテーションのために紹介された患者
- 慢性（3か月以上）の筋骨格系の痛みを伴う。
- 成人患者（18 歳以上） - 上限なし
- デンマーク語を理解し、話し、書くことができる。
除外基準:
- 既知の認知障害（認知症など）。
- がんまたはその他の重篤な病状（馬尾など）と診断されている。
- 妊娠
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されます。
- 脳卒中や境界線など、参加を妨げる神経学的または精神医学的な診断。
- 協力する能力が欠如している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「普段のお手入れ」
「通常のケア」: 対照群は無制限の「通常のケア」を受けます。
これには、個人の目標設定に関する患者面接と、その後の有酸素運動や筋力強化運動を使用したリハビリテーションが、決定された目標の達成に向けて含まれる場合があります。
それは認定された理学療法士によって提供され、介入は患者の好み、理学療法士の臨床的推論、および利用可能なリソースによって決定されます。
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以前は腕の説明の下に記載されていました
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実験的：PNE4Adults - 痛みの科学教育
PNE4Adults: このグループでは、参加者は PNE4Adults リソースによる通常のケアに加えて、アドオンの個別の PSE を受け取ります。
PNE4Adults セッションは、開発されたマニュアル (http://www.paininmotion.be/pne4kids) に従い、最初のミーティングのすぐ後に、理学療法士によって各 30 ～ 45 分の 2 つのセッションで行われます。
まず、正常な痛みのシステムの機能が紹介され、痛みが過保護または過小に保護されている例が示されています。
次に、患者はセラピストに理解を評価し、必要に応じて重要なメッセージを繰り返す機会を与えて教え返します。
次に、感作性疼痛システムについて説明する。
第三に、被験者はこの新しい情報を自分の状況と関連付けて考えるように求められます。
その後、新しい知識は、段階的曝露、ストレス軽減、段階的活動、認知療法など、含める必要がある追加措置とともに「通常のケア」に統合されます。
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以前は腕の説明の下に記載されていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋骨格系の健康に関するアンケート (MSK-HQ)
時間枠：主要エンドポイントは 3 か月後、追加エンドポイントは 6 週間および 6 か月後
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筋骨格系（MSK）の健康状態は、筋骨格系の健康質問票によって評価されます。
スコアは 0 から 56 までです。
スコアが高いほど、MSK の状態が良好で、結果が良好であることを反映します。
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主要エンドポイントは 3 か月後、追加エンドポイントは 6 週間および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均痛みの強さ
時間枠：6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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2 つの数値評価スケールの平均 (最も重度の痛みと 24 時間を経過した平均的な痛み)。
スコアは 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、より激しい痛みと悪い結果を反映します。
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6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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痛みの干渉
時間枠：6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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簡易疼痛インベントリの疼痛干渉サブスケール、スコアは 0 ～ 70、スコアが高いほど、より煩わしく、より悪い結果を反映します。
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6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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痛みの概念
時間枠：6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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デンマーク語の成人の痛みインベントリの概念に基づいて測定されます。
スコアは 0 から 52 までです。
スコアが高いほど、現代の疼痛科学の知識との整合性が高く、結果が良好であることを示します。
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6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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壊滅的な痛み
時間枠：6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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壊滅的な痛みのスケールで測定され、0 ～ 52 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど悪い結果を反映します
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6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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動くことへの恐怖
時間枠：6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11) で測定され、スコアは 11 ～ 44 です。
スコアが高いほど、動きに対する恐怖が増し、結果が悪化することを反映しています。
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6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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患者特有の機能制限
時間枠：6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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患者固有の機能スケール、0 ～ 10 のスコア。スコアが高いほど、より良い結果を反映します。
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6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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変化に対する患者の印象
時間枠：6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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Global Impression of Change Scale (GISC)、「非常に改善された」から「非常に悪化」まで。
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6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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現在の症状状態に対する患者の満足度
時間枠：6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)、はい/いいえの回答で測定されます。
「いいえ」の方が悪い結果になります。
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6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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痛みの自己効力感
時間枠：6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)、スコアは 0 ～ 60、スコアが高いほど、自己効力感が高く、結果が良好であることを示します。
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6週間目、3ヶ月目、6ヶ月目
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有害事象
時間枠：「学習完了まで、平均6か月」。
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有害事象があれば記録されます。
数値が大きいほど悪い結果になります
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「学習完了まで、平均6か月」。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bettina Eiger, PhD-student、Aalborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。