Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keeping it Simple Study (KISS) (KISS)

2024. március 12. frissítette: Bettina Eiger

Keeping It Simple Study (KISS) – Fájdalomtudományi oktatás krónikus izom-csontrendszeri fájdalomban szenvedő betegeknek, akik közösségi alapú rehabilitáción esnek át: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Probléma: A krónikus izom-csontrendszeri (MSK) fájdalomban szenvedő betegek száma folyamatosan nőtt az elmúlt évtizedben, miközben a költségek is emelkedtek. A hosszú ideje fennálló fájdalom jelentős maladaptív hiedelmekkel jár a fájdalomról, a pszichológiai jellemzőkről és a kapcsolódó viselkedésekről, amelyek olyan szerkezeti és funkcionális neurobiológiai jellemzőket foglalnak magukban, amelyek közös patofiziológiai mechanizmusokkal rendelkeznek, mint a krónikus fájdalom. A kutatók közelmúltbeli prioritás-meghatározó partnersége 1000 krónikus MSK-fájdalomban szenvedő beteg, hozzátartozója és klinikusa körében vizsgálta a kutatási prioritásokat. A jobb fájdalomnevelést a három legfontosabb kutatási terület egyikeként értékelték.

Megoldás: A fájdalomtudományi oktatás képes megcélozni a maladaptív pszichológiai és viselkedési összetevőket, amelyek hozzájárulhatnak a krónikus fájdalom fenntartásához. A KISS projekt értékelni fogja a fájdalom idegtudományi oktatási program (PNE4Adults) hatását a krónikus MSK fájdalomban szenvedő betegek rehabilitációs eredményeire. Ez a beavatkozás megváltoztathatja a krónikus MSK-fájdalomban szenvedő betegek fájdalommal kapcsolatos hiedelmeit és viselkedését. Ha ez sikeresen megzavarja a maladaptív ciklusokat, amelyek hozzájárulnak a krónikussághoz, ez sok ezer polgár számára javíthat az eredményeken.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: Világszerte az emberek 20-33%-a fájdalmas izom-csontrendszeri (MSK) betegségben szenved. A költségek az európai országok bruttó hazai termékének csaknem 2%-át teszik ki, ami kihívás elé állítja az egészségügyi ellátórendszereket szerte a világon. A krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek gyakran igénybe veszik az egészségügyi ellátást, csökken a munkaképességük, csökken a termelékenységük és csökken az életminőségük. A jelenlegi gondozási irányelvek hangsúlyozzák, hogy a fájdalomtudományi oktatás (PSE) a krónikus fájdalomtól szenvedők ellátásának létfontosságú része. Úgy gondolják, hogy a PSE részben csillapítja a központi szenzibilizációt és javítja az önhatékonyságot, ami a fájdalom katasztrofális hatásának csökkenése és a nocebóval kapcsolatos hatások modulálása révén lehetséges. A betegek szintjén a PSE-ről kimutatták, hogy csökkenti a fájdalom katasztrofális hatását, a fájdalom intenzitását és a félelem elkerülését amellett, hogy javítja a fizikai működést, az önhatékonyságot és a fájdalomismeretet. Az edzés és a PSE kombinálása nagyobb rövid távú javulást mutat a fájdalom, a fogyatékosság, a kineziofóbia és a fájdalom katasztrofális hatásában, mint az önmagában végzett gyakorlat, és a RESTORE-próba megmutatta a kognitív komponensek hozzáadásának előnyeit. Társadalmi szinten a PSE továbbá bebizonyította, hogy minimálisra csökkenti az egészségügyi kiadásokat. A javasolt akadályok némelyike ​​azonban magában foglalja az oktatást végző terapeuta képzését, a képzési anyagokhoz való hozzáférést, a konzultáció során eltöltött időt és a betegek egészségügyi ismereteinek szintjét. Még a magasan képzett népességű Dániában is magas a nem megfelelő egészségügyi ismeretekkel rendelkezők előfordulása, 10 emberből közel 4-nek nehézséget okoz az egészségügyi információkhoz való hozzáférés, a megértés, az értékelés és az alkalmazás. Ez aláhúzza annak szükségességét, hogy fontolóra vegyük a PSE megvalósításának új módjait az egészségügyi ismeretek minden szintjén.

A PSE-programok megkönnyítésére szolgáló eszközök hiánya miatt a kutatók egy létező fájdalomtudományi oktatási programot adaptáltak, amelyet Pas és munkatársai fejlesztettek ki. (2018) (PNE4Kids), hogy a krónikus fájdalomban szenvedő gyerekeket megtanítsa a fájdalom kialakulásához hozzájáruló biopszichoszociális mechanizmusokról. A PNE4Adults névre keresztelt adaptált változat a terapeuta számára készült kézikönyvből és egy társasjátékból áll az elkötelezettség és a résztvevők bevonásának fokozására. A terapeuta számára világos „hogyan kell” kézikönyvet és elérhető módot biztosít a betegek számára, hogy megértsék a fájdalom összetett fogalmát. Ez az új PSE program ígéretet jelenthet az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező felnőtt betegek számára, és gyakorlati eszközeinek és beépített tanítási programjának köszönhetően javíthatja a tanulást. A PSE rehabilitációba való integrálására való összpontosítás fokozhatja azt a terápiás szövetséget, amely szükséges ahhoz, hogy a betegek könnyebben kezeljék saját tüneteiket. A kutatók megvalósíthatósági tanulmánya krónikus MSK-fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél a közösségi alapú rehabilitációban (Eiger, Rathleff és mtsai, 2024 – felülvizsgálat alatt) azt mutatta, hogy a PNE4Adults-t minden (100%) beteg jól elfogadta és megértette (100%). alacsony szintű egészségügyi ismeretekkel. A kvalitatív interjúk során kiderült, hogy a betegek (függetlenül attól, hogy milyen egészségügyi ismereteikkel rendelkeznek) mélyebben megértették saját helyzetüket és fájdalmukat. Ez az újszerű megközelítés csökkentheti az egyenlőtlenségeket a fájdalomnevelés terén.

Az 1. alprojekt célja A KISS-projekt elsődleges célja, hogy értékelje a PSE ('PNE4Adults') hozzáadott hatását a "szokásos ellátáshoz", összehasonlítva a "szokásos ellátással" a közösségi alapú rehabilitációban.

A vizsgálók hipotézise szerint a PSE plusz a "szokásos ellátás" a mozgásszervi egészség (MSK-HQ) nagyobb javulását eredményezi 3 hónap elteltével (elsődleges végpont), mint a településen "szokásos ellátásban" részesülő betegeknél.

A 2. alprojekt célja A másodlagos cél egy folyamatértékelés segítségével megérteni, hogyan működik, és kinek működik a program.

A folyamatértékelés célja annak megértése, hogyan működött és kinek, és nem azt, hogy működött-e. A nyomozók egyesítik az önkormányzat házon belüli regisztrációit, a klinikusok megfigyeléseit, az egyéni interjúkat és a fókuszcsoportos interjúkat, hogy megválaszolják, mi kinek és milyen körülmények között működik. Ez további betekintést ad a nyomozóknak az újszerű PSE-beavatkozásba, rávilágítva arra, hogyan váltja ki a változást, és feltárja az esetleges nem szándékos következményeket. Ez támogatni fogja a jövőbeni megvalósítást, még az eredményeket is várva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
  • Telefonszám: +4522117002
  • E-mail: mirs@hst.aau.dk

Tanulmányi helyek

    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Dánia, 4300
        • Toborzás
        • Træningsenheden, Holbæk Municipality
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helle B. Hansen, PT
          • Telefonszám: 72363252
          • E-mail: helha@holb.dk
      • Køge, Region Sjælland, Dánia, 4600
        • Toborzás
        • Træningsenheden, Køge Municipality
        • Kapcsolatba lépni:
      • Solrød Strand, Region Sjælland, Dánia, 2680
        • Toborzás
        • Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linda M. Blæsbjerg, PT
          • Telefonszám: +4556182405
          • E-mail: kolbl@solrod.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rehabilitációra utalt betegek Køge, Holbæk és Solrød településeken
  • Krónikus (>3 hónapos) mozgásszervi fájdalommal.
  • Felnőtt betegek (≥18 év) - felső határ nincs
  • Képes dánul megérteni, beszélni és írni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kognitív hiányosságok (pl. demencia).
  • Rákkal vagy más súlyos patológiával diagnosztizáltak, például cauda equina.
  • Terhesség
  • A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisok, amelyek hátráltatják a részvételt, például stroke és borderline.
  • Az együttműködési képesség hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: "Szokásos ellátás"
„Szokásos gondozás”: A kontrollcsoport korlátlan „szokásos gondozásban” részesül. Tartalmazhat egy beteginterjút egyéni célok kitűzésével, majd az azt követő rehabilitációt kardio- és erősítő gyakorlatokkal a kitűzött célok elérése érdekében. Felhatalmazott gyógytornász végzi, a beavatkozást a páciens preferenciái, a gyógytornász klinikai érvelése és a rendelkezésre álló erőforrások határozzák meg.
Korábban a kar leírása alatt volt leírva
Kísérleti: PNE4Felnőttek - fájdalomtudományi oktatás
PNE4Adults: Ebben a csoportban a résztvevők egy kiegészítő, személyre szabott PSE-t kapnak a PNE4Adults erőforrással való szokásos ellátáson felül. A PNE4Adults foglalkozás a kidolgozott kézikönyvet követi (http://www.paininmotion.be/pne4kids), és egy gyógytornász tartja két, 30-45 perces ülésben, röviddel az első találkozást követően. Először a normál fájdalomrendszer funkcióját mutatjuk be, példákkal a túlzott vagy alul védő fájdalomra. Ezután a páciens visszatanít, lehetőséget adva a terapeutának, hogy értékelje a megértést, és ha szükséges, ismételje meg a lényeges kulcsüzeneteket. Másodszor, az érzékeny fájdalomrendszer magyarázata. Harmadszor, az alany felkérést kap arra, hogy reflektáljon erre az új információra saját helyzetével kapcsolatban. Ezt követően az új ismereteket beépítik a „szokásos ellátásba” minden olyan további intézkedéssel, amelyet be kell vonni, például fokozatos expozíció, stresszoldás, fokozatos tevékenység és kognitív terápiák.
Korábban a kar leírása alatt volt leírva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgásszervi egészségügyi kérdőív (MSK-HQ)
Időkeret: Elsődleges végpont 3 hónap múlva, további 6 hét és 6 hónap után
A csont- és izomrendszer egészségi állapota az izom-csontrendszer egészségi kérdőívével értékelve. Pontszám 0-tól 56-ig. A magasabb pontszámok jobb MSK egészséget és jobb eredményt tükröznek
Elsődleges végpont 3 hónap múlva, további 6 hét és 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom intenzitás
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
Két numerikus értékelési skála átlaga (legsúlyosabb fájdalom és átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában). Pontszámok 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat és rosszabb eredményt jeleznek.
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
A Brief Pain Inventory fájdalom interferencia alskálája, 0 és 70 közötti pontszám, a magasabb pontszámok zavaróbb és rosszabb eredményeket tükröznek.
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
A fájdalom fogalma
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
A felnőttkori fájdalomleltár alapján mérve, dán. Pontszámok 0-tól 52-ig. A magasabb pontszámok jobban megfelelnek a kortárs fájdalomtudományi ismereteknek, és jobb eredményeket érnek el.
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
A fájdalom katasztrofális skálán mérve, 0-tól 52-ig terjedő pontszám. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket tükröznek
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
Félelem a mozgástól
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
A kineziofóbia tampai skáláján (TSK-11) mérve 11 és 44 közötti pontszámok. A magasabb pontszámok több mozgástól való félelmet és rosszabb eredményeket tükröznek
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
Betegspecifikus funkcionális korlátozás
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
Beteg-specifikus funkcionális skála, pontszámok 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
A beteg benyomása a változásról
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
Global Impression of Change Scale (GISC), „nagyon sokat javított”-tól „nagyon sokkal rosszabb”-ig.
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
A beteg elégedettsége a jelenlegi tünetekkel
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
A páciens elfogadható tüneti állapotával (PASS) mérve, igen/nem válasz. Nem rosszabb az eredmény.
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
Fájdalom Önhatékonyság
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ), 0-tól 60-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot és jobb eredményt tükröznek.
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
Mellékhatások
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 6 hónap".
Minden nemkívánatos esemény feljegyzésre kerül. Minél nagyobb a szám, annál rosszabb az eredmény
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 6 hónap".

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

3
Iratkozz fel