- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06297447
Keeping it Simple Study (KISS) (KISS)
Keeping It Simple Study (KISS) – Fájdalomtudományi oktatás krónikus izom-csontrendszeri fájdalomban szenvedő betegeknek, akik közösségi alapú rehabilitáción esnek át: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Probléma: A krónikus izom-csontrendszeri (MSK) fájdalomban szenvedő betegek száma folyamatosan nőtt az elmúlt évtizedben, miközben a költségek is emelkedtek. A hosszú ideje fennálló fájdalom jelentős maladaptív hiedelmekkel jár a fájdalomról, a pszichológiai jellemzőkről és a kapcsolódó viselkedésekről, amelyek olyan szerkezeti és funkcionális neurobiológiai jellemzőket foglalnak magukban, amelyek közös patofiziológiai mechanizmusokkal rendelkeznek, mint a krónikus fájdalom. A kutatók közelmúltbeli prioritás-meghatározó partnersége 1000 krónikus MSK-fájdalomban szenvedő beteg, hozzátartozója és klinikusa körében vizsgálta a kutatási prioritásokat. A jobb fájdalomnevelést a három legfontosabb kutatási terület egyikeként értékelték.
Megoldás: A fájdalomtudományi oktatás képes megcélozni a maladaptív pszichológiai és viselkedési összetevőket, amelyek hozzájárulhatnak a krónikus fájdalom fenntartásához. A KISS projekt értékelni fogja a fájdalom idegtudományi oktatási program (PNE4Adults) hatását a krónikus MSK fájdalomban szenvedő betegek rehabilitációs eredményeire. Ez a beavatkozás megváltoztathatja a krónikus MSK-fájdalomban szenvedő betegek fájdalommal kapcsolatos hiedelmeit és viselkedését. Ha ez sikeresen megzavarja a maladaptív ciklusokat, amelyek hozzájárulnak a krónikussághoz, ez sok ezer polgár számára javíthat az eredményeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Világszerte az emberek 20-33%-a fájdalmas izom-csontrendszeri (MSK) betegségben szenved. A költségek az európai országok bruttó hazai termékének csaknem 2%-át teszik ki, ami kihívás elé állítja az egészségügyi ellátórendszereket szerte a világon. A krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek gyakran igénybe veszik az egészségügyi ellátást, csökken a munkaképességük, csökken a termelékenységük és csökken az életminőségük. A jelenlegi gondozási irányelvek hangsúlyozzák, hogy a fájdalomtudományi oktatás (PSE) a krónikus fájdalomtól szenvedők ellátásának létfontosságú része. Úgy gondolják, hogy a PSE részben csillapítja a központi szenzibilizációt és javítja az önhatékonyságot, ami a fájdalom katasztrofális hatásának csökkenése és a nocebóval kapcsolatos hatások modulálása révén lehetséges. A betegek szintjén a PSE-ről kimutatták, hogy csökkenti a fájdalom katasztrofális hatását, a fájdalom intenzitását és a félelem elkerülését amellett, hogy javítja a fizikai működést, az önhatékonyságot és a fájdalomismeretet. Az edzés és a PSE kombinálása nagyobb rövid távú javulást mutat a fájdalom, a fogyatékosság, a kineziofóbia és a fájdalom katasztrofális hatásában, mint az önmagában végzett gyakorlat, és a RESTORE-próba megmutatta a kognitív komponensek hozzáadásának előnyeit. Társadalmi szinten a PSE továbbá bebizonyította, hogy minimálisra csökkenti az egészségügyi kiadásokat. A javasolt akadályok némelyike azonban magában foglalja az oktatást végző terapeuta képzését, a képzési anyagokhoz való hozzáférést, a konzultáció során eltöltött időt és a betegek egészségügyi ismereteinek szintjét. Még a magasan képzett népességű Dániában is magas a nem megfelelő egészségügyi ismeretekkel rendelkezők előfordulása, 10 emberből közel 4-nek nehézséget okoz az egészségügyi információkhoz való hozzáférés, a megértés, az értékelés és az alkalmazás. Ez aláhúzza annak szükségességét, hogy fontolóra vegyük a PSE megvalósításának új módjait az egészségügyi ismeretek minden szintjén.
A PSE-programok megkönnyítésére szolgáló eszközök hiánya miatt a kutatók egy létező fájdalomtudományi oktatási programot adaptáltak, amelyet Pas és munkatársai fejlesztettek ki. (2018) (PNE4Kids), hogy a krónikus fájdalomban szenvedő gyerekeket megtanítsa a fájdalom kialakulásához hozzájáruló biopszichoszociális mechanizmusokról. A PNE4Adults névre keresztelt adaptált változat a terapeuta számára készült kézikönyvből és egy társasjátékból áll az elkötelezettség és a résztvevők bevonásának fokozására. A terapeuta számára világos „hogyan kell” kézikönyvet és elérhető módot biztosít a betegek számára, hogy megértsék a fájdalom összetett fogalmát. Ez az új PSE program ígéretet jelenthet az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező felnőtt betegek számára, és gyakorlati eszközeinek és beépített tanítási programjának köszönhetően javíthatja a tanulást. A PSE rehabilitációba való integrálására való összpontosítás fokozhatja azt a terápiás szövetséget, amely szükséges ahhoz, hogy a betegek könnyebben kezeljék saját tüneteiket. A kutatók megvalósíthatósági tanulmánya krónikus MSK-fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél a közösségi alapú rehabilitációban (Eiger, Rathleff és mtsai, 2024 – felülvizsgálat alatt) azt mutatta, hogy a PNE4Adults-t minden (100%) beteg jól elfogadta és megértette (100%). alacsony szintű egészségügyi ismeretekkel. A kvalitatív interjúk során kiderült, hogy a betegek (függetlenül attól, hogy milyen egészségügyi ismereteikkel rendelkeznek) mélyebben megértették saját helyzetüket és fájdalmukat. Ez az újszerű megközelítés csökkentheti az egyenlőtlenségeket a fájdalomnevelés terén.
Az 1. alprojekt célja A KISS-projekt elsődleges célja, hogy értékelje a PSE ('PNE4Adults') hozzáadott hatását a "szokásos ellátáshoz", összehasonlítva a "szokásos ellátással" a közösségi alapú rehabilitációban.
A vizsgálók hipotézise szerint a PSE plusz a "szokásos ellátás" a mozgásszervi egészség (MSK-HQ) nagyobb javulását eredményezi 3 hónap elteltével (elsődleges végpont), mint a településen "szokásos ellátásban" részesülő betegeknél.
A 2. alprojekt célja A másodlagos cél egy folyamatértékelés segítségével megérteni, hogyan működik, és kinek működik a program.
A folyamatértékelés célja annak megértése, hogyan működött és kinek, és nem azt, hogy működött-e. A nyomozók egyesítik az önkormányzat házon belüli regisztrációit, a klinikusok megfigyeléseit, az egyéni interjúkat és a fókuszcsoportos interjúkat, hogy megválaszolják, mi kinek és milyen körülmények között működik. Ez további betekintést ad a nyomozóknak az újszerű PSE-beavatkozásba, rávilágítva arra, hogyan váltja ki a változást, és feltárja az esetleges nem szándékos következményeket. Ez támogatni fogja a jövőbeni megvalósítást, még az eredményeket is várva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bettina Eiger, PhD-student
- Telefonszám: +4522988906
- E-mail: bettinae@hst.aau.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Telefonszám: +4522117002
- E-mail: mirs@hst.aau.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Dánia, 4300
- Toborzás
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Helle B. Hansen, PT
- Telefonszám: 72363252
- E-mail: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Dánia, 4600
- Toborzás
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Telefonszám: +45 51 36 33 78
- E-mail: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Dánia, 2680
- Toborzás
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Telefonszám: +4556182405
- E-mail: kolbl@solrod.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rehabilitációra utalt betegek Køge, Holbæk és Solrød településeken
- Krónikus (>3 hónapos) mozgásszervi fájdalommal.
- Felnőtt betegek (≥18 év) - felső határ nincs
- Képes dánul megérteni, beszélni és írni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert kognitív hiányosságok (pl. demencia).
- Rákkal vagy más súlyos patológiával diagnosztizáltak, például cauda equina.
- Terhesség
- A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata.
- Neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisok, amelyek hátráltatják a részvételt, például stroke és borderline.
- Az együttműködési képesség hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: "Szokásos ellátás"
„Szokásos gondozás”: A kontrollcsoport korlátlan „szokásos gondozásban” részesül.
Tartalmazhat egy beteginterjút egyéni célok kitűzésével, majd az azt követő rehabilitációt kardio- és erősítő gyakorlatokkal a kitűzött célok elérése érdekében.
Felhatalmazott gyógytornász végzi, a beavatkozást a páciens preferenciái, a gyógytornász klinikai érvelése és a rendelkezésre álló erőforrások határozzák meg.
|
Korábban a kar leírása alatt volt leírva
|
Kísérleti: PNE4Felnőttek - fájdalomtudományi oktatás
PNE4Adults: Ebben a csoportban a résztvevők egy kiegészítő, személyre szabott PSE-t kapnak a PNE4Adults erőforrással való szokásos ellátáson felül.
A PNE4Adults foglalkozás a kidolgozott kézikönyvet követi (http://www.paininmotion.be/pne4kids), és egy gyógytornász tartja két, 30-45 perces ülésben, röviddel az első találkozást követően.
Először a normál fájdalomrendszer funkcióját mutatjuk be, példákkal a túlzott vagy alul védő fájdalomra.
Ezután a páciens visszatanít, lehetőséget adva a terapeutának, hogy értékelje a megértést, és ha szükséges, ismételje meg a lényeges kulcsüzeneteket.
Másodszor, az érzékeny fájdalomrendszer magyarázata.
Harmadszor, az alany felkérést kap arra, hogy reflektáljon erre az új információra saját helyzetével kapcsolatban.
Ezt követően az új ismereteket beépítik a „szokásos ellátásba” minden olyan további intézkedéssel, amelyet be kell vonni, például fokozatos expozíció, stresszoldás, fokozatos tevékenység és kognitív terápiák.
|
Korábban a kar leírása alatt volt leírva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgásszervi egészségügyi kérdőív (MSK-HQ)
Időkeret: Elsődleges végpont 3 hónap múlva, további 6 hét és 6 hónap után
|
A csont- és izomrendszer egészségi állapota az izom-csontrendszer egészségi kérdőívével értékelve.
Pontszám 0-tól 56-ig.
A magasabb pontszámok jobb MSK egészséget és jobb eredményt tükröznek
|
Elsődleges végpont 3 hónap múlva, további 6 hét és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos fájdalom intenzitás
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Két numerikus értékelési skála átlaga (legsúlyosabb fájdalom és átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában).
Pontszámok 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok erősebb fájdalmat és rosszabb eredményt jeleznek.
|
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A Brief Pain Inventory fájdalom interferencia alskálája, 0 és 70 közötti pontszám, a magasabb pontszámok zavaróbb és rosszabb eredményeket tükröznek.
|
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A fájdalom fogalma
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A felnőttkori fájdalomleltár alapján mérve, dán.
Pontszámok 0-tól 52-ig.
A magasabb pontszámok jobban megfelelnek a kortárs fájdalomtudományi ismereteknek, és jobb eredményeket érnek el.
|
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A fájdalom katasztrofális skálán mérve, 0-tól 52-ig terjedő pontszám.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket tükröznek
|
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Félelem a mozgástól
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A kineziofóbia tampai skáláján (TSK-11) mérve 11 és 44 közötti pontszámok.
A magasabb pontszámok több mozgástól való félelmet és rosszabb eredményeket tükröznek
|
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Betegspecifikus funkcionális korlátozás
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Beteg-specifikus funkcionális skála, pontszámok 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek
|
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A beteg benyomása a változásról
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Global Impression of Change Scale (GISC), „nagyon sokat javított”-tól „nagyon sokkal rosszabb”-ig.
|
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A beteg elégedettsége a jelenlegi tünetekkel
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A páciens elfogadható tüneti állapotával (PASS) mérve, igen/nem válasz.
Nem rosszabb az eredmény.
|
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Fájdalom Önhatékonyság
Időkeret: 6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ), 0-tól 60-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot és jobb eredményt tükröznek.
|
6 hetesen, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Mellékhatások
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 6 hónap".
|
Minden nemkívánatos esemény feljegyzésre kerül.
Minél nagyobb a szám, annál rosszabb az eredmény
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 6 hónap".
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20230073
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada