Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Как сделать это простым» (KISS) (KISS)

24 декабря 2024 г. обновлено: Bettina Eiger

Исследование «Keeping It Simple» (KISS) — Обучение науке о боли для пациентов с хронической скелетно-мышечной болью, проходящих реабилитацию на базе местного сообщества: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Проблема: число пациентов, страдающих хронической скелетно-мышечной болью (ХСК), за последнее десятилетие неуклонно росло, при этом расходы росли в равной степени. Длительная боль связана со значительными дезадаптивными представлениями о боли, психологическими характеристиками и связанным с ними поведением, которые включают структурные и функциональные нейробиологические характеристики, которые имеют общие патофизиологические механизмы, такие как хроническая боль. Недавнее партнерство исследователей по определению приоритетов исследовало приоритеты исследований среди 1000 пациентов с хронической болью MSK, их родственников и врачей. Лучшее просвещение по вопросам боли было признано одним из трех наиболее важных направлений исследований.

Решение: Образование в области науки о боли потенциально способно воздействовать на неадаптивные психологические и поведенческие компоненты, которые могут способствовать поддержанию хронической боли. Проект KISS оценит влияние образовательной программы по неврологии боли (PNE4Adults) на результаты реабилитации пациентов с хронической болью MSK. Это вмешательство может изменить убеждения и поведение, связанные с болью, у пациентов с хронической болью MSK. Если это удастся разорвать неадаптивные циклы, способствующие хронизации заболевания, это может улучшить результаты для многих тысяч граждан.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: От 20% до 33% людей во всем мире страдают от болезненных заболеваний опорно-двигательного аппарата (MSK). Затраты соответствуют почти 2% валового внутреннего продукта европейских стран, что представляет собой проблему для систем здравоохранения во всем мире. Пациенты с хронической скелетно-мышечной болью чаще обращаются за медицинской помощью, снижают трудоспособность, теряют производительность и качество жизни. Текущие рекомендации по уходу подчеркивают, что обучение науке о боли (PSE) является жизненно важной частью ухода за людьми, страдающими хронической болью. Считается, что PSE частично ослабляет центральную сенсибилизацию и повышает самоэффективность, потенциально опосредованную уменьшением катастрофических болевых ощущений и модуляцией эффектов, связанных с ноцебо. Было показано, что на уровне пациентов PSE снижает катастрофичность боли, ее интенсивность и избегание страха, а также улучшает физическое функционирование, самоэффективность и знание боли. Сочетание упражнений и PSE показывает большее краткосрочное улучшение боли, инвалидности, кинезиофобии и катастрофической боли по сравнению с одними упражнениями, а исследование RESTORE показало пользу добавления когнитивных компонентов. На общественном уровне PSE также доказало свою способность минимизировать расходы на здравоохранение. Однако некоторые из предлагаемых препятствий включают обучение терапевта, проводящего обучение, доступ к учебным материалам, время, потраченное на консультацию, и уровень медицинской грамотности пациентов. Даже в Дании, стране с высокообразованным населением, распространенность людей с недостаточной медицинской грамотностью высока: почти 4 из 10 человек сталкиваются с трудностями при доступе, понимании, оценке и применении медицинской информации. Это подчеркивает необходимость рассмотрения новых способов обеспечения ПСО на всех уровнях медицинской грамотности.

Из-за отсутствия инструментов для облегчения программ PSE исследователи адаптировали существующую образовательную программу по науке о боли, разработанную Pas et al. (2018) (PNE4Kids), чтобы научить детей с хронической болью основным биопсихосоциальным механизмам, способствующим боли. Адаптированная версия, получившая название PNE4Adults, состоит из руководства для терапевта и настольной игры, призванной повысить вовлеченность и вовлеченность участников. Он предоставляет терапевту четкое практическое руководство и доступный для пациентов способ понять сложную концепцию боли. Эта новая программа PSE может также оказаться перспективной для взрослых пациентов с низким уровнем медицинской грамотности и улучшить обучение благодаря своим практическим инструментам и встроенной системе обратного обучения. Сосредоточение внимания на интеграции PSE в реабилитацию может усилить терапевтический альянс, необходимый для облегчения способности пациентов управлять своими собственными симптомами. Технико-экономическое обоснование, проведенное исследователями у взрослых пациентов с хронической болью в MSK при реабилитации на уровне сообщества (Eiger, Rathleff et al., 2024 – на рассмотрении), показало, что PNE4Adults был хорошо принят (100%) и понятен всем (100%) пациентам, включая с низким уровнем медицинской грамотности. Качественные интервью показали, что пациенты (независимо от их медицинской грамотности) приобрели более глубокое понимание своей ситуации и своей боли. Этот новый подход может уменьшить неравенство в предоставлении образования в области боли.

Цель подпроекта 1. Основная цель проекта KISS – оценить дополнительный эффект PSE («PNE4Adults») к «обычному уходу» по сравнению с одним «обычным уходом» при реабилитации на уровне сообщества.

Гипотеза исследователей заключается в том, что PSE плюс «обычный уход» приведет к большему улучшению здоровья опорно-двигательного аппарата (MSK-HQ) через 3 месяца (основная конечная точка) по сравнению с пациентами, проходящим «обычный уход» в муниципалитете.

Цель подпроекта 2. Вторичная цель – использовать оценку процесса, чтобы понять, как он работает и для кого работает программа.

Цель оценки процесса — понять, как он работал и для кого, а не работал ли он. Исследователи объединят данные местной регистрации, наблюдения врачей, индивидуальные интервью и интервью в фокус-группах, чтобы ответить, что для кого работает и при каких обстоятельствах. Это даст исследователям дополнительную информацию о новом вмешательстве PSE, прольет свет на то, как оно вызывает изменения, и выявит любые потенциальные непредвиденные последствия. Это будет способствовать будущей реализации, ожидая получения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bettina Eiger, PhD-student
  • Номер телефона: +4522988906
  • Электронная почта: bettinae@hst.aau.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
  • Номер телефона: +4522117002
  • Электронная почта: mirs@hst.aau.dk

Места учебы

    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Дания, 4300
        • Рекрутинг
        • Træningsenheden, Holbæk Municipality
        • Контакт:
          • Helle B. Hansen, PT
          • Номер телефона: 72363252
          • Электронная почта: helha@holb.dk
      • Køge, Region Sjælland, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Træningsenheden, Køge Municipality
        • Контакт:
          • Annette B. Schlaikjer, PT
          • Номер телефона: +45 51 36 33 78
          • Электронная почта: annette.schlaikjer@koege.dk
      • Solrød Strand, Region Sjælland, Дания, 2680
        • Рекрутинг
        • Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
        • Контакт:
          • Linda M. Blæsbjerg, PT
          • Номер телефона: +4556182405
          • Электронная почта: kolbl@solrod.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на реабилитацию в муниципалитеты Кёге, Хольбек и Солрёд.
  • При хронической (>3 мес) скелетно-мышечной боли.
  • Взрослые пациенты (≥18 лет) – верхнего предела нет.
  • Способен понимать, говорить и писать по-датски.

Критерий исключения:

  • Известные когнитивные нарушения (например, деменция).
  • Диагностирован рак или другие серьезные патологии, например, конский хвост.
  • Беременность
  • Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Неврологические или психиатрические диагнозы, препятствующие участию, например, инсульт и пограничное состояние.
  • Отсутствие способности сотрудничать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: «Обычный уход»
«Обычный уход»: контрольная группа получает неограниченный «обычный уход». Оно может включать в себя беседу с пациентом с постановкой индивидуальных целей и последующую реабилитацию с использованием кардио и силовых упражнений для достижения поставленных целей. Его будет проводить уполномоченный физиотерапевт, а вмешательство определяется предпочтениями пациента, клиническими рассуждениями физиотерапевта и имеющимися ресурсами.
Ранее описывался в описаниях оружия.
Экспериментальный: PNE4Adults – обучение науке о боли
PNE4Adults: участники этой группы получат дополнительный индивидуальный PSE в дополнение к обычному уходу с помощью ресурса PNE4Adults. Сеанс PNE4Adults будет проводиться в соответствии с разработанным руководством (http://www.paininmotion.be/pne4kids) и будет проводиться физиотерапевтом в два сеанса по 30–45 минут, вскоре после первого сеанса. Во-первых, представлена ​​функция нормальной болевой системы с примерами чрезмерной или недостаточной защиты боли. Затем пациент учит обратно, давая терапевту возможность оценить понимание и, при необходимости, повторить важные ключевые сообщения. Во-вторых, объясняется сенсибилизированная болевая система. В-третьих, субъекта просят поразмышлять над этой новой информацией применительно к его/ее собственной ситуации. Впоследствии новые знания интегрируются в «обычный уход» с любыми дополнительными мерами, которые необходимо включить, например, ступенчатое воздействие, снятие стресса, ступенчатая активность и когнитивная терапия.
Ранее описывался в описаниях оружия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по здоровью опорно-двигательного аппарата (MSK-HQ)
Временное ограничение: Первичная конечная точка через 3 месяца, дополнительная через 6 недель и 6 месяцев.
Состояние скелетно-мышечной системы (MSK) оценивается с помощью анкеты о состоянии скелетно-мышечной системы. Оценка от 0 до 56. Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья MSK и лучший результат.
Первичная конечная точка через 3 месяца, дополнительная через 6 недель и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Среднее значение двух числовых оценочных шкал (самая сильная боль и средняя боль за последние 24 часа). Баллы от 0 до 10. Более высокие баллы отражают более сильную боль и худший результат.
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Болевые помехи
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Подшкала вмешательства боли в Кратком опроснике боли, оценка от 0 до 70, более высокие баллы отражают более неприятные и худшие результаты.
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Понятие боли
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Измерено на основе опросника представлений о боли для взрослых, датский. Баллы от 0 до 52. Более высокие баллы отражают большее соответствие современным знаниям в области науки о боли и лучший результат.
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Боль катастрофическая
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Измеряется по шкале катастрофизации боли, балл от 0 до 52. Более высокие баллы отражают худшие результаты
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Боязнь движения
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
По шкале кинезиофобии Тампы (TSK-11) баллы варьируются от 11 до 44. Более высокие баллы отражают больший страх перед движением и худшие результаты.
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Функциональное ограничение, специфичное для пациента
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Индивидуальная функциональная шкала для пациента, баллы от 0 до 10. Более высокие баллы отражают лучшие результаты.
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Глобальная шкала впечатления от изменений (GISC): от «значительно улучшилось» до «очень значительно хуже».
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов текущим состоянием симптомов
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Измеряется с помощью состояния приемлемого для пациента симптома (PASS), ответ Да/Нет. Нет – худший результат.
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Боль
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Опросник самоэффективности боли (PSEQ), баллы от 0 до 60, более высокие баллы отражают более высокую самоэффективность и лучший результат.
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 6 месяцев».
Любые нежелательные явления будут отмечены. Чем выше число, тем хуже результат
«после завершения обучения в среднем 6 месяцев».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться