- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06297447
Исследование «Как сделать это простым» (KISS) (KISS)
Исследование «Keeping It Simple» (KISS) — Обучение науке о боли для пациентов с хронической скелетно-мышечной болью, проходящих реабилитацию на базе местного сообщества: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Проблема: число пациентов, страдающих хронической скелетно-мышечной болью (ХСК), за последнее десятилетие неуклонно росло, при этом расходы росли в равной степени. Длительная боль связана со значительными дезадаптивными представлениями о боли, психологическими характеристиками и связанным с ними поведением, которые включают структурные и функциональные нейробиологические характеристики, которые имеют общие патофизиологические механизмы, такие как хроническая боль. Недавнее партнерство исследователей по определению приоритетов исследовало приоритеты исследований среди 1000 пациентов с хронической болью MSK, их родственников и врачей. Лучшее просвещение по вопросам боли было признано одним из трех наиболее важных направлений исследований.
Решение: Образование в области науки о боли потенциально способно воздействовать на неадаптивные психологические и поведенческие компоненты, которые могут способствовать поддержанию хронической боли. Проект KISS оценит влияние образовательной программы по неврологии боли (PNE4Adults) на результаты реабилитации пациентов с хронической болью MSK. Это вмешательство может изменить убеждения и поведение, связанные с болью, у пациентов с хронической болью MSK. Если это удастся разорвать неадаптивные циклы, способствующие хронизации заболевания, это может улучшить результаты для многих тысяч граждан.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: От 20% до 33% людей во всем мире страдают от болезненных заболеваний опорно-двигательного аппарата (MSK). Затраты соответствуют почти 2% валового внутреннего продукта европейских стран, что представляет собой проблему для систем здравоохранения во всем мире. Пациенты с хронической скелетно-мышечной болью чаще обращаются за медицинской помощью, снижают трудоспособность, теряют производительность и качество жизни. Текущие рекомендации по уходу подчеркивают, что обучение науке о боли (PSE) является жизненно важной частью ухода за людьми, страдающими хронической болью. Считается, что PSE частично ослабляет центральную сенсибилизацию и повышает самоэффективность, потенциально опосредованную уменьшением катастрофических болевых ощущений и модуляцией эффектов, связанных с ноцебо. Было показано, что на уровне пациентов PSE снижает катастрофичность боли, ее интенсивность и избегание страха, а также улучшает физическое функционирование, самоэффективность и знание боли. Сочетание упражнений и PSE показывает большее краткосрочное улучшение боли, инвалидности, кинезиофобии и катастрофической боли по сравнению с одними упражнениями, а исследование RESTORE показало пользу добавления когнитивных компонентов. На общественном уровне PSE также доказало свою способность минимизировать расходы на здравоохранение. Однако некоторые из предлагаемых препятствий включают обучение терапевта, проводящего обучение, доступ к учебным материалам, время, потраченное на консультацию, и уровень медицинской грамотности пациентов. Даже в Дании, стране с высокообразованным населением, распространенность людей с недостаточной медицинской грамотностью высока: почти 4 из 10 человек сталкиваются с трудностями при доступе, понимании, оценке и применении медицинской информации. Это подчеркивает необходимость рассмотрения новых способов обеспечения ПСО на всех уровнях медицинской грамотности.
Из-за отсутствия инструментов для облегчения программ PSE исследователи адаптировали существующую образовательную программу по науке о боли, разработанную Pas et al. (2018) (PNE4Kids), чтобы научить детей с хронической болью основным биопсихосоциальным механизмам, способствующим боли. Адаптированная версия, получившая название PNE4Adults, состоит из руководства для терапевта и настольной игры, призванной повысить вовлеченность и вовлеченность участников. Он предоставляет терапевту четкое практическое руководство и доступный для пациентов способ понять сложную концепцию боли. Эта новая программа PSE может также оказаться перспективной для взрослых пациентов с низким уровнем медицинской грамотности и улучшить обучение благодаря своим практическим инструментам и встроенной системе обратного обучения. Сосредоточение внимания на интеграции PSE в реабилитацию может усилить терапевтический альянс, необходимый для облегчения способности пациентов управлять своими собственными симптомами. Технико-экономическое обоснование, проведенное исследователями у взрослых пациентов с хронической болью в MSK при реабилитации на уровне сообщества (Eiger, Rathleff et al., 2024 – на рассмотрении), показало, что PNE4Adults был хорошо принят (100%) и понятен всем (100%) пациентам, включая с низким уровнем медицинской грамотности. Качественные интервью показали, что пациенты (независимо от их медицинской грамотности) приобрели более глубокое понимание своей ситуации и своей боли. Этот новый подход может уменьшить неравенство в предоставлении образования в области боли.
Цель подпроекта 1. Основная цель проекта KISS – оценить дополнительный эффект PSE («PNE4Adults») к «обычному уходу» по сравнению с одним «обычным уходом» при реабилитации на уровне сообщества.
Гипотеза исследователей заключается в том, что PSE плюс «обычный уход» приведет к большему улучшению здоровья опорно-двигательного аппарата (MSK-HQ) через 3 месяца (основная конечная точка) по сравнению с пациентами, проходящим «обычный уход» в муниципалитете.
Цель подпроекта 2. Вторичная цель – использовать оценку процесса, чтобы понять, как он работает и для кого работает программа.
Цель оценки процесса — понять, как он работал и для кого, а не работал ли он. Исследователи объединят данные местной регистрации, наблюдения врачей, индивидуальные интервью и интервью в фокус-группах, чтобы ответить, что для кого работает и при каких обстоятельствах. Это даст исследователям дополнительную информацию о новом вмешательстве PSE, прольет свет на то, как оно вызывает изменения, и выявит любые потенциальные непредвиденные последствия. Это будет способствовать будущей реализации, ожидая получения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bettina Eiger, PhD-student
- Номер телефона: +4522988906
- Электронная почта: bettinae@hst.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Номер телефона: +4522117002
- Электронная почта: mirs@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Дания, 4300
- Рекрутинг
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Контакт:
- Helle B. Hansen, PT
- Номер телефона: 72363252
- Электронная почта: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Контакт:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Номер телефона: +45 51 36 33 78
- Электронная почта: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Дания, 2680
- Рекрутинг
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
-
Контакт:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Номер телефона: +4556182405
- Электронная почта: kolbl@solrod.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на реабилитацию в муниципалитеты Кёге, Хольбек и Солрёд.
- При хронической (>3 мес) скелетно-мышечной боли.
- Взрослые пациенты (≥18 лет) – верхнего предела нет.
- Способен понимать, говорить и писать по-датски.
Критерий исключения:
- Известные когнитивные нарушения (например, деменция).
- Диагностирован рак или другие серьезные патологии, например, конский хвост.
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Неврологические или психиатрические диагнозы, препятствующие участию, например, инсульт и пограничное состояние.
- Отсутствие способности сотрудничать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: «Обычный уход»
«Обычный уход»: контрольная группа получает неограниченный «обычный уход».
Оно может включать в себя беседу с пациентом с постановкой индивидуальных целей и последующую реабилитацию с использованием кардио и силовых упражнений для достижения поставленных целей.
Его будет проводить уполномоченный физиотерапевт, а вмешательство определяется предпочтениями пациента, клиническими рассуждениями физиотерапевта и имеющимися ресурсами.
|
Ранее описывался в описаниях оружия.
|
|
Экспериментальный: PNE4Adults – обучение науке о боли
PNE4Adults: участники этой группы получат дополнительный индивидуальный PSE в дополнение к обычному уходу с помощью ресурса PNE4Adults.
Сеанс PNE4Adults будет проводиться в соответствии с разработанным руководством (http://www.paininmotion.be/pne4kids) и будет проводиться физиотерапевтом в два сеанса по 30–45 минут, вскоре после первого сеанса.
Во-первых, представлена функция нормальной болевой системы с примерами чрезмерной или недостаточной защиты боли.
Затем пациент учит обратно, давая терапевту возможность оценить понимание и, при необходимости, повторить важные ключевые сообщения.
Во-вторых, объясняется сенсибилизированная болевая система.
В-третьих, субъекта просят поразмышлять над этой новой информацией применительно к его/ее собственной ситуации.
Впоследствии новые знания интегрируются в «обычный уход» с любыми дополнительными мерами, которые необходимо включить, например, ступенчатое воздействие, снятие стресса, ступенчатая активность и когнитивная терапия.
|
Ранее описывался в описаниях оружия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по здоровью опорно-двигательного аппарата (MSK-HQ)
Временное ограничение: Первичная конечная точка через 3 месяца, дополнительная через 6 недель и 6 месяцев.
|
Состояние скелетно-мышечной системы (MSK) оценивается с помощью анкеты о состоянии скелетно-мышечной системы.
Оценка от 0 до 56.
Более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья MSK и лучший результат.
|
Первичная конечная точка через 3 месяца, дополнительная через 6 недель и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Среднее значение двух числовых оценочных шкал (самая сильная боль и средняя боль за последние 24 часа).
Баллы от 0 до 10. Более высокие баллы отражают более сильную боль и худший результат.
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Болевые помехи
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Подшкала вмешательства боли в Кратком опроснике боли, оценка от 0 до 70, более высокие баллы отражают более неприятные и худшие результаты.
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Понятие боли
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерено на основе опросника представлений о боли для взрослых, датский.
Баллы от 0 до 52.
Более высокие баллы отражают большее соответствие современным знаниям в области науки о боли и лучший результат.
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряется по шкале катастрофизации боли, балл от 0 до 52.
Более высокие баллы отражают худшие результаты
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Боязнь движения
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
По шкале кинезиофобии Тампы (TSK-11) баллы варьируются от 11 до 44.
Более высокие баллы отражают больший страх перед движением и худшие результаты.
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Функциональное ограничение, специфичное для пациента
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Индивидуальная функциональная шкала для пациента, баллы от 0 до 10. Более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Глобальная шкала впечатления от изменений (GISC): от «значительно улучшилось» до «очень значительно хуже».
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов текущим состоянием симптомов
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряется с помощью состояния приемлемого для пациента симптома (PASS), ответ Да/Нет.
Нет – худший результат.
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ), баллы от 0 до 60, более высокие баллы отражают более высокую самоэффективность и лучший результат.
|
В 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 6 месяцев».
|
Любые нежелательные явления будут отмечены.
Чем выше число, тем хуже результат
|
«после завершения обучения в среднем 6 месяцев».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20230073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .