Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keeping it Simple Study (KISS) (KISS)

24. december 2024 opdateret af: Bettina Eiger

Keeping It Simple Study (KISS) - Pain Science Education for Patients With Chronic Musculoskeletal Pain, der gennemgår samfundsbaseret rehabilitering: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Problem: Antallet af patienter, der lever med kroniske muskuloskeletale smerter (MSK) er steget støt i løbet af det seneste årti, og omkostningerne er steget ligeligt. Langvarig smerte er forbundet med betydelige misadaptive overbevisninger om smerte, psykologiske karakteristika og tilhørende adfærd, som involverer strukturelle og funktionelle neurobiologiske karakteristika, som deler fælles patofysiologiske mekanismer som kronisk smerte. Efterforskernes seneste prioriteringspartnerskab undersøgte forskningsprioriteterne fra 1000 patienter med kroniske MSK-smerter, pårørende og klinikere. Bedre smerteuddannelse blev vurderet som et af de tre vigtigste forskningsområder.

Løsning: Smertevidenskabsuddannelse har potentiale til at målrette mod utilpassede psykologiske og adfærdsmæssige komponenter, der kan bidrage til opretholdelsen af ​​kronisk smerte. KISS-projektet vil evaluere effekten af ​​et smerteneurologisk uddannelsesprogram (PNE4Adults) på rehabiliteringsresultater hos patienter med kroniske MSK-smerter. Denne intervention har potentiale til at ændre overbevisninger og adfærd omkring smerte hos patienter med kroniske MSK-smerter. Hvis dette lykkes med at forstyrre maladaptive cyklusser, der bidrager til kroniske sygdomme, kan dette forbedre resultaterne for mange tusinde borgere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Mellem 20 % og 33 % af mennesker over hele kloden lever med en smertefuld muskuloskeletal tilstand (MSK). Omkostningerne svarer til næsten 2 % af de europæiske landes bruttonationalprodukt, hvilket udgør en udfordring for sundhedssystemer over hele verden. Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter har et højt sundhedsforbrug, nedsat arbejdsevne, tab af produktivitet og tab af livskvalitet. Nuværende retningslinjer for pleje understreger, at smertevidenskabsuddannelse (PSE) er en vital del af den pleje, der leveres til mennesker, der lider af kroniske smerter. PSE menes til dels at dæmpe central sensibilisering og forbedre selveffektivitet, potentielt medieret gennem nedsat smertekatastrofiserende og modulerende nocebo-relaterede effekter. På patientniveau har PSE vist sig at reducere smertekatastrofer, smerteintensitet og frygtundgåelse ud over forbedret fysisk funktion, selveffektivitet og smertekendskab. Kombination af træning og PSE viser større kortsigtede forbedringer i smerte, handicap, kinesiofobi og smertekatastrofer sammenlignet med træning alene, og RESTORE-studiet viste fordelen ved at tilføje kognitive komponenter. På et samfundsniveau har PSE yderligere vist sig at minimere sundhedsudgifter. Nogle af de foreslåede barrierer omfatter dog træning af den terapeut, der leverer uddannelsen, adgang til træningsmateriale, tid under konsultation og patienters sundhedskompetenceniveau. Selv i Danmark, et land med en højtuddannet befolkning, er forekomsten af ​​mennesker med utilstrækkelig sundhedskompetence høj, hvor næsten 4 ud af 10 mennesker har svært ved at få adgang til, forstå, vurdere og anvende sundhedsoplysninger. Dette understreger behovet for at overveje nye måder at levere PSE på på tværs af alle niveauer af sundhedskompetence.

På grund af manglen på værktøjer til at lette PSE-programmer, tilpassede efterforskerne et eksisterende smertevidenskabsuddannelsesprogram, som blev udviklet af Pas et al. (2018) (PNE4Kids) for at lære børn med kroniske smerter om de underliggende biopsykosociale mekanismer, der bidrager til smerte. Den tilpassede version, kaldet PNE4Adults, består af en manual til terapeuten og et brætspil for at øge engagement og deltagerinvolvering. Det giver terapeuten en klar "how-to"-manual og en tilgængelig måde for patienterne at forstå det komplekse begreb smerte. Dette nye PSE-program kan også være et løfte for voksne patienter med lavt niveau af sundhedskompetencer og forbedre læring på grund af dets praktiske værktøjer og indbyggede teach-back. Fokus på at integrere PSE i rehabilitering kan øge den terapeutiske alliance, der er nødvendig for at lette patienternes evne til at håndtere deres egne symptomer. Efterforskernes gennemførlighedsundersøgelse i voksne patienter med kroniske MSK-smerter i lokalsamfundsbaseret rehabilitering (Eiger, Rathleff et al. 2024 - under gennemgang) viste, at PNE4Adults var godt accepteret (100 %) og forståelig af alle (100 %) patienter, inklusive de med lavt niveau af sundhedskompetencer. Kvalitative interviews afslørede, at patienterne (uanset deres sundhedskompetencer) opnåede en dybere forståelse af deres egen situation og deres smerte. Denne nye tilgang kan reducere uligheden i leveringen af ​​smerteundervisning.

Formål med delprojekt 1 Det primære formål med KISS-projektet er at evaluere den tilføjede effekt af PSE ('PNE4Adults') til "sædvanlig pleje" sammenlignet med "sædvanlig pleje" alene i samfundsbaseret rehabilitering.

Efterforskernes hypotese er PSE plus "sædvanlig pleje" vil resultere i en større forbedring af muskuloskeletal sundhed (MSK-HQ) efter 3 måneder (primært endepunkt) sammenlignet med patienter, der gennemgår "sædvanlig pleje" i kommunen.

Formål med delprojekt 2 Det sekundære mål er at bruge en procesevaluering til at forstå, hvordan det fungerer, og for hvem programmet fungerer.

Formålet med procesevalueringen er at forstå, hvordan det virkede og for hvem, og ikke om det virkede. Efterforskerne vil kombinere interne registreringer fra kommunen, klinikerobservationer, individuelle interviews og fokusgruppeinterviews for at svare på, hvad der virker for hvem og under hvilke omstændigheder. Dette vil give efterforskerne yderligere indsigt i den nye PSE-intervention, kaste lys over, hvordan den inducerer forandring og afdække eventuelle potentielle utilsigtede konsekvenser. Dette vil understøtte fremtidig implementering afventende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
  • Telefonnummer: +4522117002
  • E-mail: mirs@hst.aau.dk

Studiesteder

    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Danmark, 4300
        • Rekruttering
        • Træningsenheden, Holbæk Municipality
        • Kontakt:
          • Helle B. Hansen, PT
          • Telefonnummer: 72363252
          • E-mail: helha@holb.dk
      • Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Træningsenheden, Køge Municipality
        • Kontakt:
      • Solrød Strand, Region Sjælland, Danmark, 2680
        • Rekruttering
        • Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
        • Kontakt:
          • Linda M. Blæsbjerg, PT
          • Telefonnummer: +4556182405
          • E-mail: kolbl@solrod.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til genoptræning i Køge, Holbæk og Solrød kommuner
  • Ved kroniske (>3 måneder) muskel- og skeletsmerter.
  • Voksne patienter (≥18 år) - ingen øvre grænse
  • Kan forstå, tale og skrive dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kognitive mangler (f.eks. demens).
  • Diagnosticeret med kræft eller andre alvorlige patologier, f.eks. cauda equina.
  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brugen af ​​cannabis, opioider eller andre stoffer.
  • Neurologiske eller psykiatriske diagnoser, der hindrer deltagelse, fx slagtilfælde og borderline.
  • Manglende evne til at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "Sædvanlig pleje"
"Sædvanlig pleje": Kontrolgruppen modtager ubegrænset "sædvanlig pleje". Det kunne omfatte en patientsamtale med individuel målsætning og efterfølgende genoptræning ved hjælp af cardio og styrkende øvelser for at nå de fastsatte mål. Det vil blive leveret af en autoriseret fysioterapeut, og interventionen bestemmes af patientens præferencer, fysioterapeutens kliniske begrundelse og tilgængelige ressourcer.
Er tidligere beskrevet under armbeskrivelser
Eksperimentel: PNE4 Adults - smertevidenskabsuddannelse
PNE4Adults: I denne gruppe vil deltagerne modtage en tilføjelse, individualiseret PSE ud over den sædvanlige pleje med PNE4Adults-ressourcen. PNE4Adults sessionen vil følge den udviklede manual (http://www.paininmotion.be/pne4kids) og vil blive leveret af en fysioterapeut i to sessioner af hver 30-45 minutter, kort efter det første møde. Først introduceres funktionen af ​​et normalt smertesystem, med eksempler på, at smerten er over- eller underbeskyttende. Derefter underviser patienten tilbage og giver terapeuten mulighed for at evaluere forståelsen og om nødvendigt gentage væsentlige nøglebudskaber. For det andet forklares det sensibiliserede smertesystem. For det tredje bliver forsøgspersonen bedt om at reflektere over denne nye information i forhold til sin egen situation. Efterfølgende integreres den nye viden i "sædvanlig pleje" med eventuelle yderligere tiltag, der skal inddrages, fx gradueret eksponering, afspænding, graderet aktivitet og kognitive terapier.
Er tidligere beskrevet under armbeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema vedrørende muskel- og skeletsundhed (MSK-HQ)
Tidsramme: Primært endepunkt efter 3 måneder, yderligere efter 6 uger og 6 måneder
Musculoskeletal (MSK) Sundhed vurderet ved Musculoskeletal Health Questionnaire. Score fra 0 til 56. Højere score afspejler bedre MSK-sundhed og bedre resultat
Primært endepunkt efter 3 måneder, yderligere efter 6 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnit af to numeriske vurderingsskalaer (mest alvorlige smerter og gennemsnitlige smerter efter 24 timer). Scorer fra 0 til 10. Højere score afspejler mere intens smerte og værre resultat.
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Smerteinterferens underskala af Brief Pain Inventory, Score fra 0 til 70, højere score afspejler mere generende og værre resultater.
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Begrebet smerte
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Målt på voksenbegrebet smerteopgørelse, dansk. Scorer fra 0 til 52. Højere score afspejler mere overensstemmelse med moderne smertevidenskabsviden og bedre resultat.
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Målt på Pain Catastrophizing Scale, score fra 0 til 52. Højere score afspejler dårligere resultater
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Målt på Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), scorer mellem 11 og 44. Højere score afspejler mere frygt for bevægelse og dårligere resultater
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patientspecifik funktionsbegrænsning
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patientspecifik funktionsskala, score fra 0 til 10. Højere score afspejler bedre resultater
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patientindtryk af forandring
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Global Impression of Change Scale (GISC), Fra "meget forbedret" til "meget meget værre".
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Patienttilfredshed med den aktuelle symptomtilstand
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Målt med Patient Acceptable Symptom State (PASS), Ja/Nej svar. Nej er et værre resultat.
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Smerte Selveffektivitet
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ), score fra 0 til 60, højere score afspejler højere self-efficacy og bedre resultat.
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 6 måneder".
Eventuelle uønskede hændelser vil blive noteret. Jo højere tal, jo dårligere resultat
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 6 måneder".

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner