- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06297447
Keeping it Simple Study (KISS) (KISS)
Keeping It Simple Study (KISS) - Pain Science Education for Patients With Chronic Musculoskeletal Pain, der gennemgår samfundsbaseret rehabilitering: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Problem: Antallet af patienter, der lever med kroniske muskuloskeletale smerter (MSK) er steget støt i løbet af det seneste årti, og omkostningerne er steget ligeligt. Langvarig smerte er forbundet med betydelige misadaptive overbevisninger om smerte, psykologiske karakteristika og tilhørende adfærd, som involverer strukturelle og funktionelle neurobiologiske karakteristika, som deler fælles patofysiologiske mekanismer som kronisk smerte. Efterforskernes seneste prioriteringspartnerskab undersøgte forskningsprioriteterne fra 1000 patienter med kroniske MSK-smerter, pårørende og klinikere. Bedre smerteuddannelse blev vurderet som et af de tre vigtigste forskningsområder.
Løsning: Smertevidenskabsuddannelse har potentiale til at målrette mod utilpassede psykologiske og adfærdsmæssige komponenter, der kan bidrage til opretholdelsen af kronisk smerte. KISS-projektet vil evaluere effekten af et smerteneurologisk uddannelsesprogram (PNE4Adults) på rehabiliteringsresultater hos patienter med kroniske MSK-smerter. Denne intervention har potentiale til at ændre overbevisninger og adfærd omkring smerte hos patienter med kroniske MSK-smerter. Hvis dette lykkes med at forstyrre maladaptive cyklusser, der bidrager til kroniske sygdomme, kan dette forbedre resultaterne for mange tusinde borgere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Mellem 20 % og 33 % af mennesker over hele kloden lever med en smertefuld muskuloskeletal tilstand (MSK). Omkostningerne svarer til næsten 2 % af de europæiske landes bruttonationalprodukt, hvilket udgør en udfordring for sundhedssystemer over hele verden. Patienter med kroniske muskuloskeletale smerter har et højt sundhedsforbrug, nedsat arbejdsevne, tab af produktivitet og tab af livskvalitet. Nuværende retningslinjer for pleje understreger, at smertevidenskabsuddannelse (PSE) er en vital del af den pleje, der leveres til mennesker, der lider af kroniske smerter. PSE menes til dels at dæmpe central sensibilisering og forbedre selveffektivitet, potentielt medieret gennem nedsat smertekatastrofiserende og modulerende nocebo-relaterede effekter. På patientniveau har PSE vist sig at reducere smertekatastrofer, smerteintensitet og frygtundgåelse ud over forbedret fysisk funktion, selveffektivitet og smertekendskab. Kombination af træning og PSE viser større kortsigtede forbedringer i smerte, handicap, kinesiofobi og smertekatastrofer sammenlignet med træning alene, og RESTORE-studiet viste fordelen ved at tilføje kognitive komponenter. På et samfundsniveau har PSE yderligere vist sig at minimere sundhedsudgifter. Nogle af de foreslåede barrierer omfatter dog træning af den terapeut, der leverer uddannelsen, adgang til træningsmateriale, tid under konsultation og patienters sundhedskompetenceniveau. Selv i Danmark, et land med en højtuddannet befolkning, er forekomsten af mennesker med utilstrækkelig sundhedskompetence høj, hvor næsten 4 ud af 10 mennesker har svært ved at få adgang til, forstå, vurdere og anvende sundhedsoplysninger. Dette understreger behovet for at overveje nye måder at levere PSE på på tværs af alle niveauer af sundhedskompetence.
På grund af manglen på værktøjer til at lette PSE-programmer, tilpassede efterforskerne et eksisterende smertevidenskabsuddannelsesprogram, som blev udviklet af Pas et al. (2018) (PNE4Kids) for at lære børn med kroniske smerter om de underliggende biopsykosociale mekanismer, der bidrager til smerte. Den tilpassede version, kaldet PNE4Adults, består af en manual til terapeuten og et brætspil for at øge engagement og deltagerinvolvering. Det giver terapeuten en klar "how-to"-manual og en tilgængelig måde for patienterne at forstå det komplekse begreb smerte. Dette nye PSE-program kan også være et løfte for voksne patienter med lavt niveau af sundhedskompetencer og forbedre læring på grund af dets praktiske værktøjer og indbyggede teach-back. Fokus på at integrere PSE i rehabilitering kan øge den terapeutiske alliance, der er nødvendig for at lette patienternes evne til at håndtere deres egne symptomer. Efterforskernes gennemførlighedsundersøgelse i voksne patienter med kroniske MSK-smerter i lokalsamfundsbaseret rehabilitering (Eiger, Rathleff et al. 2024 - under gennemgang) viste, at PNE4Adults var godt accepteret (100 %) og forståelig af alle (100 %) patienter, inklusive de med lavt niveau af sundhedskompetencer. Kvalitative interviews afslørede, at patienterne (uanset deres sundhedskompetencer) opnåede en dybere forståelse af deres egen situation og deres smerte. Denne nye tilgang kan reducere uligheden i leveringen af smerteundervisning.
Formål med delprojekt 1 Det primære formål med KISS-projektet er at evaluere den tilføjede effekt af PSE ('PNE4Adults') til "sædvanlig pleje" sammenlignet med "sædvanlig pleje" alene i samfundsbaseret rehabilitering.
Efterforskernes hypotese er PSE plus "sædvanlig pleje" vil resultere i en større forbedring af muskuloskeletal sundhed (MSK-HQ) efter 3 måneder (primært endepunkt) sammenlignet med patienter, der gennemgår "sædvanlig pleje" i kommunen.
Formål med delprojekt 2 Det sekundære mål er at bruge en procesevaluering til at forstå, hvordan det fungerer, og for hvem programmet fungerer.
Formålet med procesevalueringen er at forstå, hvordan det virkede og for hvem, og ikke om det virkede. Efterforskerne vil kombinere interne registreringer fra kommunen, klinikerobservationer, individuelle interviews og fokusgruppeinterviews for at svare på, hvad der virker for hvem og under hvilke omstændigheder. Dette vil give efterforskerne yderligere indsigt i den nye PSE-intervention, kaste lys over, hvordan den inducerer forandring og afdække eventuelle potentielle utilsigtede konsekvenser. Dette vil understøtte fremtidig implementering afventende resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bettina Eiger, PhD-student
- Telefonnummer: +4522988906
- E-mail: bettinae@hst.aau.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Telefonnummer: +4522117002
- E-mail: mirs@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Kontakt:
- Helle B. Hansen, PT
- Telefonnummer: 72363252
- E-mail: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Kontakt:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Telefonnummer: +45 51 36 33 78
- E-mail: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Danmark, 2680
- Rekruttering
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
-
Kontakt:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Telefonnummer: +4556182405
- E-mail: kolbl@solrod.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til genoptræning i Køge, Holbæk og Solrød kommuner
- Ved kroniske (>3 måneder) muskel- og skeletsmerter.
- Voksne patienter (≥18 år) - ingen øvre grænse
- Kan forstå, tale og skrive dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte kognitive mangler (f.eks. demens).
- Diagnosticeret med kræft eller andre alvorlige patologier, f.eks. cauda equina.
- Graviditet
- Narkotikaafhængighed defineret som brugen af cannabis, opioider eller andre stoffer.
- Neurologiske eller psykiatriske diagnoser, der hindrer deltagelse, fx slagtilfælde og borderline.
- Manglende evne til at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Sædvanlig pleje"
"Sædvanlig pleje": Kontrolgruppen modtager ubegrænset "sædvanlig pleje".
Det kunne omfatte en patientsamtale med individuel målsætning og efterfølgende genoptræning ved hjælp af cardio og styrkende øvelser for at nå de fastsatte mål.
Det vil blive leveret af en autoriseret fysioterapeut, og interventionen bestemmes af patientens præferencer, fysioterapeutens kliniske begrundelse og tilgængelige ressourcer.
|
Er tidligere beskrevet under armbeskrivelser
|
|
Eksperimentel: PNE4 Adults - smertevidenskabsuddannelse
PNE4Adults: I denne gruppe vil deltagerne modtage en tilføjelse, individualiseret PSE ud over den sædvanlige pleje med PNE4Adults-ressourcen.
PNE4Adults sessionen vil følge den udviklede manual (http://www.paininmotion.be/pne4kids) og vil blive leveret af en fysioterapeut i to sessioner af hver 30-45 minutter, kort efter det første møde.
Først introduceres funktionen af et normalt smertesystem, med eksempler på, at smerten er over- eller underbeskyttende.
Derefter underviser patienten tilbage og giver terapeuten mulighed for at evaluere forståelsen og om nødvendigt gentage væsentlige nøglebudskaber.
For det andet forklares det sensibiliserede smertesystem.
For det tredje bliver forsøgspersonen bedt om at reflektere over denne nye information i forhold til sin egen situation.
Efterfølgende integreres den nye viden i "sædvanlig pleje" med eventuelle yderligere tiltag, der skal inddrages, fx gradueret eksponering, afspænding, graderet aktivitet og kognitive terapier.
|
Er tidligere beskrevet under armbeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema vedrørende muskel- og skeletsundhed (MSK-HQ)
Tidsramme: Primært endepunkt efter 3 måneder, yderligere efter 6 uger og 6 måneder
|
Musculoskeletal (MSK) Sundhed vurderet ved Musculoskeletal Health Questionnaire.
Score fra 0 til 56.
Højere score afspejler bedre MSK-sundhed og bedre resultat
|
Primært endepunkt efter 3 måneder, yderligere efter 6 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Gennemsnit af to numeriske vurderingsskalaer (mest alvorlige smerter og gennemsnitlige smerter efter 24 timer).
Scorer fra 0 til 10. Højere score afspejler mere intens smerte og værre resultat.
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteinterferens underskala af Brief Pain Inventory, Score fra 0 til 70, højere score afspejler mere generende og værre resultater.
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Begrebet smerte
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt på voksenbegrebet smerteopgørelse, dansk.
Scorer fra 0 til 52.
Højere score afspejler mere overensstemmelse med moderne smertevidenskabsviden og bedre resultat.
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt på Pain Catastrophizing Scale, score fra 0 til 52.
Højere score afspejler dårligere resultater
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt på Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), scorer mellem 11 og 44.
Højere score afspejler mere frygt for bevægelse og dårligere resultater
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Patientspecifik funktionsbegrænsning
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Patientspecifik funktionsskala, score fra 0 til 10. Højere score afspejler bedre resultater
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Patientindtryk af forandring
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Global Impression of Change Scale (GISC), Fra "meget forbedret" til "meget meget værre".
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed med den aktuelle symptomtilstand
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt med Patient Acceptable Symptom State (PASS), Ja/Nej svar.
Nej er et værre resultat.
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smerte Selveffektivitet
Tidsramme: Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ), score fra 0 til 60, højere score afspejler højere self-efficacy og bedre resultat.
|
Ved 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 6 måneder".
|
Eventuelle uønskede hændelser vil blive noteret.
Jo højere tal, jo dårligere resultat
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 6 måneder".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20230073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater