간단한 연구 유지 (KISS) (KISS)
Keeping It Simple Study(KISS) - 지역사회 기반 재활을 받고 있는 만성 근골격계 통증 환자를 위한 통증 과학 교육: 다기관 무작위 대조 시험
문제: 만성 근골격계(MSK) 통증을 앓고 있는 환자의 수는 지난 10년 동안 비용도 똑같이 증가하면서 꾸준히 증가했습니다. 장기간 지속되는 통증은 만성 통증과 같은 일반적인 병태생리학적 메커니즘을 공유하는 구조적, 기능적 신경생물학적 특성을 포함하는 통증, 심리적 특성 및 관련 행동에 대한 심각한 부적응적 신념과 관련이 있습니다. 조사관의 최근 우선순위 설정 파트너십은 만성 MSK 통증 환자 1,000명, 친척 및 임상의의 연구 우선순위를 조사했습니다. 더 나은 통증 교육은 가장 중요한 세 가지 연구 분야 중 하나로 평가되었습니다.
해결책: 통증 과학 교육은 만성 통증 유지에 기여할 수 있는 부적응적인 심리적, 행동적 요소를 목표로 삼을 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. KISS 프로젝트는 만성 MSK 통증 환자의 재활 결과에 대한 통증 신경과학 교육 프로그램(PNE4Adults)의 효과를 평가할 것입니다. 이 개입은 만성 MSK 통증 환자의 통증을 둘러싼 신념과 행동을 바꿀 가능성이 있습니다. 이것이 만성화에 기여하는 부적응 주기를 성공적으로 방해한다면 수천 명의 시민들의 결과가 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
서문: 전 세계적으로 20%~33%의 사람들이 고통스러운 근골격계(MSK) 질환을 앓고 있습니다. 비용은 유럽 국가 국내 총생산의 거의 2%에 해당하며 전 세계 의료 시스템에 도전 과제를 제기합니다. 만성근골격계통증 환자는 의료이용률이 높고, 업무능력 저하, 생산성 저하, 삶의 질 저하 등의 문제를 안고 있다. 현재 치료 지침에서는 통증 과학 교육(PSE)이 만성 통증으로 고통받는 사람들에게 제공되는 치료의 중요한 부분임을 강조합니다. PSE는 부분적으로 중추 감작을 약화시키고 통증 완화 및 nocebo 관련 효과 조절을 통해 잠재적으로 매개되는 자기 효능감을 향상시키는 것으로 생각됩니다. 환자 수준에서 PSE는 신체 기능, 자기 효능 및 통증 지식을 향상시킬 뿐만 아니라 통증 악화, 통증 강도 및 두려움 회피를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 운동과 PSE를 결합하면 운동만 할 때보다 통증, 장애, 운동공포증, 통증 재앙이 단기적으로 더 크게 개선되는 것으로 나타났으며 RESTORE 시험에서는 인지 구성요소를 추가하는 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 사회적 차원에서 PSE는 의료 비용을 최소화하는 것으로 나타났습니다. 그러나 제안된 장벽 중 일부에는 교육을 제공하는 치료사의 훈련, 훈련 자료에 대한 접근, 상담 시간, 환자의 건강 지식 수준 등이 포함됩니다. 교육 수준이 높은 인구가 많은 덴마크에서도 건강에 대한 지식이 부족한 사람들의 비율이 높으며, 10명 중 거의 4명이 건강 정보에 접근하고, 이해하고, 평가하고, 적용하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이는 모든 수준의 건강 지식에 걸쳐 PSE를 제공하는 새로운 방법을 고려해야 할 필요성을 강조합니다.
PSE 프로그램을 촉진하는 도구가 부족하기 때문에 연구자들은 Pas 등이 개발한 기존 통증 과학 교육 프로그램을 채택했습니다. (2018) (PNE4Kids) 만성 통증이 있는 어린이에게 통증에 기여하는 근본적인 생물심리사회적 메커니즘에 대해 가르칩니다. PNE4Adults라는 개조 버전은 치료사를 위한 매뉴얼과 참여도 및 참여도를 높이기 위한 보드 게임으로 구성됩니다. 이는 치료사에게 명확한 "방법" 매뉴얼을 제공하고 환자가 통증의 복잡한 개념을 이해할 수 있는 접근 가능한 방법을 제공합니다. 이 새로운 PSE 프로그램은 또한 건강 지식 수준이 낮은 성인 환자에게 유망할 수 있으며 실용적인 도구와 내장된 학습 기능으로 인해 학습을 향상시킬 수 있습니다. PSE를 재활에 통합하는 데 초점을 맞추면 환자가 자신의 증상을 관리하는 능력을 촉진하는 데 필요한 치료 동맹이 강화될 수 있습니다. 지역사회 기반 재활에서 만성 MSK 통증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 연구자의 타당성 연구(Eiger, Rathleff et al. 2024 - 검토 중)에서는 PNE4Adults가 다음 환자를 포함한 모든 환자(100%)에게 잘 받아들여지고(100%) 이해할 수 있음을 보여주었습니다. 건강 지식 수준이 낮습니다. 질적 인터뷰를 통해 환자들은 (건강 지식에 관계없이) 자신의 상황과 고통에 대해 더 깊은 이해를 얻었습니다. 이 새로운 접근 방식은 통증 교육 제공의 불평등을 줄일 수 있습니다.
하위 프로젝트 1의 목적 KISS 프로젝트의 주요 목표는 지역사회 기반 재활에서 "통상 치료" 단독과 비교하여 "통상 치료"에 PSE('PNE4Adults')의 추가 효과를 평가하는 것입니다.
연구자의 가설은 PSE에 "일반적인 치료"를 더하면 지방자치단체에서 "일반적인 치료"를 받는 환자에 비해 3개월(1차 평가변수) 후 근골격 건강(MSK-HQ)이 더 크게 개선될 것이라는 것입니다.
하위 프로젝트 2의 목적 두 번째 목표는 프로세스 평가를 사용하여 프로그램이 어떻게 작동하는지, 프로그램이 누구를 위해 작동하는지 이해하는 것입니다.
프로세스 평가의 목적은 그것이 효과가 있었는지가 아니라, 그것이 어떻게, 누구를 위해 작동했는지 이해하는 것입니다. 조사관은 지방자치단체의 내부 등록, 임상 관찰, 개별 인터뷰, 포커스 그룹 인터뷰를 결합하여 무엇이 누구에게, 어떤 상황에서 효과적인지 답할 것입니다. 이를 통해 연구자는 새로운 PSE 개입에 대한 추가적인 통찰력을 얻을 수 있으며, 이것이 어떻게 변화를 유도하는지 밝히고 의도하지 않은 잠재적인 결과를 찾아낼 수 있습니다. 이는 결과가 나올 때까지 향후 구현을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bettina Eiger, PhD-student
- 전화번호: +4522988906
- 이메일: bettinae@hst.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- 전화번호: +4522117002
- 이메일: mirs@hst.aau.dk
연구 장소
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Region Sjælland
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Holbæk, Region Sjælland, 덴마크, 4300
- 모병
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
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연락하다:
- Helle B. Hansen, PT
- 전화번호: 72363252
- 이메일: helha@holb.dk
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Køge, Region Sjælland, 덴마크, 4600
- 모병
- Træningsenheden, Køge Municipality
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연락하다:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- 전화번호: +45 51 36 33 78
- 이메일: annette.schlaikjer@koege.dk
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Solrød Strand, Region Sjælland, 덴마크, 2680
- 모병
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
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연락하다:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- 전화번호: +4556182405
- 이메일: kolbl@solrod.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Køge, Holbæk 및 Solrød 지방자치단체에서 재활을 위해 의뢰된 환자
- 만성(>3개월) 근골격계 통증이 있는 경우.
- 성인 환자(18세 이상) - 상한 없음
- 덴마크어를 이해하고, 말하고, 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 인지 결함(예: 치매).
- 암 또는 기타 심각한 병리(예: 마미)로 진단되었습니다.
- 임신
- 마약 중독은 대마초, 아편유사제 또는 기타 약물의 사용으로 정의됩니다.
- 참여를 방해하는 신경학적 또는 정신과적 진단(예: 뇌졸중 및 경계선).
- 협력 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: "평상시 관리"
"일반적인 관리": 통제 그룹은 제한되지 않은 "일반적인 관리"를 받습니다.
여기에는 개별 목표 설정에 대한 환자 인터뷰와 심장 강화 운동을 사용한 후속 재활, 결정된 목표 달성을 위한 운동 강화가 포함될 수 있습니다.
이는 공인된 물리치료사가 제공하며 개입은 환자 선호도, 물리치료사의 임상적 추론 및 이용 가능한 자원에 따라 결정됩니다.
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실험적: PNE4Adults - 통증 과학 교육
PNE4Adults: 이 그룹에서 참가자는 PNE4Adults 리소스를 통한 일반적인 관리 외에 개별화된 추가 PSE를 받게 됩니다.
PNE4Adults 세션은 개발된 매뉴얼(http://www.paininmotion.be/pne4kids)을 따르며 물리치료사가 첫 번째 회의 직후 각 30~45분씩 두 세션으로 진행합니다.
먼저, 통증이 지나치게 보호되거나 보호되지 않는 예를 들어 정상적인 통증 시스템의 기능이 소개됩니다.
그런 다음 환자는 치료사에게 이해를 평가할 기회를 제공하고 필요한 경우 필수 핵심 메시지를 반복하도록 가르칩니다.
둘째, 감작통증체계에 대해 설명한다.
셋째, 피험자는 자신의 상황과 관련하여 이 새로운 정보를 성찰하도록 요청받습니다.
그 후, 새로운 지식은 단계적 노출, 스트레스 해소, 단계적 활동 및 인지 치료와 같이 포함되어야 하는 추가 조치와 함께 "일반적인 치료"에 통합됩니다.
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이전에는 팔 설명 아래에 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격 건강 설문지(MSK-HQ)
기간: 3개월에 1차 평가변수, 6주 및 6개월에 추가
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근골격계 건강 설문지로 평가한 근골격계(MSK) 건강.
0에서 56까지의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나은 MSK 상태와 더 나은 결과를 반영합니다.
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3개월에 1차 평가변수, 6주 및 6개월에 추가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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두 가지 숫자 등급 척도의 평균(가장 심한 통증과 24시간 이후의 평균 통증).
0에서 10까지의 점수. 점수가 높을수록 통증이 더 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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통증 간섭
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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단기 통증 목록의 통증 간섭 하위 척도, 점수는 0부터 70까지이며, 점수가 높을수록 더 귀찮고 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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고통의 개념
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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성인 통증 척도 개념으로 측정됨(덴마크).
0에서 52까지의 점수.
점수가 높을수록 현대 통증 과학 지식과 더 나은 결과가 일치함을 반영합니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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고통을 재앙으로 만드는
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)로 측정되며 점수는 0~52점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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움직임에 대한 두려움
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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탬파 운동공포증 척도(TSK-11)로 측정하면 11~44점입니다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 커지고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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환자 특정 기능 제한
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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환자별 기능 척도, 점수는 0부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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변화에 대한 환자의 인상
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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GISC(Global Impression of Change Scale)는 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지입니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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현재 증상 상태에 대한 환자 만족도
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS), 예/아니요 답변으로 측정됩니다.
더 나쁜 결과는 없습니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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통증 자기효능감
기간: 6주, 3개월, 6개월에
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ), 점수는 0~60점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높고 결과가 더 좋습니다.
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6주, 3개월, 6개월에
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부작용
기간: "연구 완료까지 평균 6개월".
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모든 부작용이 기록됩니다.
숫자가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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"연구 완료까지 평균 6개월".
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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