- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06297447
Keeping it Simple Study (KISS) (KISS)
Studio Keeping It Simple (KISS) - Educazione alla scienza del dolore per pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico sottoposti a riabilitazione in comunità: uno studio multicentrico randomizzato e controllato
Problema: il numero di pazienti che convivono con dolore muscoloscheletrico cronico (MSK) è aumentato costantemente negli ultimi dieci anni, con un altrettanto aumento dei costi. Il dolore di lunga durata è associato a convinzioni disadattive significative sul dolore, sulle caratteristiche psicologiche e sui comportamenti associati che coinvolgono caratteristiche neurobiologiche strutturali e funzionali che condividono meccanismi fisiopatologici comuni come il dolore cronico. Il recente partenariato per la definizione delle priorità dei ricercatori ha studiato le priorità di ricerca di 1000 pazienti con dolore cronico da MSK, parenti e medici. Una migliore educazione al dolore è stata considerata una delle tre aree di ricerca più importanti.
Soluzione: l’educazione alla scienza del dolore ha il potenziale per prendere di mira le componenti psicologiche e comportamentali disadattive che possono contribuire al mantenimento del dolore cronico. Il progetto KISS valuterà l’effetto di un programma educativo sulla neuroscienza del dolore (PNE4Adults) sui risultati della riabilitazione in pazienti con dolore MSK cronico. Questo intervento ha il potenziale per cambiare le convinzioni e i comportamenti riguardanti il dolore nei pazienti con dolore MSK cronico. Se questo riuscisse a interrompere i cicli disadattivi che contribuiscono alla cronicità, ciò potrebbe migliorare i risultati per molte migliaia di cittadini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: tra il 20% e il 33% delle persone in tutto il mondo convivono con una condizione muscoloscheletrica dolorosa (MSK). I costi corrispondono a quasi il 2% del prodotto interno lordo dei paesi europei, rappresentando una sfida per i sistemi sanitari di tutto il mondo. I pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico fanno un uso elevato di assistenza sanitaria, ridotta capacità lavorativa, perdita di produttività e perdita di qualità della vita. Le attuali linee guida assistenziali sottolineano che l’educazione scientifica sul dolore (PSE) è una parte vitale dell’assistenza fornita alle persone che soffrono di dolore cronico. Si ritiene che la PSE attenui in parte la sensibilizzazione centrale e migliori l'autoefficacia potenzialmente mediata attraverso la diminuzione degli effetti catastrofici del dolore e la modulazione degli effetti correlati al nocebo. A livello del paziente, è stato dimostrato che la PSE riduce la catastrofizzazione del dolore, l’intensità del dolore e l’evitamento della paura, oltre a migliorare il funzionamento fisico, l’autoefficacia e la conoscenza del dolore. La combinazione di esercizio e PSE mostra maggiori miglioramenti a breve termine nel dolore, nella disabilità, nella kinesiofobia e nel dolore catastrofico rispetto al solo esercizio e lo studio RESTORE ha mostrato il vantaggio dell’aggiunta di componenti cognitive. A livello sociale, il PSE ha inoltre dimostrato di ridurre al minimo le spese sanitarie. Tuttavia, alcune delle barriere proposte includono la formazione del terapista che fornisce la formazione, l'accesso al materiale formativo, il tempo durante la consultazione e i livelli di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti. Anche in Danimarca, un paese con una popolazione altamente istruita, la prevalenza di persone con un’alfabetizzazione sanitaria inadeguata è elevata, con quasi 4 persone su 10 che hanno difficoltà ad accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni sanitarie. Ciò sottolinea la necessità di considerare nuovi modi per fornire PSE a tutti i livelli di alfabetizzazione sanitaria.
A causa della mancanza di strumenti per facilitare i programmi PSE, i ricercatori hanno adattato un programma esistente di educazione alla scienza del dolore sviluppato da Pas et al. (2018) (PNE4Kids) per insegnare ai bambini con dolore cronico i meccanismi biopsicosociali sottostanti che contribuiscono al dolore. La versione adattata, denominata PNE4Adults, consiste in un manuale per il terapista e un gioco da tavolo per aumentare il coinvolgimento e il coinvolgimento dei partecipanti. Fornisce al terapista un chiaro manuale "come fare" e un modo accessibile ai pazienti per comprendere il complesso concetto di dolore. Questo nuovo programma PSE potrebbe essere promettente anche per i pazienti adulti con bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria e migliorare l’apprendimento grazie ai suoi strumenti pratici e al sistema di apprendimento integrato. L'attenzione sull'integrazione della PSE nella riabilitazione può migliorare l'alleanza terapeutica necessaria per facilitare la capacità dei pazienti di gestire i propri sintomi. Lo studio di fattibilità dei ricercatori su pazienti adulti con dolore MSK cronico nella riabilitazione basata sulla comunità (Eiger, Rathleff et al. 2024 - in corso di revisione) ha dimostrato che PNE4Adults era ben accettato (100%) e comprensibile da tutti i pazienti (100%), compresi quelli con bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria. Le interviste qualitative hanno rivelato che i pazienti (indipendentemente dalla loro alfabetizzazione sanitaria) hanno acquisito una comprensione più profonda della propria situazione e del loro dolore. Questo nuovo approccio può ridurre la disuguaglianza nell’erogazione dell’educazione al dolore.
Scopo del sottoprogetto 1 Lo scopo principale del progetto KISS è valutare l'effetto aggiuntivo del PSE ("PNE4Adults") alle "cure usuali" rispetto alle "cure usuali" da sole nella riabilitazione basata sulla comunità.
L'ipotesi dei ricercatori è che PSE più "cure abituali" si tradurranno in un miglioramento maggiore della salute muscolo-scheletrica (MSK-HQ) dopo 3 mesi (endpoint primario) rispetto ai pazienti sottoposti a "cure abituali" nel comune.
Scopo del sottoprogetto 2 Lo scopo secondario è utilizzare una valutazione del processo per capire come funziona e per chi funziona il programma.
Lo scopo della valutazione del processo è capire come ha funzionato e per chi, e non se ha funzionato. Gli investigatori combineranno registrazioni interne del comune, osservazioni cliniche, interviste individuali e interviste di focus group per rispondere a cosa funziona per chi e in quali circostanze. Ciò fornirà ai ricercatori ulteriori approfondimenti sul nuovo intervento PSE, facendo luce su come induce il cambiamento e scoprendo eventuali potenziali conseguenze indesiderate. Ciò supporterà l'implementazione futura in attesa dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bettina Eiger, PhD-student
- Numero di telefono: +4522988906
- Email: bettinae@hst.aau.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Numero di telefono: +4522117002
- Email: mirs@hst.aau.dk
Luoghi di studio
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Danimarca, 4300
- Reclutamento
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Contatto:
- Helle B. Hansen, PT
- Numero di telefono: 72363252
- Email: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Contatto:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Numero di telefono: +45 51 36 33 78
- Email: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Danimarca, 2680
- Reclutamento
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
-
Contatto:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Numero di telefono: +4556182405
- Email: kolbl@solrod.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati alla riabilitazione nei comuni di Køge, Holbæk e Solrød
- Con dolore muscoloscheletrico cronico (>3 mesi).
- Pazienti adulti (≥18 anni) - nessun limite superiore
- In grado di comprendere, parlare e scrivere il danese.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi noti (ad esempio, demenza).
- Diagnosi di cancro o altre patologie gravi, ad esempio cauda equina.
- Gravidanza
- La tossicodipendenza è definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe.
- Diagnosi neurologiche o psichiatriche che ostacolano la partecipazione, ad esempio ictus e borderline.
- Mancanza di capacità di cooperare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: "Cura abituale"
"Cura abituale": il gruppo di controllo riceve "cure abituali" senza restrizioni.
Potrebbe includere un colloquio con il paziente con la definizione degli obiettivi individuali e la successiva riabilitazione utilizzando esercizi cardio e di rafforzamento per raggiungere gli obiettivi determinati.
Verrà erogato da un fisioterapista autorizzato e l'intervento è determinato dalle preferenze del paziente, dal ragionamento clinico del fisioterapista e dalle risorse disponibili.
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È precedentemente descritto nelle descrizioni dei bracci
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Sperimentale: PNE4Adults - educazione alla scienza del dolore
PNE4Adults: in questo gruppo, i partecipanti riceveranno un PSE personalizzato aggiuntivo oltre alle consuete cure con la risorsa PNE4Adults.
La sessione di PNE4Adults seguirà il manuale sviluppato (http://www.paininmotion.be/pne4kids) e sarà erogata da un fisioterapista in due sessioni di 30-45 minuti ciascuna, subito dopo il primo incontro.
Innanzitutto viene introdotta la funzione di un normale sistema del dolore, con esempi di dolore eccessivamente o poco protettivo.
Quindi, il paziente insegna di nuovo dando al terapeuta l'opportunità di valutare la comprensione e, se necessario, ripetere i messaggi chiave essenziali.
In secondo luogo viene spiegato il sistema del dolore sensibilizzato.
In terzo luogo, al soggetto viene chiesto di riflettere su queste nuove informazioni in relazione alla propria situazione.
Successivamente, la nuova conoscenza viene integrata nelle "cure abituali" con eventuali misure aggiuntive che devono essere incluse, ad esempio esposizione graduale, riduzione dello stress, attività graduale e terapie cognitive.
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È precedentemente descritto nelle descrizioni dei bracci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ)
Lasso di tempo: Endpoint primario a 3 mesi, aggiuntivo a 6 settimane e 6 mesi
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Salute muscoloscheletrica (MSK) valutata dal questionario sulla salute muscoloscheletrica.
Punteggio da 0 a 56.
I punteggi più alti riflettono una migliore salute dell’MSK e risultati migliori
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Endpoint primario a 3 mesi, aggiuntivo a 6 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità media del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Media di due scale di valutazione numeriche (dolore più grave e dolore medio nelle ultime 24 ore).
Punteggi da 0 a 10. I punteggi più alti riflettono un dolore più intenso e un risultato peggiore.
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A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory, punteggio da 0 a 70, i punteggi più alti riflettono esiti più fastidiosi e peggiori.
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A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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|
Concetto di dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Misurato sul concetto adulto di inventario del dolore, danese.
Punteggi da 0 a 52.
I punteggi più alti riflettono un maggiore allineamento con le conoscenze contemporanee della scienza del dolore e risultati migliori.
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A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
Misurato sulla scala catastrofica del dolore, punteggio da 0 a 52.
I punteggi più alti riflettono risultati peggiori
|
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
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Paura del movimento
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Misurato sulla scala Tampa della cinesiofobia (TSK-11), punteggi compresi tra 11 e 44.
I punteggi più alti riflettono una maggiore paura del movimento e risultati peggiori
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A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Limitazione funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Scala funzionale specifica per il paziente, punteggi da 0 a 10. I punteggi più alti riflettono risultati migliori
|
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Impressione del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Scala dell'impressione globale del cambiamento (GISC), da "molto migliorato" a "molto peggio".
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A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Soddisfazione del paziente per lo stato sintomatologico attuale
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Misurato con lo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS), risposta Sì/No.
No, il risultato peggiore.
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A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
|
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Dolore Autoefficacia
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ), punteggi da 0 a 60, i punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia e risultati migliori.
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A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: "fino al completamento degli studi, in media 6 mesi".
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Eventuali eventi avversi verranno annotati.
Più alto è il numero, peggiore sarà il risultato
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"fino al completamento degli studi, in media 6 mesi".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20230073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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