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Keeping it Simple Study (KISS) (KISS)

24 dicembre 2024 aggiornato da: Bettina Eiger

Studio Keeping It Simple (KISS) - Educazione alla scienza del dolore per pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico sottoposti a riabilitazione in comunità: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Problema: il numero di pazienti che convivono con dolore muscoloscheletrico cronico (MSK) è aumentato costantemente negli ultimi dieci anni, con un altrettanto aumento dei costi. Il dolore di lunga durata è associato a convinzioni disadattive significative sul dolore, sulle caratteristiche psicologiche e sui comportamenti associati che coinvolgono caratteristiche neurobiologiche strutturali e funzionali che condividono meccanismi fisiopatologici comuni come il dolore cronico. Il recente partenariato per la definizione delle priorità dei ricercatori ha studiato le priorità di ricerca di 1000 pazienti con dolore cronico da MSK, parenti e medici. Una migliore educazione al dolore è stata considerata una delle tre aree di ricerca più importanti.

Soluzione: l’educazione alla scienza del dolore ha il potenziale per prendere di mira le componenti psicologiche e comportamentali disadattive che possono contribuire al mantenimento del dolore cronico. Il progetto KISS valuterà l’effetto di un programma educativo sulla neuroscienza del dolore (PNE4Adults) sui risultati della riabilitazione in pazienti con dolore MSK cronico. Questo intervento ha il potenziale per cambiare le convinzioni e i comportamenti riguardanti il ​​dolore nei pazienti con dolore MSK cronico. Se questo riuscisse a interrompere i cicli disadattivi che contribuiscono alla cronicità, ciò potrebbe migliorare i risultati per molte migliaia di cittadini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: tra il 20% e il 33% delle persone in tutto il mondo convivono con una condizione muscoloscheletrica dolorosa (MSK). I costi corrispondono a quasi il 2% del prodotto interno lordo dei paesi europei, rappresentando una sfida per i sistemi sanitari di tutto il mondo. I pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico fanno un uso elevato di assistenza sanitaria, ridotta capacità lavorativa, perdita di produttività e perdita di qualità della vita. Le attuali linee guida assistenziali sottolineano che l’educazione scientifica sul dolore (PSE) è una parte vitale dell’assistenza fornita alle persone che soffrono di dolore cronico. Si ritiene che la PSE attenui in parte la sensibilizzazione centrale e migliori l'autoefficacia potenzialmente mediata attraverso la diminuzione degli effetti catastrofici del dolore e la modulazione degli effetti correlati al nocebo. A livello del paziente, è stato dimostrato che la PSE riduce la catastrofizzazione del dolore, l’intensità del dolore e l’evitamento della paura, oltre a migliorare il funzionamento fisico, l’autoefficacia e la conoscenza del dolore. La combinazione di esercizio e PSE mostra maggiori miglioramenti a breve termine nel dolore, nella disabilità, nella kinesiofobia e nel dolore catastrofico rispetto al solo esercizio e lo studio RESTORE ha mostrato il vantaggio dell’aggiunta di componenti cognitive. A livello sociale, il PSE ha inoltre dimostrato di ridurre al minimo le spese sanitarie. Tuttavia, alcune delle barriere proposte includono la formazione del terapista che fornisce la formazione, l'accesso al materiale formativo, il tempo durante la consultazione e i livelli di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti. Anche in Danimarca, un paese con una popolazione altamente istruita, la prevalenza di persone con un’alfabetizzazione sanitaria inadeguata è elevata, con quasi 4 persone su 10 che hanno difficoltà ad accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni sanitarie. Ciò sottolinea la necessità di considerare nuovi modi per fornire PSE a tutti i livelli di alfabetizzazione sanitaria.

A causa della mancanza di strumenti per facilitare i programmi PSE, i ricercatori hanno adattato un programma esistente di educazione alla scienza del dolore sviluppato da Pas et al. (2018) (PNE4Kids) per insegnare ai bambini con dolore cronico i meccanismi biopsicosociali sottostanti che contribuiscono al dolore. La versione adattata, denominata PNE4Adults, consiste in un manuale per il terapista e un gioco da tavolo per aumentare il coinvolgimento e il coinvolgimento dei partecipanti. Fornisce al terapista un chiaro manuale "come fare" e un modo accessibile ai pazienti per comprendere il complesso concetto di dolore. Questo nuovo programma PSE potrebbe essere promettente anche per i pazienti adulti con bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria e migliorare l’apprendimento grazie ai suoi strumenti pratici e al sistema di apprendimento integrato. L'attenzione sull'integrazione della PSE nella riabilitazione può migliorare l'alleanza terapeutica necessaria per facilitare la capacità dei pazienti di gestire i propri sintomi. Lo studio di fattibilità dei ricercatori su pazienti adulti con dolore MSK cronico nella riabilitazione basata sulla comunità (Eiger, Rathleff et al. 2024 - in corso di revisione) ha dimostrato che PNE4Adults era ben accettato (100%) e comprensibile da tutti i pazienti (100%), compresi quelli con bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria. Le interviste qualitative hanno rivelato che i pazienti (indipendentemente dalla loro alfabetizzazione sanitaria) hanno acquisito una comprensione più profonda della propria situazione e del loro dolore. Questo nuovo approccio può ridurre la disuguaglianza nell’erogazione dell’educazione al dolore.

Scopo del sottoprogetto 1 Lo scopo principale del progetto KISS è valutare l'effetto aggiuntivo del PSE ("PNE4Adults") alle "cure usuali" rispetto alle "cure usuali" da sole nella riabilitazione basata sulla comunità.

L'ipotesi dei ricercatori è che PSE più "cure abituali" si tradurranno in un miglioramento maggiore della salute muscolo-scheletrica (MSK-HQ) dopo 3 mesi (endpoint primario) rispetto ai pazienti sottoposti a "cure abituali" nel comune.

Scopo del sottoprogetto 2 Lo scopo secondario è utilizzare una valutazione del processo per capire come funziona e per chi funziona il programma.

Lo scopo della valutazione del processo è capire come ha funzionato e per chi, e non se ha funzionato. Gli investigatori combineranno registrazioni interne del comune, osservazioni cliniche, interviste individuali e interviste di focus group per rispondere a cosa funziona per chi e in quali circostanze. Ciò fornirà ai ricercatori ulteriori approfondimenti sul nuovo intervento PSE, facendo luce su come induce il cambiamento e scoprendo eventuali potenziali conseguenze indesiderate. Ciò supporterà l'implementazione futura in attesa dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
  • Numero di telefono: +4522117002
  • Email: mirs@hst.aau.dk

Luoghi di studio

    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • Træningsenheden, Holbæk Municipality
        • Contatto:
          • Helle B. Hansen, PT
          • Numero di telefono: 72363252
          • Email: helha@holb.dk
      • Køge, Region Sjælland, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Træningsenheden, Køge Municipality
        • Contatto:
      • Solrød Strand, Region Sjælland, Danimarca, 2680
        • Reclutamento
        • Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
        • Contatto:
          • Linda M. Blæsbjerg, PT
          • Numero di telefono: +4556182405
          • Email: kolbl@solrod.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati alla riabilitazione nei comuni di Køge, Holbæk e Solrød
  • Con dolore muscoloscheletrico cronico (>3 mesi).
  • Pazienti adulti (≥18 anni) - nessun limite superiore
  • In grado di comprendere, parlare e scrivere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi noti (ad esempio, demenza).
  • Diagnosi di cancro o altre patologie gravi, ad esempio cauda equina.
  • Gravidanza
  • La tossicodipendenza è definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe.
  • Diagnosi neurologiche o psichiatriche che ostacolano la partecipazione, ad esempio ictus e borderline.
  • Mancanza di capacità di cooperare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Cura abituale"
"Cura abituale": il gruppo di controllo riceve "cure abituali" senza restrizioni. Potrebbe includere un colloquio con il paziente con la definizione degli obiettivi individuali e la successiva riabilitazione utilizzando esercizi cardio e di rafforzamento per raggiungere gli obiettivi determinati. Verrà erogato da un fisioterapista autorizzato e l'intervento è determinato dalle preferenze del paziente, dal ragionamento clinico del fisioterapista e dalle risorse disponibili.
È precedentemente descritto nelle descrizioni dei bracci
Sperimentale: PNE4Adults - educazione alla scienza del dolore
PNE4Adults: in questo gruppo, i partecipanti riceveranno un PSE personalizzato aggiuntivo oltre alle consuete cure con la risorsa PNE4Adults. La sessione di PNE4Adults seguirà il manuale sviluppato (http://www.paininmotion.be/pne4kids) e sarà erogata da un fisioterapista in due sessioni di 30-45 minuti ciascuna, subito dopo il primo incontro. Innanzitutto viene introdotta la funzione di un normale sistema del dolore, con esempi di dolore eccessivamente o poco protettivo. Quindi, il paziente insegna di nuovo dando al terapeuta l'opportunità di valutare la comprensione e, se necessario, ripetere i messaggi chiave essenziali. In secondo luogo viene spiegato il sistema del dolore sensibilizzato. In terzo luogo, al soggetto viene chiesto di riflettere su queste nuove informazioni in relazione alla propria situazione. Successivamente, la nuova conoscenza viene integrata nelle "cure abituali" con eventuali misure aggiuntive che devono essere incluse, ad esempio esposizione graduale, riduzione dello stress, attività graduale e terapie cognitive.
È precedentemente descritto nelle descrizioni dei bracci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ)
Lasso di tempo: Endpoint primario a 3 mesi, aggiuntivo a 6 settimane e 6 mesi
Salute muscoloscheletrica (MSK) valutata dal questionario sulla salute muscoloscheletrica. Punteggio da 0 a 56. I punteggi più alti riflettono una migliore salute dell’MSK e risultati migliori
Endpoint primario a 3 mesi, aggiuntivo a 6 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Media di due scale di valutazione numeriche (dolore più grave e dolore medio nelle ultime 24 ore). Punteggi da 0 a 10. I punteggi più alti riflettono un dolore più intenso e un risultato peggiore.
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory, punteggio da 0 a 70, i punteggi più alti riflettono esiti più fastidiosi e peggiori.
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Concetto di dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Misurato sul concetto adulto di inventario del dolore, danese. Punteggi da 0 a 52. I punteggi più alti riflettono un maggiore allineamento con le conoscenze contemporanee della scienza del dolore e risultati migliori.
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Misurato sulla scala catastrofica del dolore, punteggio da 0 a 52. I punteggi più alti riflettono risultati peggiori
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Paura del movimento
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Misurato sulla scala Tampa della cinesiofobia (TSK-11), punteggi compresi tra 11 e 44. I punteggi più alti riflettono una maggiore paura del movimento e risultati peggiori
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Limitazione funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala funzionale specifica per il paziente, punteggi da 0 a 10. I punteggi più alti riflettono risultati migliori
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Impressione del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Scala dell'impressione globale del cambiamento (GISC), da "molto migliorato" a "molto peggio".
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Soddisfazione del paziente per lo stato sintomatologico attuale
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Misurato con lo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS), risposta Sì/No. No, il risultato peggiore.
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Dolore Autoefficacia
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ), punteggi da 0 a 60, i punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia e risultati migliori.
A 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: "fino al completamento degli studi, in media 6 mesi".
Eventuali eventi avversi verranno annotati. Più alto è il numero, peggiore sarà il risultato
"fino al completamento degli studi, in media 6 mesi".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

Prove cliniche su Solita cura

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