- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06297447
Keeping it Simple Study (KISS) (KISS)
Keeping It Simple Study (KISS) – Kiputieteen koulutus potilaille, joilla on kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua, jotka saavat yhteisöpohjaista kuntoutusta: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ongelma: Kroonista tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) kipua sairastavien potilaiden määrä on kasvanut tasaisesti viimeisen vuosikymmenen aikana kustannusten noustessa tasaisesti. Pitkään jatkunut kipu liittyy merkittäviin sopeutumattomiin uskomuksiin kivusta, psykologisista ominaisuuksista ja niihin liittyvistä käyttäytymismalleista, joihin liittyy rakenteellisia ja toiminnallisia neurobiologisia ominaisuuksia, joilla on yhteiset patofysiologiset mekanismit kuten krooninen kipu. Tutkijoiden äskettäinen prioriteettien asettamiskumppanuus tutki tutkimusprioriteetit 1000 kroonista MSK-kipua sairastavalta potilaalta, sukulaisilta ja kliinikoilta. Parempi kipuvalistus luokiteltiin yhdeksi kolmesta tärkeimmästä tutkimusalueesta.
Ratkaisu: Kiputieteen koulutuksella on potentiaalia kohdistaa sopeutumattomiin psykologisiin ja käyttäytymiskomponentteihin, jotka voivat edistää kroonisen kivun ylläpitoa. KISS-projektissa arvioidaan kivuneurotieteen koulutusohjelman (PNE4Adults) vaikutusta kroonista MSK-kipua sairastavien potilaiden kuntoutuksen tuloksiin. Tämä interventio voi muuttaa kipuun liittyviä uskomuksia ja käyttäytymistä potilailla, joilla on krooninen MSK-kipu. Jos tämä onnistuu katkaisemaan epämukavia syklejä, jotka edistävät kroonisuutta, tämä voi parantaa monien tuhansien kansalaisten tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: 20–33 %:lla ihmisistä ympäri maailmaa on kivuliaita tuki- ja liikuntaelinsairauksia (MSK). Kustannukset vastaavat lähes kahta prosenttia Euroopan maiden bruttokansantuotteesta, mikä on haaste terveydenhuoltojärjestelmille kaikkialla maailmassa. Kroonisesta tuki- ja liikuntaelinkivusta kärsivät potilaat käyttävät runsaasti terveydenhuoltoa, heikentävät työkykyä, menettävät tuottavuutta ja heikentävät elämänlaatua. Nykyiset hoitoohjeet korostavat, että kiputieteen koulutus (PSE) on tärkeä osa kroonisesta kivusta kärsivien ihmisten hoitoa. PSE:n uskotaan osittain heikentävän keskusherkistymistä ja parantavan omatehokkuutta, mikä on mahdollisesti välittyneen kivun katastrofaalisen vähenemisen ja noseboon liittyvien vaikutusten moduloimisen kautta. Potilastasolla PSE:n on osoitettu vähentävän kivun katastrofaalista, kivun voimakkuutta ja pelon välttämistä sekä parantavan fyysistä toimintaa, itsetehokkuutta ja kiputietoa. Harjoittelun ja PSE:n yhdistäminen osoittaa suurempia lyhyen aikavälin parannuksia kipuun, vammaisuuteen, kinesiofobiaan ja kivun katastrofaalisuuteen verrattuna pelkkään harjoitukseen, ja RESTORE-tutkimus osoitti kognitiivisten komponenttien lisäämisen hyödyn. Yhteiskunnallisella tasolla PSE on edelleen osoittanut minimoivan terveyskulut. Jotkut ehdotetuista esteistä ovat kuitenkin koulutuksen antavan terapeutin koulutus, koulutusmateriaalin saatavuus, konsultaatioon kuluva aika ja potilaiden terveyslukutaito. Jopa Tanskassa, jossa on korkeasti koulutettu väestö, ihmisten, joilla on riittämätön terveyslukutaito, esiintyvyys on korkea, ja lähes neljällä kymmenestä ihmisestä on vaikeuksia saada, ymmärtää, arvioida ja soveltaa terveystietoja. Tämä korostaa tarvetta harkita uusia tapoja tarjota PSE:tä kaikilla terveyslukutaidon tasoilla.
Koska työkaluja ei ollut mahdollista helpottaa PSE-ohjelmia, tutkijat mukauttivat olemassa olevaa kiputieteen koulutusohjelmaa, jonka ovat kehittäneet Pas et al. (2018) (PNE4Kids) opettaa kroonista kipua kärsiville lapsille kivun taustalla olevista biopsykososiaalisista mekanismeista. Muokattu versio, nimeltään PNE4Adults, koostuu terapeutille tarkoitetusta käsikirjasta ja lautapelistä, joka lisää sitoutumista ja osallistujien osallistumista. Se tarjoaa terapeutille selkeän "how-to"-oppaan ja helpon tavan, jolla potilaat ymmärtävät kivun monimutkaisen käsitteen. Tämä uusi PSE-ohjelma saattaa myös olla lupaava aikuisille potilaille, joilla on alhainen terveyslukutaito, ja parantaa oppimista käytännön työkalujensa ja sisäänrakennetun opetusohjelmansa ansiosta. Keskittyminen PSE:n integroimiseen kuntoutukseen voi vahvistaa terapeuttista allianssia, jota tarvitaan helpottamaan potilaiden kykyä hallita omia oireitaan. Tutkijoiden toteutettavuustutkimus aikuispotilailla, joilla on kroonista MSK-kipua yhteisöpohjaisessa kuntoutuksessa (Eiger, Rathleff et al. 2024 – tarkastelun alla) osoitti, että PNE4Adults hyväksyttiin hyvin (100 %) ja ymmärsi kaikki (100 %) potilaat mukaan lukien joilla on alhainen terveyslukutaito. Laadulliset haastattelut paljastivat, että potilaat (terveyslukutaidosta riippumatta) ymmärsivät omaa tilannettaan ja kipujaan syvemmälle. Tämä uusi lähestymistapa voi vähentää epätasa-arvoa kipukasvatuksen antamisessa.
Osaprojektin 1 tarkoitus KISS-projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida PSE:n ('PNE4Adults') lisävaikutusta "tavanomaiseen hoitoon" verrattuna "tavanomaiseen hoitoon" yksinään yhteisöpohjaisessa kuntoutuksessa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että PSE plus "tavallinen hoito" johtaa suurempaan tuki- ja liikuntaelinten terveyden (MSK-HQ) paranemiseen 3 kuukauden jälkeen (ensisijainen päätepiste) verrattuna potilaisiin, jotka saavat "tavallista hoitoa" kunnassa.
Osaprojektin 2 tarkoitus Toissijaisena tavoitteena on prosessiarvioinnin avulla ymmärtää, miten se toimii ja kenelle ohjelma toimii.
Prosessiarvioinnin tarkoituksena on ymmärtää, miten se toimi ja kenelle, eikä sitä, toimiko se. Tutkijat yhdistävät kunnan sisäisiä ilmoittautumisia, kliinikon havaintoja, yksilöhaastatteluja ja fokusryhmähaastatteluja vastatakseen, mikä toimii kenelle ja missä olosuhteissa. Tämä antaa tutkijoille lisää näkemyksiä uudesta PSE-interventiosta, valaisee kuinka se saa aikaan muutosta ja paljastaa mahdolliset tahattomat seuraukset. Tämä tukee tulevaa toteutusta odottavia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bettina Eiger, PhD-student
- Puhelinnumero: +4522988906
- Sähköposti: bettinae@hst.aau.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Puhelinnumero: +4522117002
- Sähköposti: mirs@hst.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Tanska, 4300
- Rekrytointi
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Ottaa yhteyttä:
- Helle B. Hansen, PT
- Puhelinnumero: 72363252
- Sähköposti: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Puhelinnumero: +45 51 36 33 78
- Sähköposti: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Tanska, 2680
- Rekrytointi
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Puhelinnumero: +4556182405
- Sähköposti: kolbl@solrod.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuntoutukseen lähetetyt potilaat Køgen, Holbækin ja Solrødin kunnissa
- Krooninen (> 3 kuukautta) tuki- ja liikuntaelinkipu.
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta) - ei ylärajaa
- Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja kirjoittamaan tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut kognitiiviset puutteet (esim.
- Diagnosoitu syöpä tai muu vakava patologia, esim. cauda equina.
- Raskaus
- Huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi.
- Neurologiset tai psykiatriset diagnoosit, jotka estävät osallistumista, esim. aivohalvaus ja raja.
- Yhteistyökyvyn puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Tavallinen hoito"
"Tavallinen hoito": Kontrolliryhmä saa rajoittamatonta "tavallista hoitoa".
Se voisi sisältää potilashaastattelun yksilöllisten tavoitteiden asettamisesta ja sitä seuraavasta kuntoutuksesta kardio- ja vahvistusharjoituksilla asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Sen toimittaa valtuutettu fysioterapeutti, ja interventio määräytyy potilaan mieltymysten, fysioterapeutin kliinisen päättelyn ja käytettävissä olevien resurssien perusteella.
|
Kuvattu aiemmin käsivarsien kuvauksissa
|
|
Kokeellinen: PNE4Adults - kiputieteen koulutus
PNE4Adults: Tässä ryhmässä osallistujat saavat yksilöllisen PSE-lisäosan PNE4Adults-resurssin tavanomaisen hoidon lisäksi.
PNE4Adults-istunto noudattaa kehitettyä käsikirjaa (http://www.paininmotion.be/pne4kids), ja sen pitää fysioterapeutti kahdessa istunnossa, jotka ovat 30–45 minuuttia, pian ensimmäisen tapaamisen jälkeen.
Ensin esitellään normaalin kipujärjestelmän toiminta, esimerkkejä kivun liiallisesta tai ali-suojauksesta.
Sitten potilas opettaa takaisin antaen terapeutille mahdollisuuden arvioida ymmärrystä ja tarvittaessa toistaa keskeiset avainviestit.
Toiseksi selitetään herkistynyt kipujärjestelmä.
Kolmanneksi koehenkilöä pyydetään pohtimaan tätä uutta tietoa suhteessa omaan tilanteeseensa.
Myöhemmin uusi tieto integroidaan "tavanomaiseen hoitoon" kaikkien lisätoimenpiteiden kanssa, jotka on otettava mukaan, kuten asteittainen altistuminen, stressin lievitys, asteittainen aktiivisuus ja kognitiiviset terapiat.
|
Kuvattu aiemmin käsivarsien kuvauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten terveyskysely (MSK-HQ)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma 3 kuukauden kohdalla, lisäksi 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tuki- ja liikuntaelinten terveys (MSK) arvioitu tuki- ja liikuntaelimistön terveyskyselyllä.
Pisteet 0-56.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa MSK:n terveyttä ja parempaa tulosta
|
Ensisijainen päätetapahtuma 3 kuukauden kohdalla, lisäksi 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Kahden numeerisen luokitusasteikon keskiarvo (vakain kipu ja keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana).
Pisteet 0-10. Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampaa kipua ja huonompaa lopputulosta.
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Lyhyen kipuinventaarin kivun häiriön alaasteikko, pisteet 0–70, korkeammat pisteet heijastavat kiusallisempia ja huonompia tuloksia.
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kivun käsite
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Mitattu aikuisten kivun käsitteen mukaan, tanska.
Pisteet 0-52.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän yhdenmukaisuutta nykyajan kiputieteen tietämyksen kanssa ja parempaa lopputulosta.
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Mitattu Pain Catastrophizing -asteikolla, pisteet 0-52.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompia tuloksia
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Mitattu Tampan kinesiofobian asteikolla (TSK-11), pisteet 11-44.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän liikkeen pelkoa ja huonompia tuloksia
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Potilaskohtainen toimintarajoitus
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko, pisteet 0-10. Korkeammat pisteet heijastavat parempia tuloksia
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Potilaan vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Global Impression of Change Scale (GISC), "erittäin parannetusta" "erittäin paljon huonompaan".
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Potilastyytyväisyys nykyiseen oiretilaan
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Mitattu potilaan hyväksyttävällä oiretilalla (PASS), kyllä/ei vastaus.
Ei ole huonompi tulos.
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kipu Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ), pisteet 0–60, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsetehokkuutta ja parempaa lopputulosta.
|
6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: "tutkinnon suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta".
|
Kaikki haittatapahtumat merkitään muistiin.
Mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos
|
"tutkinnon suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20230073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .