- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06297447
Estudio Manteniéndolo Simple (KISS) (KISS)
Estudio Keeping It Simple (KISS): educación sobre las ciencias del dolor para pacientes con dolor musculoesquelético crónico sometidos a rehabilitación comunitaria: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Problema: El número de pacientes que viven con dolor musculoesquelético crónico (MSK) ha aumentado constantemente durante la última década y los costos aumentan igualmente. El dolor prolongado se asocia con importantes creencias desadaptativas sobre el dolor, características psicológicas y comportamientos asociados que involucran características neurobiológicas estructurales y funcionales que comparten mecanismos fisiopatológicos comunes como el dolor crónico. La reciente asociación de los investigadores para el establecimiento de prioridades investigó las prioridades de investigación de 1000 pacientes con dolor crónico MSK, familiares y médicos. Una mejor educación sobre el dolor fue calificada como una de las tres áreas de investigación más importantes.
Solución: La educación en ciencias del dolor tiene el potencial de abordar componentes psicológicos y conductuales desadaptativos que pueden contribuir al mantenimiento del dolor crónico. El proyecto KISS evaluará el efecto de un programa educativo en neurociencia del dolor (PNE4Adults) sobre los resultados de la rehabilitación en pacientes con dolor crónico MSK. Esta intervención tiene el potencial de cambiar creencias y comportamientos relacionados con el dolor en pacientes con dolor crónico MSK. Si esto logra interrumpir los ciclos de mala adaptación que contribuyen a la cronicidad, esto podría mejorar los resultados para muchos miles de ciudadanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Entre el 20% y el 33% de las personas en todo el mundo viven con una afección musculoesquelética dolorosa (MSK). Los costos corresponden a casi el 2% del producto interno bruto de los países europeos, lo que plantea un desafío para los sistemas de atención médica en todo el mundo. Los pacientes con dolor musculoesquelético crónico tienen un alto uso de la atención médica, una capacidad laboral reducida, pérdida de productividad y pérdida de calidad de vida. Las directrices de atención actuales subrayan que la educación en ciencias del dolor (PSE) es una parte vital de la atención brindada a las personas que padecen dolor crónico. Se cree que el PSE atenúa en parte la sensibilización central y mejora la autoeficacia potencialmente mediada por la disminución del dolor catastrófico y la modulación de los efectos relacionados con el nocebo. A nivel del paciente, se ha demostrado que el PSE reduce el dolor catastrófico, la intensidad del dolor y la evitación del miedo, además de mejorar el funcionamiento físico, la autoeficacia y el conocimiento del dolor. La combinación de ejercicio y PSE muestra mayores mejoras a corto plazo en el dolor, la discapacidad, la kinesiofobia y el dolor catastrófico en comparación con el ejercicio solo y el ensayo RESTORE mostró el beneficio de agregar componentes cognitivos. A nivel social, se ha demostrado además que el PSE minimiza los gastos sanitarios. Sin embargo, algunas de las barreras propuestas incluyen la capacitación del terapeuta que imparte la educación, el acceso al material de capacitación, el tiempo durante la consulta y los niveles de alfabetización sanitaria de los pacientes. Incluso en Dinamarca, un país con una población altamente educada, la prevalencia de personas con conocimientos sanitarios inadecuados es alta: casi 4 de cada 10 personas enfrentan dificultades para acceder, comprender, evaluar y aplicar la información sanitaria. Esto subraya la necesidad de considerar formas novedosas de impartir PSE en todos los niveles de alfabetización sanitaria.
Debido a la falta de herramientas para facilitar los programas de PSE, los investigadores adaptaron un programa educativo sobre ciencias del dolor existente desarrollado por Pas et al. (2018) (PNE4Kids) para enseñar a los niños con dolor crónico sobre los mecanismos biopsicosociales subyacentes que contribuyen al dolor. La versión adaptada, denominada PNE4Adults, consta de un manual para el terapeuta y un juego de mesa para mejorar el compromiso y la implicación de los participantes. Proporciona al terapeuta un manual claro de "procedimientos" y una forma accesible para que los pacientes comprendan el complejo concepto de dolor. Este nuevo programa PSE también puede ser prometedor para pacientes adultos con bajos niveles de conocimientos sobre salud y mejorar el aprendizaje gracias a sus herramientas prácticas y su enseñanza integrada. El enfoque en integrar el PSE en la rehabilitación puede mejorar la alianza terapéutica necesaria para facilitar la capacidad de los pacientes para controlar sus propios síntomas. El estudio de viabilidad de los investigadores en pacientes adultos con dolor crónico MSK en rehabilitación comunitaria (Eiger, Rathleff et al. 2024 - en revisión) mostró que PNE4Adults fue bien aceptado (100%) y comprensible por todos los pacientes (100%), incluidos aquellos. con bajos niveles de alfabetización sanitaria. Las entrevistas cualitativas revelaron que los pacientes (independientemente de sus conocimientos sobre salud) adquirieron una comprensión más profunda de su propia situación y su dolor. Este novedoso enfoque puede reducir la desigualdad en la prestación de educación sobre el dolor.
Propósito del subproyecto 1 El objetivo principal del proyecto KISS es evaluar el efecto agregado de PSE ('PNE4Adults') a la "atención habitual" en comparación con la "atención habitual" sola en la rehabilitación comunitaria.
La hipótesis de los investigadores es que PSE más "atención habitual" dará como resultado una mayor mejora de la salud musculoesquelética (MSK-HQ) después de 3 meses (criterio de valoración principal) en comparación con los pacientes que reciben "atención habitual" en el municipio.
Propósito del Subproyecto 2 El objetivo secundario es utilizar una evaluación del proceso para comprender cómo funciona y para quién funciona el programa.
El propósito de la evaluación del proceso es comprender cómo funcionó y para quién, y no si funcionó. Los investigadores combinarán registros internos del municipio, observaciones médicas, entrevistas individuales y entrevistas de grupos focales para responder qué funciona para quién y bajo qué circunstancias. Esto brindará a los investigadores información adicional sobre la novedosa intervención PSE, arrojando luz sobre cómo induce cambios y descubriendo posibles consecuencias no deseadas. Esto apoyará la implementación futura en espera de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bettina Eiger, PhD-student
- Número de teléfono: +4522988906
- Correo electrónico: bettinae@hst.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Número de teléfono: +4522117002
- Correo electrónico: mirs@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Sjælland
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Holbæk, Region Sjælland, Dinamarca, 4300
- Reclutamiento
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
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Contacto:
- Helle B. Hansen, PT
- Número de teléfono: 72363252
- Correo electrónico: helha@holb.dk
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Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Træningsenheden, Køge Municipality
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Contacto:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Número de teléfono: +45 51 36 33 78
- Correo electrónico: annette.schlaikjer@koege.dk
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Solrød Strand, Region Sjælland, Dinamarca, 2680
- Reclutamiento
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
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Contacto:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Número de teléfono: +4556182405
- Correo electrónico: kolbl@solrod.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para rehabilitación en los municipios de Køge, Holbæk y Solrød
- Con dolor musculoesquelético crónico (>3 meses).
- Pacientes adultos (≥18 años): sin límite superior
- Capaz de comprender, hablar y escribir danés.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos conocidos (p. ej., demencia).
- Diagnosticado con cáncer u otras patologías graves, por ejemplo, cola de caballo.
- El embarazo
- La adicción a las drogas se define como el uso de cannabis, opioides u otras drogas.
- Diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que dificultan la participación, por ejemplo, accidente cerebrovascular y límite.
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "Cuidado usual"
"Atención habitual": el grupo de control recibe "atención habitual" sin restricciones.
Podría incluir una entrevista al paciente con establecimiento de objetivos individuales y posterior rehabilitación mediante ejercicios cardiovasculares y de fortalecimiento para lograr los objetivos determinados.
Será impartido por un fisioterapeuta autorizado y la intervención viene determinada por las preferencias del paciente, el razonamiento clínico del fisioterapeuta y los recursos disponibles.
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Se describe anteriormente debajo de las descripciones del brazo.
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Experimental: PNE4Adults - educación en ciencias del dolor
PNE4Adults: en este grupo, los participantes recibirán un PSE individualizado adicional además de la atención habitual con el recurso PNE4Adults.
La sesión de PNE4Adults seguirá el manual desarrollado (http://www.paininmotion.be/pne4kids) y será impartida por un fisioterapeuta en dos sesiones de 30 a 45 minutos cada una, poco después de la primera reunión.
En primer lugar, se presenta la función de un sistema de dolor normal, con ejemplos de dolor excesivo o insuficiente.
Luego, el paciente vuelve a enseñar dándole al terapeuta la oportunidad de evaluar la comprensión y, si es necesario, repetir los mensajes clave esenciales.
En segundo lugar, se explica el sistema del dolor sensibilizado.
En tercer lugar, se pide al sujeto que reflexione sobre esta nueva información en relación con su propia situación.
Posteriormente, el nuevo conocimiento se integra en la "atención habitual" con cualquier medida adicional que deba incluirse, por ejemplo, exposición graduada, alivio del estrés, actividad graduada y terapias cognitivas.
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Se describe anteriormente debajo de las descripciones del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud musculoesquelética (MSK-HQ)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal a los 3 meses, adicional a las 6 semanas y a los 6 meses
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Salud musculoesquelética (MSK) evaluada mediante el Cuestionario de salud musculoesquelética.
Puntuación de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud de los MSK y mejores resultados
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Criterio de valoración principal a los 3 meses, adicional a las 6 semanas y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Promedio de dos escalas de calificación numérica (dolor más intenso y dolor promedio en las últimas 24 horas).
Puntuaciones de 0 a 10. Las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso y un peor resultado.
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve de Dolor, puntuación de 0 a 70, las puntuaciones más altas reflejan resultados más molestos y peores.
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Concepto de dolor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Medido según el Inventario del concepto de dolor en adultos, danés.
Puntuaciones de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor alineación con el conocimiento contemporáneo de la ciencia del dolor y mejores resultados.
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Medido en la Escala Catastrófica del Dolor, Puntuación de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Medido en la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11), puntuaciones entre 11 y 44.
Las puntuaciones más altas reflejan más miedo al movimiento y peores resultados
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Limitación funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Escala funcional específica del paciente, puntuaciones de 0 a 10. Las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Impresión del paciente sobre el cambio.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Escala de Impresión Global de Cambio (GISC), de "mucho mejorado" a "mucho peor".
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Satisfacción del paciente con el estado actual de los síntomas.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Medido con el Estado de síntomas aceptables del paciente (PASS), respuesta Sí/No.
No hay peor resultado.
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Dolor Autoeficacia
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), puntuaciones de 0 a 60; las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia y mejores resultados.
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A las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: "Hasta la finalización de los estudios, una media de 6 meses".
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Se anotará cualquier evento adverso.
Cuanto mayor sea el número, peor resultado
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"Hasta la finalización de los estudios, una media de 6 meses".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20230073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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