- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06297447
Keeping it Simple-Studie (KISS) (KISS)
Keeping It Simple Study (KISS) – Schmerzwissenschaftliche Aufklärung für Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates, die sich einer gemeindenahen Rehabilitation unterziehen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Problem: Die Zahl der Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen (MSK) ist im letzten Jahrzehnt stetig gestiegen, bei gleichzeitig steigenden Kosten. Lang anhaltender Schmerz ist mit erheblichen Fehlanpassungen über Schmerzen, psychologische Merkmale und damit verbundene Verhaltensweisen verbunden, die strukturelle und funktionelle neurobiologische Merkmale beinhalten, die gemeinsame pathophysiologische Mechanismen wie chronische Schmerzen aufweisen. Die jüngste Partnerschaft der Forscher zur Festlegung von Prioritäten untersuchte die Forschungsprioritäten von 1000 Patienten mit chronischen MSK-Schmerzen, Angehörigen und Ärzten. Eine bessere Schmerzaufklärung wurde als einer der drei wichtigsten Forschungsbereiche bewertet.
Lösung: Die schmerzwissenschaftliche Ausbildung hat das Potenzial, auf maladaptive psychologische und verhaltensbezogene Komponenten abzuzielen, die zur Aufrechterhaltung chronischer Schmerzen beitragen können. Das KISS-Projekt wird die Wirkung eines Schulungsprogramms zur Schmerzneurowissenschaft (PNE4Adults) auf die Rehabilitationsergebnisse bei Patienten mit chronischen MSK-Schmerzen bewerten. Diese Intervention hat das Potenzial, die Überzeugungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Schmerzen bei Patienten mit chronischen MSK-Schmerzen zu verändern. Wenn es gelingt, maladaptive Zyklen, die zur Chronizität beitragen, zu durchbrechen, könnte dies die Ergebnisse für viele tausend Bürger verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Weltweit leben zwischen 20 und 33 % der Menschen mit einer schmerzhaften Erkrankung des Bewegungsapparates (MSK). Die Kosten betragen fast 2 % des Bruttoinlandsprodukts europäischer Länder und stellen eine Herausforderung für die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt dar. Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen haben eine hohe Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, eine verminderte Arbeitsfähigkeit, Produktivitätsverluste und einen Verlust an Lebensqualität. Aktuelle Pflegerichtlinien betonen, dass die schmerzwissenschaftliche Ausbildung (PSE) ein wesentlicher Bestandteil der Pflege von Menschen mit chronischen Schmerzen ist. Es wird angenommen, dass PSE zum Teil die zentrale Sensibilisierung abschwächt und die Selbstwirksamkeit verbessert, möglicherweise vermittelt durch verringerte schmerzkatastrophale und modulierende Nocebo-Effekte. Auf Patientenebene hat sich gezeigt, dass PSE die Schmerzkatastrophe, die Schmerzintensität und die Angstvermeidung reduziert und zusätzlich zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Selbstwirksamkeit und des Schmerzwissens führt. Die Kombination von Training und PSE zeigt im Vergleich zu Training allein größere kurzfristige Verbesserungen bei Schmerzen, Behinderung, Kinesiophobie und Schmerzkatastrophe, und die RESTORE-Studie zeigte den Nutzen der Hinzufügung kognitiver Komponenten. Auf gesellschaftlicher Ebene hat PSE darüber hinaus gezeigt, dass es die Gesundheitskosten minimiert. Zu den vorgeschlagenen Hindernissen gehören jedoch die Ausbildung des Therapeuten, der die Ausbildung durchführt, der Zugang zu Schulungsmaterial, die Zeit während der Konsultation und das Niveau der Gesundheitskompetenz der Patienten. Selbst in Dänemark, einem Land mit einer hochgebildeten Bevölkerung, ist die Prävalenz von Menschen mit unzureichender Gesundheitskompetenz hoch: Fast vier von zehn Menschen haben Schwierigkeiten, Gesundheitsinformationen zu erhalten, zu verstehen, einzuschätzen und anzuwenden. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, neue Wege zur Bereitstellung von PSE auf allen Ebenen der Gesundheitskompetenz in Betracht zu ziehen.
Aufgrund des Mangels an Werkzeugen zur Erleichterung von PSE-Programmen passten die Forscher ein bestehendes schmerzwissenschaftliches Bildungsprogramm an, das von Pas et al. entwickelt wurde. (2018) (PNE4Kids), um Kindern mit chronischen Schmerzen die zugrunde liegenden biopsychosozialen Mechanismen beizubringen, die zu Schmerzen beitragen. Die angepasste Version mit dem Namen PNE4Adults besteht aus einem Handbuch für den Therapeuten und einem Brettspiel zur Förderung des Engagements und der Einbindung der Teilnehmer. Es bietet dem Therapeuten eine klare Anleitung und eine leicht zugängliche Möglichkeit für Patienten, das komplexe Konzept des Schmerzes zu verstehen. Dieses neue PSE-Programm könnte auch für erwachsene Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz vielversprechend sein und aufgrund seiner praktischen Tools und des integrierten Teach-Backs das Lernen verbessern. Der Fokus auf die Integration von PSE in die Rehabilitation kann die therapeutische Allianz stärken, die erforderlich ist, um den Patienten die Fähigkeit zu erleichtern, ihre eigenen Symptome zu bewältigen. Die Machbarkeitsstudie der Forscher an erwachsenen Patienten mit chronischen MSK-Schmerzen in gemeindenaher Rehabilitation (Eiger, Rathleff et al. 2024 – in Prüfung) zeigte, dass PNE4Adults von allen (100 %) Patienten gut angenommen (100 %) und von allen (100 %) Patienten verstanden wurde, auch von diesen mit geringer Gesundheitskompetenz. Qualitative Interviews ergaben, dass Patienten (unabhängig von ihrer Gesundheitskompetenz) ein tieferes Verständnis für ihre eigene Situation und ihre Schmerzen erlangten. Dieser neuartige Ansatz kann die Ungleichheit bei der Vermittlung von Schmerzaufklärung verringern.
Zweck von Teilprojekt 1 Das Hauptziel des KISS-Projekts besteht darin, den zusätzlichen Effekt von PSE (‚PNE4Adults‘) zur „normalen Pflege“ im Vergleich zur „normalen Pflege“ allein in der gemeindenahen Rehabilitation zu bewerten.
Die Hypothese der Forscher ist, dass PSE plus „normale Pflege“ zu einer größeren Verbesserung der Gesundheit des Bewegungsapparates (MSK-HQ) nach 3 Monaten (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Patienten führen wird, die sich in der Gemeinde einer „normalen Pflege“ unterziehen.
Zweck von Teilprojekt 2 Das sekundäre Ziel besteht darin, mithilfe einer Prozessevaluation zu verstehen, wie es funktioniert und für wen das Programm funktioniert.
Der Zweck der Prozessbewertung besteht darin, zu verstehen, wie und für wen der Prozess funktioniert hat, und nicht, ob er funktioniert hat. Die Ermittler kombinieren interne Registrierungen der Gemeinde, Beobachtungen von Klinikern, Einzelinterviews und Fokusgruppeninterviews, um zu beantworten, was für wen und unter welchen Umständen funktioniert. Dies wird den Forschern zusätzliche Einblicke in die neuartige PSE-Intervention geben, Aufschluss darüber geben, wie sie Veränderungen hervorruft und mögliche unbeabsichtigte Folgen aufdeckt. Dies wird die zukünftige Umsetzung unterstützen, bis Ergebnisse vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bettina Eiger, PhD-student
- Telefonnummer: +4522988906
- E-Mail: bettinae@hst.aau.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Telefonnummer: +4522117002
- E-Mail: mirs@hst.aau.dk
Studienorte
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Dänemark, 4300
- Rekrutierung
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Kontakt:
- Helle B. Hansen, PT
- Telefonnummer: 72363252
- E-Mail: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Dänemark, 4600
- Rekrutierung
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Kontakt:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Telefonnummer: +45 51 36 33 78
- E-Mail: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Dänemark, 2680
- Rekrutierung
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
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Kontakt:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Telefonnummer: +4556182405
- E-Mail: kolbl@solrod.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Rehabilitation überwiesene Patienten in den Gemeinden Køge, Holbæk und Solrød
- Bei chronischen (>3 Monate) Schmerzen des Bewegungsapparates.
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) – keine Obergrenze
- Kann Dänisch verstehen, sprechen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte kognitive Defizite (z. B. Demenz).
- Bei Ihnen wurde Krebs oder eine andere schwerwiegende Erkrankung diagnostiziert, z. B. Cauda equina.
- Schwangerschaft
- Unter Drogenabhängigkeit versteht man den Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen.
- Neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die die Teilnahme behindern, z. B. Schlaganfall und Borderline.
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: „Übliche Pflege“
„Übliche Pflege“: Die Kontrollgruppe erhält uneingeschränkte „übliche Pflege“.
Dies könnte ein Patientengespräch mit individueller Zielsetzung und anschließender Rehabilitation mit Cardio- und Kräftigungsübungen zur Erreichung der festgelegten Ziele umfassen.
Es wird von einem autorisierten Physiotherapeuten durchgeführt und der Eingriff wird durch die Präferenzen des Patienten, die klinische Argumentation des Physiotherapeuten und die verfügbaren Ressourcen bestimmt.
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Wird früher unter Armbeschreibungen beschrieben
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Experimental: PNE4Adults – Schmerzwissenschaftliche Ausbildung
PNE4Adults: In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur üblichen Betreuung durch die PNE4Adults-Ressource eine zusätzliche individualisierte PSE.
Die PNE4Adults-Sitzung folgt dem entwickelten Handbuch (http://www.paininmotion.be/pne4kids) und wird von einem Physiotherapeuten in zwei Sitzungen von jeweils 30–45 Minuten kurz nach dem ersten Treffen durchgeführt.
Zunächst wird die Funktion eines normalen Schmerzsystems vorgestellt, anhand von Beispielen für den Schmerz, der über- oder unterprotektiv ist.
Anschließend unterrichtet der Patient zurück und gibt dem Therapeuten die Möglichkeit, das Verständnis zu bewerten und gegebenenfalls wesentliche Kernbotschaften zu wiederholen.
Zweitens wird das sensibilisierte Schmerzsystem erklärt.
Drittens wird die Versuchsperson gebeten, über diese neuen Informationen in Bezug auf ihre eigene Situation nachzudenken.
Anschließend wird das neue Wissen in die „normale Pflege“ integriert, mit allen zusätzlichen Maßnahmen, die einbezogen werden müssen, z. B. abgestufte Exposition, Stressabbau, abgestufte Aktivität und kognitive Therapien.
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Wird früher unter Armbeschreibungen beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur muskuloskelettalen Gesundheit (MSK-HQ)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt nach 3 Monaten, zusätzlich nach 6 Wochen und 6 Monaten
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Muskuloskelettale (MSK) Gesundheit, bewertet durch den Musculoskeletal Health Questionnaire.
Punkte von 0 bis 56.
Höhere Werte spiegeln eine bessere MSK-Gesundheit und ein besseres Ergebnis wider
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Primärer Endpunkt nach 3 Monaten, zusätzlich nach 6 Wochen und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Durchschnitt aus zwei numerischen Bewertungsskalen (stärkster Schmerz und durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden).
Werte von 0 bis 10. Höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis wider.
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Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Unterskala „Schmerzinterferenz“ des Kurzschmerzinventars, Wert von 0 bis 70, höhere Werte spiegeln störendere und schlechtere Ergebnisse wider.
|
Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Konzept des Schmerzes
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Gemessen am Erwachsenenkonzept des Schmerzinventars, Dänisch.
Punkte von 0 bis 52.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Übereinstimmung mit aktuellen schmerzwissenschaftlichen Erkenntnissen und bessere Ergebnisse wider.
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Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Gemessen auf der Schmerzkatastrophenskala, Wert von 0 bis 52.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider
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Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Gemessen auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11), Werte zwischen 11 und 44.
Höhere Werte spiegeln mehr Angst vor Bewegung und schlechtere Ergebnisse wider
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Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Patientenspezifische Funktionseinschränkung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Patientenspezifische Funktionsskala, Werte von 0 bis 10. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider
|
Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
|
Global Impression of Change Scale (GISC), von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr viel schlechter“.
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Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Patientenzufriedenheit mit dem aktuellen Symptomzustand
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Gemessen anhand des vom Patienten akzeptablen Symptomzustands (PASS), Antwort „Ja/Nein“.
Nein ist ein schlechteres Ergebnis.
|
Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ), Werte von 0 bis 60, höhere Werte spiegeln eine höhere Selbstwirksamkeit und ein besseres Ergebnis wider.
|
Nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate“.
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Alle unerwünschten Ereignisse werden notiert.
Je höher die Zahl, desto schlechter ist das Ergebnis
|
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate“.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20230073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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