Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie „Utrzymanie tego w prostocie” (KISS) (KISS)

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bettina Eiger

Badanie Keeping It Simple (KISS) – Edukacja naukowa o bólu dla pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym poddawanych rehabilitacji środowiskowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Problem: W ciągu ostatniej dekady liczba pacjentów cierpiących na przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe (MSK) stale rosła, a koszty leczenia również rosły. Długotrwały ból jest powiązany ze znaczącymi, dezadaptacyjnymi przekonaniami na temat bólu, cech psychologicznych i powiązanych zachowań, które obejmują strukturalne i funkcjonalne cechy neurobiologiczne, które mają wspólne mechanizmy patofizjologiczne, takie jak ból przewlekły. W ramach niedawnego partnerstwa ustalania priorytetów badacze sprawdzili priorytety badawcze 1000 pacjentów z przewlekłym bólem MSK, ich krewnych i lekarzy. Lepsza edukacja w zakresie bólu została uznana za jeden z trzech najważniejszych obszarów badań.

Rozwiązanie: Edukacja w zakresie nauk o bólu może ukierunkować się na nieprzystosowane elementy psychologiczne i behawioralne, które mogą przyczyniać się do utrzymywania się bólu przewlekłego. Projekt KISS oceni wpływ programu edukacyjnego z zakresu neurobiologii o bólu (PNE4Adults) na wyniki rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem MSK. Ta interwencja może zmienić przekonania i zachowania dotyczące bólu u pacjentów z przewlekłym bólem MSK. Jeśli uda się w ten sposób przerwać błędne cykle adaptacyjne przyczyniające się do przewlekłości, może to poprawić wyniki wielu tysięcy obywateli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Od 20% do 33% ludzi na całym świecie cierpi na bolesne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK). Koszty odpowiadają prawie 2% produktu krajowego brutto krajów europejskich, co stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym często korzystają z opieki zdrowotnej, mają zmniejszoną zdolność do pracy, utratę produktywności i jakość życia. Aktualne wytyczne dotyczące opieki podkreślają, że edukacja w zakresie nauk o bólu (PSE) jest istotną częścią opieki świadczonej osobom cierpiącym na ból przewlekły. Uważa się, że PSE częściowo osłabia uczulenie ośrodkowe i poprawia poczucie własnej skuteczności, potencjalnie za pośrednictwem zmniejszonego bólu powodującego katastrofę i modulującego skutki związane z nocebo. Na poziomie pacjenta wykazano, że PSE zmniejsza katastrofalny ból, intensywność bólu i unikanie strachu, a także poprawia funkcjonowanie fizyczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę o bólu. Połączenie ćwiczeń i PSE wykazuje większą krótkoterminową poprawę w zakresie bólu, niepełnosprawności, kinezjofobii i katastrofalnego bólu w porównaniu z samymi ćwiczeniami, a badanie RESTORE wykazało korzyści z dodania komponentów poznawczych. Na poziomie społecznym PSE wykazało ponadto, że minimalizuje wydatki na opiekę zdrowotną. Jednakże niektóre z proponowanych barier obejmują szkolenie terapeuty prowadzącego edukację, dostęp do materiałów szkoleniowych, czas konsultacji oraz poziom wiedzy zdrowotnej pacjentów. Nawet w Danii, kraju o dobrze wykształconym społeczeństwie, odsetek osób z niewystarczającą wiedzą na temat zdrowia jest wysoki, a prawie 4 na 10 osób ma trudności z dostępem do informacji na temat zdrowia, ich zrozumieniem, oceną i zastosowaniem. Podkreśla to potrzebę rozważenia nowatorskich sposobów realizacji PSE na wszystkich poziomach świadomości zdrowotnej.

Ze względu na brak narzędzi ułatwiających realizację programów PSE badacze zaadaptowali istniejący program edukacyjny dotyczący nauk o bólu, opracowany przez Pas i wsp. (2018) (PNE4Kids), aby uczyć dzieci cierpiące na ból przewlekły na temat podstawowych mechanizmów biopsychospołecznych przyczyniających się do bólu. Zaadaptowana wersja, nazwana PNE4Adults, składa się z podręcznika dla terapeuty i gry planszowej, która zwiększa zaangażowanie i zaangażowanie uczestników. Zapewnia terapeucie przejrzysty podręcznik „jak to zrobić” i przystępny sposób, w jaki pacjenci mogą zrozumieć złożone pojęcie bólu. Ten nowy program PSE może być również obiecujący dla dorosłych pacjentów o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia i usprawnić proces uczenia się dzięki praktycznym narzędziom i wbudowanemu nauczaniu. Skoncentrowanie się na włączeniu PSE do rehabilitacji może wzmocnić sojusz terapeutyczny niezbędny do ułatwienia pacjentom radzenia sobie z własnymi objawami. Badanie wykonalności przeprowadzone przez badaczy u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem MSK w ramach rehabilitacji środowiskowej (Eiger, Rathleff i wsp. 2024 – w trakcie przeglądu) wykazało, że PNE4Adults został dobrze zaakceptowany (100%) i zrozumiały dla wszystkich (100%) pacjentów, w tym pacjentów z niskim poziomem wiedzy zdrowotnej. Wywiady jakościowe wykazały, że pacjenci (niezależnie od ich wiedzy zdrowotnej) uzyskali głębsze zrozumienie własnej sytuacji i odczuwanego bólu. To nowatorskie podejście może zmniejszyć nierówności w dostarczaniu edukacji na temat bólu.

Cel podprojektu 1 Głównym celem projektu KISS jest ocena dodatkowego wpływu PSE („PNE4Adults”) na „zwykłą opiekę” w porównaniu z samą „zwykłą opieką” w rehabilitacji środowiskowej.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​PSE plus „zwykła opieka” spowoduje większą poprawę stanu układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ) po 3 miesiącach (główny punkt końcowy) w porównaniu z pacjentami objętymi „zwykłą opieką” w gminie.

Cel podprojektu 2 Celem drugorzędnym jest wykorzystanie ewaluacji procesu do zrozumienia, jak on działa i dla kogo program działa.

Celem ewaluacji procesu jest zrozumienie, jak zadziałał i dla kogo, a nie czy zadziałał. Badacze połączą wewnętrzne rejestracje z gminy, obserwacje lekarzy, wywiady indywidualne i wywiady w grupach fokusowych, aby odpowiedzieć na pytanie, co jest skuteczne dla kogo i w jakich okolicznościach. Zapewni to badaczom dodatkowy wgląd w nowatorską interwencję PSE, rzucając światło na sposób, w jaki wywołuje ona zmiany i odkrywając wszelkie potencjalne niezamierzone konsekwencje. Będzie to wspierać przyszłe wdrożenie w oczekiwaniu na wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
  • Numer telefonu: +4522117002
  • E-mail: mirs@hst.aau.dk

Lokalizacje studiów

    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Dania, 4300
        • Rekrutacyjny
        • Træningsenheden, Holbæk Municipality
        • Kontakt:
          • Helle B. Hansen, PT
          • Numer telefonu: 72363252
          • E-mail: helha@holb.dk
      • Køge, Region Sjælland, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Træningsenheden, Køge Municipality
        • Kontakt:
      • Solrød Strand, Region Sjælland, Dania, 2680
        • Rekrutacyjny
        • Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
        • Kontakt:
          • Linda M. Blæsbjerg, PT
          • Numer telefonu: +4556182405
          • E-mail: kolbl@solrod.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na rehabilitację w gminach Køge, Holbæk i Solrød
  • Z przewlekłym (>3 miesięcy) bólem mięśniowo-szkieletowym.
  • Pacjenci dorośli (≥18 lat) – brak górnej granicy
  • Potrafi rozumieć, mówić i pisać po duńsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane deficyty poznawcze (np. demencja).
  • Zdiagnozowano raka lub inną poważną patologię, np. ogon koński.
  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków.
  • Diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne utrudniające uczestnictwo, np. udar lub stan borderline.
  • Brak umiejętności współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: "Zwykła opieka"
„Zwykła opieka”: Grupa kontrolna otrzymuje nieograniczoną „zwykłą opiekę”. Może obejmować wywiad z pacjentem w celu ustalenia indywidualnego celu i późniejszą rehabilitację z wykorzystaniem ćwiczeń cardio i wzmacniających w celu osiągnięcia wyznaczonych celów. Zostanie ona przeprowadzona przez uprawnionego fizjoterapeutę, a interwencja zostanie określona na podstawie preferencji pacjenta, rozumowania klinicznego fizjoterapeuty i dostępnych zasobów.
Wcześniej był opisany w opisach ramion
Eksperymentalny: PNE4Adults - edukacja w zakresie nauk o bólu
PNE4Adults: W tej grupie uczestnicy otrzymają dodatkowo zindywidualizowane PSE, oprócz zwykłej opieki w ramach zasobów PNE4Adults. Sesja PNE4Adults będzie zgodna z opracowanym podręcznikiem (http://www.paininmotion.be/pne4kids) i będzie prowadzona przez fizjoterapeutę w dwóch sesjach po 30-45 minut, wkrótce po pierwszym spotkaniu. Najpierw przedstawiono funkcję normalnego układu bólowego, podając przykłady bólu, który pełni funkcję nadmiernej lub niedostatecznej ochrony. Następnie pacjent uczy ponownie, dając terapeucie możliwość oceny zrozumienia i, jeśli to konieczne, powtórzenia kluczowych kluczowych komunikatów. Po drugie, wyjaśniono uwrażliwiony układ bólowy. Po trzecie, osoba badana proszona jest o przemyślenie tych nowych informacji w odniesieniu do jej własnej sytuacji. Następnie nową wiedzę włącza się do „zwykłej opieki” wraz z wszelkimi dodatkowymi środkami, które należy uwzględnić, np. stopniowaną ekspozycją, łagodzeniem stresu, stopniowaną aktywnością i terapiami poznawczymi.
Wcześniej był opisany w opisach ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stanu zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy po 3 miesiącach, dodatkowy po 6 tygodniach i 6 miesiącach
Zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) oceniane za pomocą kwestionariusza zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego. Wynik od 0 do 56. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia MSK i lepsze wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy po 3 miesiącach, dodatkowy po 6 tygodniach i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Średnia z dwóch liczbowych skal oceny (najsilniejszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin). Wyniki od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają intensywniejszy ból i gorszy wynik.
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Podskala interferencji bólu w ramach Krótkiego Inwentarza Bólu, wynik od 0 do 70, wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej uciążliwe i gorsze wyniki.
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Pojęcie bólu
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Mierzono na podstawie koncepcji inwentarza bólu dla dorosłych, duński. Wyniki od 0 do 52. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność ze współczesną wiedzą z zakresu nauk o bólu i lepsze wyniki.
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Mierzone w skali bólu katastroficznego, punktacja od 0 do 52. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Mierzone w skali kinezjofobii Tampa (TSK-11), wyniki mieszczą się w przedziale od 11 do 44. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy strach przed ruchem i gorsze wyniki
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ograniczenia funkcjonalne specyficzne dla pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Skala czynnościowa specyficzna dla pacjenta, punktacja od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Globalna skala wrażenia zmiany (GISC) od „bardzo dużej poprawy” do „bardzo dużo gorszej”.
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z aktualnego stanu objawów
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Mierzono na podstawie akceptowalnego stanu objawów pacjenta (PASS), odpowiedź Tak/Nie. Nie, to gorszy wynik.
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ból Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ), wyniki od 0 do 60, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie własnej skuteczności i lepsze wyniki.
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy”.
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik
„do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj