- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06297447
Badanie „Utrzymanie tego w prostocie” (KISS) (KISS)
Badanie Keeping It Simple (KISS) – Edukacja naukowa o bólu dla pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym poddawanych rehabilitacji środowiskowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Problem: W ciągu ostatniej dekady liczba pacjentów cierpiących na przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe (MSK) stale rosła, a koszty leczenia również rosły. Długotrwały ból jest powiązany ze znaczącymi, dezadaptacyjnymi przekonaniami na temat bólu, cech psychologicznych i powiązanych zachowań, które obejmują strukturalne i funkcjonalne cechy neurobiologiczne, które mają wspólne mechanizmy patofizjologiczne, takie jak ból przewlekły. W ramach niedawnego partnerstwa ustalania priorytetów badacze sprawdzili priorytety badawcze 1000 pacjentów z przewlekłym bólem MSK, ich krewnych i lekarzy. Lepsza edukacja w zakresie bólu została uznana za jeden z trzech najważniejszych obszarów badań.
Rozwiązanie: Edukacja w zakresie nauk o bólu może ukierunkować się na nieprzystosowane elementy psychologiczne i behawioralne, które mogą przyczyniać się do utrzymywania się bólu przewlekłego. Projekt KISS oceni wpływ programu edukacyjnego z zakresu neurobiologii o bólu (PNE4Adults) na wyniki rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem MSK. Ta interwencja może zmienić przekonania i zachowania dotyczące bólu u pacjentów z przewlekłym bólem MSK. Jeśli uda się w ten sposób przerwać błędne cykle adaptacyjne przyczyniające się do przewlekłości, może to poprawić wyniki wielu tysięcy obywateli.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Od 20% do 33% ludzi na całym świecie cierpi na bolesne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK). Koszty odpowiadają prawie 2% produktu krajowego brutto krajów europejskich, co stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Pacjenci z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym często korzystają z opieki zdrowotnej, mają zmniejszoną zdolność do pracy, utratę produktywności i jakość życia. Aktualne wytyczne dotyczące opieki podkreślają, że edukacja w zakresie nauk o bólu (PSE) jest istotną częścią opieki świadczonej osobom cierpiącym na ból przewlekły. Uważa się, że PSE częściowo osłabia uczulenie ośrodkowe i poprawia poczucie własnej skuteczności, potencjalnie za pośrednictwem zmniejszonego bólu powodującego katastrofę i modulującego skutki związane z nocebo. Na poziomie pacjenta wykazano, że PSE zmniejsza katastrofalny ból, intensywność bólu i unikanie strachu, a także poprawia funkcjonowanie fizyczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę o bólu. Połączenie ćwiczeń i PSE wykazuje większą krótkoterminową poprawę w zakresie bólu, niepełnosprawności, kinezjofobii i katastrofalnego bólu w porównaniu z samymi ćwiczeniami, a badanie RESTORE wykazało korzyści z dodania komponentów poznawczych. Na poziomie społecznym PSE wykazało ponadto, że minimalizuje wydatki na opiekę zdrowotną. Jednakże niektóre z proponowanych barier obejmują szkolenie terapeuty prowadzącego edukację, dostęp do materiałów szkoleniowych, czas konsultacji oraz poziom wiedzy zdrowotnej pacjentów. Nawet w Danii, kraju o dobrze wykształconym społeczeństwie, odsetek osób z niewystarczającą wiedzą na temat zdrowia jest wysoki, a prawie 4 na 10 osób ma trudności z dostępem do informacji na temat zdrowia, ich zrozumieniem, oceną i zastosowaniem. Podkreśla to potrzebę rozważenia nowatorskich sposobów realizacji PSE na wszystkich poziomach świadomości zdrowotnej.
Ze względu na brak narzędzi ułatwiających realizację programów PSE badacze zaadaptowali istniejący program edukacyjny dotyczący nauk o bólu, opracowany przez Pas i wsp. (2018) (PNE4Kids), aby uczyć dzieci cierpiące na ból przewlekły na temat podstawowych mechanizmów biopsychospołecznych przyczyniających się do bólu. Zaadaptowana wersja, nazwana PNE4Adults, składa się z podręcznika dla terapeuty i gry planszowej, która zwiększa zaangażowanie i zaangażowanie uczestników. Zapewnia terapeucie przejrzysty podręcznik „jak to zrobić” i przystępny sposób, w jaki pacjenci mogą zrozumieć złożone pojęcie bólu. Ten nowy program PSE może być również obiecujący dla dorosłych pacjentów o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia i usprawnić proces uczenia się dzięki praktycznym narzędziom i wbudowanemu nauczaniu. Skoncentrowanie się na włączeniu PSE do rehabilitacji może wzmocnić sojusz terapeutyczny niezbędny do ułatwienia pacjentom radzenia sobie z własnymi objawami. Badanie wykonalności przeprowadzone przez badaczy u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem MSK w ramach rehabilitacji środowiskowej (Eiger, Rathleff i wsp. 2024 – w trakcie przeglądu) wykazało, że PNE4Adults został dobrze zaakceptowany (100%) i zrozumiały dla wszystkich (100%) pacjentów, w tym pacjentów z niskim poziomem wiedzy zdrowotnej. Wywiady jakościowe wykazały, że pacjenci (niezależnie od ich wiedzy zdrowotnej) uzyskali głębsze zrozumienie własnej sytuacji i odczuwanego bólu. To nowatorskie podejście może zmniejszyć nierówności w dostarczaniu edukacji na temat bólu.
Cel podprojektu 1 Głównym celem projektu KISS jest ocena dodatkowego wpływu PSE („PNE4Adults”) na „zwykłą opiekę” w porównaniu z samą „zwykłą opieką” w rehabilitacji środowiskowej.
Hipoteza badaczy jest taka, że PSE plus „zwykła opieka” spowoduje większą poprawę stanu układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ) po 3 miesiącach (główny punkt końcowy) w porównaniu z pacjentami objętymi „zwykłą opieką” w gminie.
Cel podprojektu 2 Celem drugorzędnym jest wykorzystanie ewaluacji procesu do zrozumienia, jak on działa i dla kogo program działa.
Celem ewaluacji procesu jest zrozumienie, jak zadziałał i dla kogo, a nie czy zadziałał. Badacze połączą wewnętrzne rejestracje z gminy, obserwacje lekarzy, wywiady indywidualne i wywiady w grupach fokusowych, aby odpowiedzieć na pytanie, co jest skuteczne dla kogo i w jakich okolicznościach. Zapewni to badaczom dodatkowy wgląd w nowatorską interwencję PSE, rzucając światło na sposób, w jaki wywołuje ona zmiany i odkrywając wszelkie potencjalne niezamierzone konsekwencje. Będzie to wspierać przyszłe wdrożenie w oczekiwaniu na wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bettina Eiger, PhD-student
- Numer telefonu: +4522988906
- E-mail: bettinae@hst.aau.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Numer telefonu: +4522117002
- E-mail: mirs@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Dania, 4300
- Rekrutacyjny
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Kontakt:
- Helle B. Hansen, PT
- Numer telefonu: 72363252
- E-mail: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Kontakt:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Numer telefonu: +45 51 36 33 78
- E-mail: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Dania, 2680
- Rekrutacyjny
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
-
Kontakt:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Numer telefonu: +4556182405
- E-mail: kolbl@solrod.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na rehabilitację w gminach Køge, Holbæk i Solrød
- Z przewlekłym (>3 miesięcy) bólem mięśniowo-szkieletowym.
- Pacjenci dorośli (≥18 lat) – brak górnej granicy
- Potrafi rozumieć, mówić i pisać po duńsku.
Kryteria wyłączenia:
- Znane deficyty poznawcze (np. demencja).
- Zdiagnozowano raka lub inną poważną patologię, np. ogon koński.
- Ciąża
- Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków.
- Diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne utrudniające uczestnictwo, np. udar lub stan borderline.
- Brak umiejętności współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: "Zwykła opieka"
„Zwykła opieka”: Grupa kontrolna otrzymuje nieograniczoną „zwykłą opiekę”.
Może obejmować wywiad z pacjentem w celu ustalenia indywidualnego celu i późniejszą rehabilitację z wykorzystaniem ćwiczeń cardio i wzmacniających w celu osiągnięcia wyznaczonych celów.
Zostanie ona przeprowadzona przez uprawnionego fizjoterapeutę, a interwencja zostanie określona na podstawie preferencji pacjenta, rozumowania klinicznego fizjoterapeuty i dostępnych zasobów.
|
Wcześniej był opisany w opisach ramion
|
|
Eksperymentalny: PNE4Adults - edukacja w zakresie nauk o bólu
PNE4Adults: W tej grupie uczestnicy otrzymają dodatkowo zindywidualizowane PSE, oprócz zwykłej opieki w ramach zasobów PNE4Adults.
Sesja PNE4Adults będzie zgodna z opracowanym podręcznikiem (http://www.paininmotion.be/pne4kids) i będzie prowadzona przez fizjoterapeutę w dwóch sesjach po 30-45 minut, wkrótce po pierwszym spotkaniu.
Najpierw przedstawiono funkcję normalnego układu bólowego, podając przykłady bólu, który pełni funkcję nadmiernej lub niedostatecznej ochrony.
Następnie pacjent uczy ponownie, dając terapeucie możliwość oceny zrozumienia i, jeśli to konieczne, powtórzenia kluczowych kluczowych komunikatów.
Po drugie, wyjaśniono uwrażliwiony układ bólowy.
Po trzecie, osoba badana proszona jest o przemyślenie tych nowych informacji w odniesieniu do jej własnej sytuacji.
Następnie nową wiedzę włącza się do „zwykłej opieki” wraz z wszelkimi dodatkowymi środkami, które należy uwzględnić, np. stopniowaną ekspozycją, łagodzeniem stresu, stopniowaną aktywnością i terapiami poznawczymi.
|
Wcześniej był opisany w opisach ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy po 3 miesiącach, dodatkowy po 6 tygodniach i 6 miesiącach
|
Zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) oceniane za pomocą kwestionariusza zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego.
Wynik od 0 do 56.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia MSK i lepsze wyniki
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy po 3 miesiącach, dodatkowy po 6 tygodniach i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Średnia z dwóch liczbowych skal oceny (najsilniejszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin).
Wyniki od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają intensywniejszy ból i gorszy wynik.
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Podskala interferencji bólu w ramach Krótkiego Inwentarza Bólu, wynik od 0 do 70, wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej uciążliwe i gorsze wyniki.
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Pojęcie bólu
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Mierzono na podstawie koncepcji inwentarza bólu dla dorosłych, duński.
Wyniki od 0 do 52.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność ze współczesną wiedzą z zakresu nauk o bólu i lepsze wyniki.
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Mierzone w skali bólu katastroficznego, punktacja od 0 do 52.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Mierzone w skali kinezjofobii Tampa (TSK-11), wyniki mieszczą się w przedziale od 11 do 44.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy strach przed ruchem i gorsze wyniki
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Ograniczenia funkcjonalne specyficzne dla pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Skala czynnościowa specyficzna dla pacjenta, punktacja od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Globalna skala wrażenia zmiany (GISC) od „bardzo dużej poprawy” do „bardzo dużo gorszej”.
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z aktualnego stanu objawów
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Mierzono na podstawie akceptowalnego stanu objawów pacjenta (PASS), odpowiedź Tak/Nie.
Nie, to gorszy wynik.
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Ból Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ), wyniki od 0 do 60, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie własnej skuteczności i lepsze wyniki.
|
W wieku 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: „do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy”.
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane.
Im wyższa liczba, tym gorszy wynik
|
„do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20230073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .