- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06297447
Keeping it Simple Study (KISS) (KISS)
Studie Keeping It Simple (KISS) – Vzdělávání v oblasti bolesti pro pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí podstupující komunitní rehabilitaci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Problém: Počet pacientů žijících s chronickou muskuloskeletální (MSK) bolestí se v posledním desetiletí neustále zvyšoval a náklady rostly stejně. Dlouhodobá bolest je spojena s významnými maladaptivními názory na bolest, psychologické charakteristiky a související chování, které zahrnují strukturální a funkční neurobiologické charakteristiky, které sdílejí společné patofyziologické mechanismy jako chronická bolest. Nedávné partnerství pro stanovení priorit vyšetřovatelů zkoumalo priority výzkumu od 1000 pacientů s chronickou bolestí MSK, příbuzných a lékařů. Lepší edukace o bolesti byla hodnocena jako jedna ze tří nejdůležitějších oblastí výzkumu.
Řešení: Vzdělávání v oblasti bolesti má potenciál zaměřit se na maladaptivní psychologické a behaviorální složky, které mohou přispět k udržení chronické bolesti. Projekt KISS vyhodnotí vliv vzdělávacího programu neurovědy o bolesti (PNE4Adults) na výsledky rehabilitace u pacientů s chronickou bolestí MSK. Tato intervence má potenciál změnit přesvědčení a chování kolem bolesti u pacientů s chronickou bolestí MSK. Pokud se to podaří při narušení maladaptivních cyklů přispívajících k chronicitě, může to zlepšit výsledky pro mnoho tisíc občanů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: 20 % až 33 % lidí na celém světě žije s bolestivým muskuloskeletálním (MSK) onemocněním. Náklady odpovídají téměř 2 % hrubého domácího produktu evropských zemí, což představuje výzvu pro systémy zdravotní péče na celém světě. Pacienti s chronickými muskuloskeletálními bolestmi mají vysoké využití zdravotní péče, sníženou pracovní schopnost, ztrátu produktivity a ztrátu kvality života. Současné pokyny pro péči zdůrazňují, že vzdělávání v oblasti vědy o bolesti (PSE) je důležitou součástí péče poskytované lidem trpícím chronickou bolestí. Má se za to, že PSE částečně zmírňuje centrální senzibilizaci a zlepšuje vlastní účinnost, potenciálně zprostředkovanou snížením bolestivých katastrofických a modulačních účinků souvisejících s nocebo. Na úrovni pacientů bylo prokázáno, že PSE snižuje katastrofickou bolest, intenzitu bolesti a vyhýbání se strachu, navíc zlepšuje fyzické fungování, vlastní účinnost a znalosti o bolesti. Kombinace cvičení a PSE ukazuje větší krátkodobé zlepšení bolesti, invalidity, kineziofobie a katastrofické bolesti ve srovnání se samotným cvičením a studie RESTORE ukázala přínos přidání kognitivních složek. Na společenské úrovni PSE dále prokázala, že minimalizuje zdravotní výdaje. Některé z navrhovaných překážek však zahrnují školení terapeuta poskytujícího vzdělání, přístup ke školicím materiálům, čas během konzultace a úroveň zdravotní gramotnosti pacientů. Dokonce i v Dánsku, zemi s vysoce vzdělanou populací, je prevalence lidí s nedostatečnou zdravotní gramotností vysoká, přičemž téměř 4 z 10 lidí čelí potížím s přístupem, porozuměním, hodnocením a aplikací zdravotních informací. To zdůrazňuje potřebu zvážit nové způsoby poskytování PSE na všech úrovních zdravotní gramotnosti.
Kvůli nedostatku nástrojů pro usnadnění programů PSE výzkumníci upravili stávající vzdělávací program vědy o bolesti, který vyvinuli Pas et al. (2018) (PNE4Kids) učit děti s chronickou bolestí o základních biopsychosociálních mechanismech přispívajících k bolesti. Upravená verze s názvem PNE4Adults se skládá z příručky pro terapeuta a deskové hry pro zvýšení zapojení a zapojení účastníků. Poskytuje terapeutovi jasný návod „jak na to“ a pacientům přístupný způsob, jak porozumět složitému konceptu bolesti. Tento nový program PSE může být také příslibem pro dospělé pacienty s nízkou úrovní zdravotní gramotnosti a může zlepšit učení díky svým praktickým nástrojům a zabudovanému zpětnému učení. Zaměření na integraci PSE do rehabilitace může posílit terapeutickou alianci potřebnou k usnadnění schopnosti pacientů zvládat vlastní symptomy. Výzkumná studie proveditelnosti u dospělých pacientů s chronickou bolestí MSK v komunitní rehabilitaci (Eiger, Rathleff et al. 2024 – přezkoumávána) ukázala, že PNE4Adults byl dobře přijat (100 %) a srozumitelný všem (100 %) pacientům, včetně těch s nízkou úrovní zdravotní gramotnosti. Kvalitativní rozhovory odhalily, že pacienti (bez ohledu na jejich zdravotní gramotnost) získali hlubší porozumění vlastní situaci a své bolesti. Tento nový přístup může snížit nerovnost v poskytování edukace o bolesti.
Účel dílčího projektu 1 Primárním cílem projektu KISS je vyhodnotit přidaný účinek PSE („PNE4Adults“) k „obvyklé péči“ ve srovnání se samotnou „obvyklou péčí“ v komunitní rehabilitaci.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že PSE plus „obvyklá péče“ povede k většímu zlepšení muskuloskeletálního zdraví (MSK-HQ) po 3 měsících (primární cílový bod) ve srovnání s pacienty podstupujícími „obvyklou péči“ v obci.
Účel dílčího projektu 2 Sekundárním cílem je využít procesní evaluaci k pochopení toho, jak funguje a pro koho program funguje.
Účelem hodnocení procesu je pochopit, jak to fungovalo a pro koho, a ne jestli to fungovalo. Vyšetřovatelé zkombinují interní registrace z magistrátu, pozorování lékařů, individuální rozhovory a rozhovory s cílovými skupinami, aby odpověděli, co pro koho funguje a za jakých okolností. To poskytne vyšetřovatelům další vhled do nové intervence PSE, vrhne světlo na to, jak vyvolává změnu, a odhalí všechny potenciální nezamýšlené důsledky. To podpoří budoucí výsledky implementace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bettina Eiger, PhD-student
- Telefonní číslo: +4522988906
- E-mail: bettinae@hst.aau.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Telefonní číslo: +4522117002
- E-mail: mirs@hst.aau.dk
Studijní místa
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Dánsko, 4300
- Nábor
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Kontakt:
- Helle B. Hansen, PT
- Telefonní číslo: 72363252
- E-mail: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Dánsko, 4600
- Nábor
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Kontakt:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Telefonní číslo: +45 51 36 33 78
- E-mail: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Dánsko, 2680
- Nábor
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
-
Kontakt:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Telefonní číslo: +4556182405
- E-mail: kolbl@solrod.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na rehabilitaci v obcích Køge, Holbæk a Solrød
- S chronickou (>3 měsíce) muskuloskeletální bolestí.
- Dospělí pacienti (≥18 let) – bez horní hranice
- Dokáže rozumět, mluvit a psát dánsky.
Kritéria vyloučení:
- Známé kognitivní deficity (např. demence).
- Diagnóza rakoviny nebo jiných závažných patologií, např. cauda equina.
- Těhotenství
- Drogová závislost je definována jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog.
- Neurologické nebo psychiatrické diagnózy, které brání účasti, např. mrtvice a hraniční.
- Nedostatek schopnosti spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "Obvyklá péče"
"Obvyklá péče": Kontrolní skupina dostává neomezenou "obvyklou péči".
Jeho součástí by mohl být rozhovor s pacientem s individuálním stanovením cílů a následnou rehabilitací pomocí kardio a posilovacích cvičení k dosažení stanovených cílů.
Poskytne ji autorizovaný fyzioterapeut a intervence je určena preferencí pacienta, klinickým zdůvodněním fyzioterapeuta a dostupnými zdroji.
|
Dříve byl popsán pod popisy paží
|
|
Experimentální: PNE4Adults - výuka vědy o bolesti
PNE4Adults: V této skupině získají účastníci navíc k běžné péči se zdrojem PNE4Adults doplňkový individualizovaný PSE.
Sezení PNE4Adults se bude řídit vytvořeným manuálem (http://www.paininmotion.be/pne4kids) a bude vedeno fyzioterapeutem ve dvou sezeních po 30–45 minutách, krátce po prvním setkání.
Nejprve je představena funkce normálního systému bolesti, s příklady bolesti, která je příliš nebo pod ochranou.
Poté se pacient učí zpětně a dává terapeutovi příležitost zhodnotit porozumění a v případě potřeby zopakovat základní klíčová sdělení.
Za druhé je vysvětlen systém senzibilizované bolesti.
Za třetí je subjekt požádán, aby přemýšlel o těchto nových informacích ve vztahu ke své vlastní situaci.
Následně jsou nové poznatky integrovány do „obvyklé péče“ s jakýmikoli dalšími opatřeními, která je třeba zahrnout, např. stupňovaná expozice, úleva od stresu, stupňovaná aktivita a kognitivní terapie.
|
Dříve byl popsán pod popisy paží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ)
Časové okno: Primární cílový ukazatel po 3 měsících, další po 6 týdnech a 6 měsících
|
Muskuloskeletální (MSK) Zdraví hodnocené pomocí dotazníku Musculoskeletal Health Questionnaire.
Skóre od 0 do 56.
Vyšší skóre odráží lepší zdraví MSK a lepší výsledek
|
Primární cílový ukazatel po 3 měsících, další po 6 týdnech a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední intenzita bolesti
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Průměr ze dvou číselných hodnoticích škál (nejsilnější bolest a průměrná bolest za posledních 24 hodin).
Skóre od 0 do 10. Vyšší skóre odráží intenzivnější bolest a horší výsledek.
|
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Subškála interference bolesti Stručný inventář bolesti, skóre od 0 do 70, vyšší skóre odráží obtěžující a horší výsledky.
|
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Koncept bolesti
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Měřeno na inventáři dospělého konceptu bolesti, dánština.
Skóre od 0 do 52.
Vyšší skóre odráží větší soulad se současnými znalostmi vědy o bolesti a lepší výsledky.
|
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Měřeno na stupnici bolestivosti, skóre od 0 do 52.
Vyšší skóre odráží horší výsledky
|
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Měřeno na Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), skóre mezi 11 a 44.
Vyšší skóre odráží větší strach z pohybu a horší výsledky
|
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Funkční omezení specifické pro pacienta
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Funkční škála specifická pro pacienta, skóre od 0 do 10. Vyšší skóre odráží lepší výsledky
|
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Pacientský dojem změny
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Global Impression of Change Scale (GISC), od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“.
|
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Spokojenost pacienta se současným stavem symptomů
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Měřeno stavem přijatelných příznaků pacienta (PASS), odpověď Ano/Ne.
Ne, je horší výsledek.
|
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Bolest Vlastní účinnost
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ), skóre od 0 do 60, vyšší skóre odráží vyšší vlastní účinnost a lepší výsledek.
|
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 6 měsíců“.
|
Jakékoli nežádoucí události budou zaznamenány.
Čím vyšší číslo, tím horší výsledek
|
„po dokončení studia v průměru 6 měsíců“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20230073
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína