Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Keeping it Simple Study (KISS) (KISS)

24. prosince 2024 aktualizováno: Bettina Eiger

Studie Keeping It Simple (KISS) – Vzdělávání v oblasti bolesti pro pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí podstupující komunitní rehabilitaci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Problém: Počet pacientů žijících s chronickou muskuloskeletální (MSK) bolestí se v posledním desetiletí neustále zvyšoval a náklady rostly stejně. Dlouhodobá bolest je spojena s významnými maladaptivními názory na bolest, psychologické charakteristiky a související chování, které zahrnují strukturální a funkční neurobiologické charakteristiky, které sdílejí společné patofyziologické mechanismy jako chronická bolest. Nedávné partnerství pro stanovení priorit vyšetřovatelů zkoumalo priority výzkumu od 1000 pacientů s chronickou bolestí MSK, příbuzných a lékařů. Lepší edukace o bolesti byla hodnocena jako jedna ze tří nejdůležitějších oblastí výzkumu.

Řešení: Vzdělávání v oblasti bolesti má potenciál zaměřit se na maladaptivní psychologické a behaviorální složky, které mohou přispět k udržení chronické bolesti. Projekt KISS vyhodnotí vliv vzdělávacího programu neurovědy o bolesti (PNE4Adults) na výsledky rehabilitace u pacientů s chronickou bolestí MSK. Tato intervence má potenciál změnit přesvědčení a chování kolem bolesti u pacientů s chronickou bolestí MSK. Pokud se to podaří při narušení maladaptivních cyklů přispívajících k chronicitě, může to zlepšit výsledky pro mnoho tisíc občanů.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: 20 % až 33 % lidí na celém světě žije s bolestivým muskuloskeletálním (MSK) onemocněním. Náklady odpovídají téměř 2 % hrubého domácího produktu evropských zemí, což představuje výzvu pro systémy zdravotní péče na celém světě. Pacienti s chronickými muskuloskeletálními bolestmi mají vysoké využití zdravotní péče, sníženou pracovní schopnost, ztrátu produktivity a ztrátu kvality života. Současné pokyny pro péči zdůrazňují, že vzdělávání v oblasti vědy o bolesti (PSE) je důležitou součástí péče poskytované lidem trpícím chronickou bolestí. Má se za to, že PSE částečně zmírňuje centrální senzibilizaci a zlepšuje vlastní účinnost, potenciálně zprostředkovanou snížením bolestivých katastrofických a modulačních účinků souvisejících s nocebo. Na úrovni pacientů bylo prokázáno, že PSE snižuje katastrofickou bolest, intenzitu bolesti a vyhýbání se strachu, navíc zlepšuje fyzické fungování, vlastní účinnost a znalosti o bolesti. Kombinace cvičení a PSE ukazuje větší krátkodobé zlepšení bolesti, invalidity, kineziofobie a katastrofické bolesti ve srovnání se samotným cvičením a studie RESTORE ukázala přínos přidání kognitivních složek. Na společenské úrovni PSE dále prokázala, že minimalizuje zdravotní výdaje. Některé z navrhovaných překážek však zahrnují školení terapeuta poskytujícího vzdělání, přístup ke školicím materiálům, čas během konzultace a úroveň zdravotní gramotnosti pacientů. Dokonce i v Dánsku, zemi s vysoce vzdělanou populací, je prevalence lidí s nedostatečnou zdravotní gramotností vysoká, přičemž téměř 4 z 10 lidí čelí potížím s přístupem, porozuměním, hodnocením a aplikací zdravotních informací. To zdůrazňuje potřebu zvážit nové způsoby poskytování PSE na všech úrovních zdravotní gramotnosti.

Kvůli nedostatku nástrojů pro usnadnění programů PSE výzkumníci upravili stávající vzdělávací program vědy o bolesti, který vyvinuli Pas et al. (2018) (PNE4Kids) učit děti s chronickou bolestí o základních biopsychosociálních mechanismech přispívajících k bolesti. Upravená verze s názvem PNE4Adults se skládá z příručky pro terapeuta a deskové hry pro zvýšení zapojení a zapojení účastníků. Poskytuje terapeutovi jasný návod „jak na to“ a pacientům přístupný způsob, jak porozumět složitému konceptu bolesti. Tento nový program PSE může být také příslibem pro dospělé pacienty s nízkou úrovní zdravotní gramotnosti a může zlepšit učení díky svým praktickým nástrojům a zabudovanému zpětnému učení. Zaměření na integraci PSE do rehabilitace může posílit terapeutickou alianci potřebnou k usnadnění schopnosti pacientů zvládat vlastní symptomy. Výzkumná studie proveditelnosti u dospělých pacientů s chronickou bolestí MSK v komunitní rehabilitaci (Eiger, Rathleff et al. 2024 – přezkoumávána) ukázala, že PNE4Adults byl dobře přijat (100 %) a srozumitelný všem (100 %) pacientům, včetně těch s nízkou úrovní zdravotní gramotnosti. Kvalitativní rozhovory odhalily, že pacienti (bez ohledu na jejich zdravotní gramotnost) získali hlubší porozumění vlastní situaci a své bolesti. Tento nový přístup může snížit nerovnost v poskytování edukace o bolesti.

Účel dílčího projektu 1 Primárním cílem projektu KISS je vyhodnotit přidaný účinek PSE („PNE4Adults“) k „obvyklé péči“ ve srovnání se samotnou „obvyklou péčí“ v komunitní rehabilitaci.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že PSE plus „obvyklá péče“ povede k většímu zlepšení muskuloskeletálního zdraví (MSK-HQ) po 3 měsících (primární cílový bod) ve srovnání s pacienty podstupujícími „obvyklou péči“ v obci.

Účel dílčího projektu 2 Sekundárním cílem je využít procesní evaluaci k pochopení toho, jak funguje a pro koho program funguje.

Účelem hodnocení procesu je pochopit, jak to fungovalo a pro koho, a ne jestli to fungovalo. Vyšetřovatelé zkombinují interní registrace z magistrátu, pozorování lékařů, individuální rozhovory a rozhovory s cílovými skupinami, aby odpověděli, co pro koho funguje a za jakých okolností. To poskytne vyšetřovatelům další vhled do nové intervence PSE, vrhne světlo na to, jak vyvolává změnu, a odhalí všechny potenciální nezamýšlené důsledky. To podpoří budoucí výsledky implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bettina Eiger, PhD-student
  • Telefonní číslo: +4522988906
  • E-mail: bettinae@hst.aau.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
  • Telefonní číslo: +4522117002
  • E-mail: mirs@hst.aau.dk

Studijní místa

    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Dánsko, 4300
        • Nábor
        • Træningsenheden, Holbæk Municipality
        • Kontakt:
          • Helle B. Hansen, PT
          • Telefonní číslo: 72363252
          • E-mail: helha@holb.dk
      • Køge, Region Sjælland, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Træningsenheden, Køge Municipality
        • Kontakt:
      • Solrød Strand, Region Sjælland, Dánsko, 2680
        • Nábor
        • Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
        • Kontakt:
          • Linda M. Blæsbjerg, PT
          • Telefonní číslo: +4556182405
          • E-mail: kolbl@solrod.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na rehabilitaci v obcích Køge, Holbæk a Solrød
  • S chronickou (>3 měsíce) muskuloskeletální bolestí.
  • Dospělí pacienti (≥18 let) – bez horní hranice
  • Dokáže rozumět, mluvit a psát dánsky.

Kritéria vyloučení:

  • Známé kognitivní deficity (např. demence).
  • Diagnóza rakoviny nebo jiných závažných patologií, např. cauda equina.
  • Těhotenství
  • Drogová závislost je definována jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog.
  • Neurologické nebo psychiatrické diagnózy, které brání účasti, např. mrtvice a hraniční.
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: "Obvyklá péče"
"Obvyklá péče": Kontrolní skupina dostává neomezenou "obvyklou péči". Jeho součástí by mohl být rozhovor s pacientem s individuálním stanovením cílů a následnou rehabilitací pomocí kardio a posilovacích cvičení k dosažení stanovených cílů. Poskytne ji autorizovaný fyzioterapeut a intervence je určena preferencí pacienta, klinickým zdůvodněním fyzioterapeuta a dostupnými zdroji.
Dříve byl popsán pod popisy paží
Experimentální: PNE4Adults - výuka vědy o bolesti
PNE4Adults: V této skupině získají účastníci navíc k běžné péči se zdrojem PNE4Adults doplňkový individualizovaný PSE. Sezení PNE4Adults se bude řídit vytvořeným manuálem (http://www.paininmotion.be/pne4kids) a bude vedeno fyzioterapeutem ve dvou sezeních po 30–45 minutách, krátce po prvním setkání. Nejprve je představena funkce normálního systému bolesti, s příklady bolesti, která je příliš nebo pod ochranou. Poté se pacient učí zpětně a dává terapeutovi příležitost zhodnotit porozumění a v případě potřeby zopakovat základní klíčová sdělení. Za druhé je vysvětlen systém senzibilizované bolesti. Za třetí je subjekt požádán, aby přemýšlel o těchto nových informacích ve vztahu ke své vlastní situaci. Následně jsou nové poznatky integrovány do „obvyklé péče“ s jakýmikoli dalšími opatřeními, která je třeba zahrnout, např. stupňovaná expozice, úleva od stresu, stupňovaná aktivita a kognitivní terapie.
Dříve byl popsán pod popisy paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ)
Časové okno: Primární cílový ukazatel po 3 měsících, další po 6 týdnech a 6 měsících
Muskuloskeletální (MSK) Zdraví hodnocené pomocí dotazníku Musculoskeletal Health Questionnaire. Skóre od 0 do 56. Vyšší skóre odráží lepší zdraví MSK a lepší výsledek
Primární cílový ukazatel po 3 měsících, další po 6 týdnech a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita bolesti
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Průměr ze dvou číselných hodnoticích škál (nejsilnější bolest a průměrná bolest za posledních 24 hodin). Skóre od 0 do 10. Vyšší skóre odráží intenzivnější bolest a horší výsledek.
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Rušení bolesti
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Subškála interference bolesti Stručný inventář bolesti, skóre od 0 do 70, vyšší skóre odráží obtěžující a horší výsledky.
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Koncept bolesti
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Měřeno na inventáři dospělého konceptu bolesti, dánština. Skóre od 0 do 52. Vyšší skóre odráží větší soulad se současnými znalostmi vědy o bolesti a lepší výsledky.
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Bolest katastrofizující
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Měřeno na stupnici bolestivosti, skóre od 0 do 52. Vyšší skóre odráží horší výsledky
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Strach z pohybu
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Měřeno na Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), skóre mezi 11 a 44. Vyšší skóre odráží větší strach z pohybu a horší výsledky
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Funkční omezení specifické pro pacienta
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Funkční škála specifická pro pacienta, skóre od 0 do 10. Vyšší skóre odráží lepší výsledky
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Pacientský dojem změny
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Global Impression of Change Scale (GISC), od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“.
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Spokojenost pacienta se současným stavem symptomů
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Měřeno stavem přijatelných příznaků pacienta (PASS), odpověď Ano/Ne. Ne, je horší výsledek.
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Bolest Vlastní účinnost
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ), skóre od 0 do 60, vyšší skóre odráží vyšší vlastní účinnost a lepší výsledek.
V 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 6 měsíců“.
Jakékoli nežádoucí události budou zaznamenány. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek
„po dokončení studia v průměru 6 měsíců“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit