- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06297447
Mantendo o Estudo Simples (KISS) (KISS)
Estudo Keeping It Simple (KISS) - Educação em ciência da dor para pacientes com dor musculoesquelética crônica submetidos a reabilitação baseada na comunidade: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Problema: O número de pacientes que vivem com dor músculo-esquelética crónica (MSK) aumentou constantemente ao longo da última década, com os custos a aumentarem igualmente. A dor de longa duração está associada a crenças desadaptativas significativas sobre a dor, características psicológicas e comportamentos associados que envolvem características neurobiológicas estruturais e funcionais que partilham mecanismos fisiopatológicos comuns como a dor crónica. A recente parceria de definição de prioridades dos investigadores investigou as prioridades de pesquisa de 1.000 pacientes com dor crônica MSK, parentes e médicos. Uma melhor educação sobre a dor foi classificada como uma das três áreas de pesquisa mais importantes.
Solução: A educação científica da dor tem o potencial de atingir componentes psicológicos e comportamentais desadaptados que podem contribuir para a manutenção da dor crónica. O projeto KISS avaliará o efeito de um programa de educação em neurociência da dor (PNE4Adults) nos resultados de reabilitação em pacientes com dor MSK crônica. Esta intervenção tem o potencial de mudar crenças e comportamentos em torno da dor em pacientes com dor MSK crônica. Se isto for bem sucedido na interrupção dos ciclos desadaptativos que contribuem para a cronicidade, poderá melhorar os resultados para muitos milhares de cidadãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Entre 20% e 33% das pessoas em todo o mundo vivem com uma condição musculoesquelética dolorosa (MSK). Os custos correspondem a quase 2% do produto interno bruto dos países europeus, representando um desafio para os sistemas de saúde em todo o mundo. Pacientes com dor musculoesquelética crônica apresentam alto uso de cuidados de saúde, redução da capacidade para o trabalho, perda de produtividade e perda de qualidade de vida. As actuais directrizes de cuidados sublinham que a educação científica da dor (PSE) é uma parte vital dos cuidados prestados às pessoas que sofrem de dor crónica. Acredita-se que o PSE atenua em parte a sensibilização central e melhora a autoeficácia potencialmente mediada pela diminuição da catastrofização da dor e modulação dos efeitos relacionados ao nocebo. No nível do paciente, foi demonstrado que o PSE reduz a catastrofização da dor, a intensidade da dor e a evitação do medo, além de melhorar o funcionamento físico, a autoeficácia e o conhecimento da dor. A combinação de exercício e PSE mostra maiores melhorias a curto prazo na dor, incapacidade, cinesiofobia e catastrofização da dor em comparação com o exercício isolado e o ensaio RESTORE mostrou o benefício da adição de componentes cognitivos. A nível social, o PSE demonstrou ainda minimizar as despesas de saúde. No entanto, algumas das barreiras propostas incluem a formação do terapeuta que ministra a educação, o acesso ao material de formação, o tempo durante a consulta e os níveis de literacia em saúde dos pacientes. Mesmo na Dinamarca, um país com uma população altamente qualificada, a prevalência de pessoas com literacia em saúde inadequada é elevada, com quase 4 em cada 10 pessoas a enfrentar dificuldades no acesso, compreensão, avaliação e aplicação da informação sobre saúde. Isto sublinha a necessidade de considerar novas formas de fornecer PSE em todos os níveis de literacia em saúde.
Devido à falta de ferramentas para facilitar os programas PSE, os investigadores adaptaram um programa existente de educação em ciências da dor que foi desenvolvido por Pas et al. (2018) (PNE4Kids) para ensinar crianças com dor crónica sobre os mecanismos biopsicossociais subjacentes que contribuem para a dor. A versão adaptada, denominada PNE4Adults, consiste em um manual para o terapeuta e um jogo de tabuleiro para potencializar o engajamento e o envolvimento dos participantes. Ele fornece ao terapeuta um manual claro de “como fazer” e uma maneira acessível para os pacientes compreenderem o complexo conceito de dor. Este novo programa PSE também pode ser promissor para pacientes adultos com baixos níveis de literacia em saúde e melhorar a aprendizagem devido às suas ferramentas práticas e ao ensino integrado. O foco na integração da PSE na reabilitação pode melhorar a aliança terapêutica necessária para facilitar a capacidade dos pacientes de gerir os seus próprios sintomas. O estudo de viabilidade dos investigadores em pacientes adultos com dor MSK crônica em reabilitação comunitária (Eiger, Rathleff et al. 2024 - em revisão) mostrou que PNE4Adults foi bem aceito (100%) e compreensível por todos (100%) pacientes, incluindo aqueles com baixos níveis de literacia em saúde. As entrevistas qualitativas revelaram que os pacientes (independentemente da sua literacia em saúde) adquiriram uma compreensão mais profunda da sua própria situação e da sua dor. Esta nova abordagem pode reduzir a desigualdade na prestação de educação sobre a dor.
Objetivo do Subprojeto 1 O objetivo principal do projeto KISS é avaliar o efeito adicional do PSE ('PNE4Adults') aos "cuidados habituais" em comparação com os "cuidados habituais" sozinhos na reabilitação baseada na comunidade.
A hipótese dos investigadores é que PSE mais "cuidados habituais" resultará em uma melhora maior da saúde musculoesquelética (MSK-HQ) após 3 meses (desfecho primário) em comparação com pacientes submetidos a "cuidados habituais" no município.
Objectivo do Subprojecto 2 O objectivo secundário é utilizar uma avaliação de processo para compreender como funciona e para quem o programa funciona.
O objetivo da avaliação do processo é entender como funcionou e para quem, e não se funcionou. Os investigadores combinarão registros internos do município, observações clínicas, entrevistas individuais e entrevistas de grupos focais para responder o que funciona para quem e em quais circunstâncias. Isto dará aos investigadores informações adicionais sobre a nova intervenção PSE, esclarecendo como ela induz mudanças e revelando quaisquer possíveis consequências não intencionais. Isto apoiará a implementação futura de resultados pendentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bettina Eiger, PhD-student
- Número de telefone: +4522988906
- E-mail: bettinae@hst.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Número de telefone: +4522117002
- E-mail: mirs@hst.aau.dk
Locais de estudo
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Dinamarca, 4300
- Recrutamento
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Contato:
- Helle B. Hansen, PT
- Número de telefone: 72363252
- E-mail: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Contato:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Número de telefone: +45 51 36 33 78
- E-mail: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Dinamarca, 2680
- Recrutamento
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
-
Contato:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Número de telefone: +4556182405
- E-mail: kolbl@solrod.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para reabilitação nos municípios de Køge, Holbæk e Solrød
- Com dor musculoesquelética crônica (>3 meses).
- Pacientes adultos (≥18 anos) - sem limite superior
- Capaz de compreender, falar e escrever dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos conhecidos (por exemplo, demência).
- Diagnosticado com câncer ou outras patologias graves, por exemplo, cauda eqüina.
- Gravidez
- Dependência de drogas definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas.
- Diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que dificultam a participação, por exemplo, acidente vascular cerebral e borderline.
- Falta de capacidade de cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: "Cuidados usuais"
“Cuidados habituais”: O grupo controle recebe “cuidados habituais” irrestritos.
Poderia incluir uma entrevista com o paciente com definição de metas individuais e posterior reabilitação com exercícios cardiovasculares e de fortalecimento para atingir as metas determinadas.
Será ministrado por um fisioterapeuta autorizado e a intervenção é determinada pelas preferências do paciente, pelo raciocínio clínico do fisioterapeuta e pelos recursos disponíveis.
|
É descrito anteriormente nas descrições dos braços
|
Experimental: PNE4Adults - educação em ciências da dor
PNE4Adults: Neste grupo os participantes receberão um PSE individualizado complementar além dos cuidados habituais com o recurso PNE4Adults.
A sessão PNE4Adults seguirá o manual desenvolvido (http://www.paininmotion.be/pne4kids) e será ministrada por um fisioterapeuta em duas sessões de 30-45 minutos cada, logo após o primeiro encontro.
Em primeiro lugar, é apresentada a função de um sistema de dor normal, com exemplos de dor excessiva ou insuficiente.
Em seguida, o paciente responde dando ao terapeuta a oportunidade de avaliar a compreensão e, se necessário, repetir mensagens-chave essenciais.
Em segundo lugar, é explicado o sistema de dor sensibilizado.
Em terceiro lugar, pede-se ao sujeito que reflita sobre esta nova informação em relação à sua própria situação.
Posteriormente, o novo conhecimento é integrado nos “cuidados habituais” com quaisquer medidas adicionais que precisem ser incluídas, por exemplo, exposição gradual, alívio do estresse, atividade gradual e terapias cognitivas.
|
É descrito anteriormente nas descrições dos braços
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de saúde musculoesquelética (MSK-HQ)
Prazo: Endpoint primário em 3 meses, adicional em 6 semanas e 6 meses
|
Saúde musculoesquelética (MSK) avaliada pelo Questionário de Saúde Musculoesquelética.
Pontuação de 0 a 56.
Pontuações mais altas refletem melhor saúde do MSK e melhores resultados
|
Endpoint primário em 3 meses, adicional em 6 semanas e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade média da dor
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Média de duas escalas de avaliação numérica (dor mais intensa e dor média nas últimas 24 horas).
Pontuações de 0 a 10. Pontuações mais altas refletem dor mais intensa e pior resultado.
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Interferência da dor
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Subescala de interferência da dor do Brief Pain Inventory, pontuação de 0 a 70, pontuações mais altas refletem resultados mais incômodos e piores.
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Conceito de dor
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Medido no Adult Concept of Pain Inventory, dinamarquês.
Pontuações de 0 a 52.
Pontuações mais altas refletem maior alinhamento com o conhecimento contemporâneo da ciência da dor e melhores resultados.
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Catastrofização da dor
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Medido na Escala de Catastrofização da Dor, pontuação de 0 a 52.
Pontuações mais altas refletem resultados piores
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Medo do movimento
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Medido na Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11), pontuações entre 11 e 44.
Pontuações mais altas refletem mais medo de movimento e piores resultados
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Limitação funcional específica do paciente
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Escala Funcional Específica do Paciente, pontuações de 0 a 10. Pontuações mais altas refletem melhores resultados
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Impressão do paciente sobre mudança
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Escala de Impressão Global de Mudança (GISC), de “muito melhorada” a “muito pior”.
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Satisfação do paciente com o estado atual dos sintomas
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Medido com o Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (APROVADO), resposta Sim/Não.
Não, o resultado é pior.
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Autoeficácia da dor
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ), pontuações de 0 a 60, pontuações mais altas refletem maior autoeficácia e melhores resultados.
|
Com 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Eventos adversos
Prazo: “até a conclusão do estudo, em média 6 meses”.
|
Quaisquer eventos adversos serão anotados.
Quanto maior o número, pior o resultado
|
“até a conclusão do estudo, em média 6 meses”.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20230073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidados usuais
-
University of Texas at AustinDesconhecidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoApneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Ainda não está recrutandoNutrição na gravidez de alto riscoEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAtivo, não recrutandoAbuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAConcluídoDepressão | Insônia | SuicídioEstados Unidos
-
University of RochesterConcluídoDepressão | Qualidade de vida | Violência domésticaEstados Unidos
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionConcluído
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
PfizerConcluídoExubera Large Simple Trial para avaliar a segurança pulmonar e cardiovascular a longo prazo (VOLUME)Diabetes MellitusEstados Unidos, Alemanha, Suécia, Reino Unido, Porto Rico