Étude pour garder les choses simples (KISS) (KISS)
Étude Keeping It Simple (KISS) - Éducation scientifique sur la douleur pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques subissant une réadaptation communautaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Problème : Le nombre de patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques (MSK) a augmenté régulièrement au cours de la dernière décennie, les coûts augmentant également. La douleur de longue date est associée à des croyances inadaptées significatives sur la douleur, les caractéristiques psychologiques et les comportements associés qui impliquent des caractéristiques neurobiologiques structurelles et fonctionnelles qui partagent des mécanismes physiopathologiques communs comme la douleur chronique. Le récent partenariat d'établissement des priorités des enquêteurs a étudié les priorités de recherche de 1 000 patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques, de leurs proches et de cliniciens. Une meilleure éducation à la douleur a été considérée comme l’un des trois domaines de recherche les plus importants.
Solution : L’enseignement des sciences de la douleur a le potentiel de cibler les composantes psychologiques et comportementales inadaptées qui peuvent contribuer au maintien de la douleur chronique. Le projet KISS évaluera l'effet d'un programme d'éducation en neurosciences de la douleur (PNE4Adults) sur les résultats de la réadaptation chez les patients souffrant de douleurs MS chroniques. Cette intervention a le potentiel de changer les croyances et les comportements concernant la douleur chez les patients souffrant de douleur musculo-squelettique chronique. Si cela parvient à perturber les cycles inadaptés contribuant à la chronicité, cela pourrait améliorer les résultats de plusieurs milliers de citoyens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Entre 20 % et 33 % des personnes dans le monde vivent avec une maladie musculo-squelettique douloureuse (MSK). Les coûts correspondent à près de 2 % du produit intérieur brut des pays européens, ce qui constitue un défi pour les systèmes de santé du monde entier. Les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques ont un recours élevé aux soins de santé, une capacité de travail réduite, une perte de productivité et une perte de qualité de vie. Les lignes directrices actuelles en matière de soins soulignent que l’enseignement des sciences de la douleur (EPS) constitue un élément essentiel des soins prodigués aux personnes souffrant de douleur chronique. On pense que le PSE atténue en partie la sensibilisation centrale et améliore l'auto-efficacité, potentiellement médiée par une diminution des effets catastrophiques de la douleur et modulants liés au nocebo. Au niveau du patient, il a été démontré que l'EPS réduit la douleur catastrophique, l'intensité de la douleur et l'évitement de la peur, en plus d'améliorer le fonctionnement physique, l'auto-efficacité et la connaissance de la douleur. La combinaison de l'exercice et de l'EPS montre de plus grandes améliorations à court terme de la douleur, du handicap, de la kinésiophobie et du catastrophisme de la douleur par rapport à l'exercice seul et l'essai RESTORE a montré l'avantage de l'ajout de composants cognitifs. Sur le plan sociétal, les études postsecondaires ont en outre démontré qu'elles minimisent les dépenses de santé. Cependant, certains des obstacles proposés incluent la formation du thérapeute dispensant la formation, l'accès au matériel de formation, le temps passé pendant la consultation et les niveaux de connaissances en matière de santé des patients. Même au Danemark, pays dont la population est très instruite, la prévalence des personnes ayant des connaissances en matière de santé inadéquates est élevée, avec près de 4 personnes sur 10 confrontées à des difficultés pour accéder, comprendre, évaluer et appliquer les informations sur la santé. Cela souligne la nécessité d’envisager de nouvelles façons de dispenser des EPS à tous les niveaux de littératie en santé.
En raison du manque d'outils pour faciliter les programmes d'EPS, les enquêteurs ont adapté un programme existant d'éducation en sciences de la douleur développé par Pas et al. (2018) (PNE4Kids) pour enseigner aux enfants souffrant de douleur chronique les mécanismes biopsychosociaux sous-jacents qui contribuent à la douleur. La version adaptée, nommée PNE4Adults, se compose d'un manuel pour le thérapeute et d'un jeu de société pour améliorer l'engagement et l'implication des participants. Il fournit au thérapeute un manuel clair « comment faire » et un moyen accessible aux patients de comprendre le concept complexe de la douleur. Ce nouveau programme d'études postsecondaires pourrait également être prometteur pour les patients adultes ayant de faibles niveaux de connaissances en santé et améliorer l'apprentissage grâce à ses outils pratiques et à son apprentissage intégré. L'accent mis sur l'intégration des EPS dans la réadaptation peut renforcer l'alliance thérapeutique nécessaire pour faciliter la capacité des patients à gérer leurs propres symptômes. L'étude de faisabilité des enquêteurs chez des patients adultes souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques en rééducation communautaire (Eiger, Rathleff et al. 2024 - en cours de révision) a montré que PNE4Adults était bien accepté (100 %) et compréhensible par tous (100 %) patients, y compris ceux avec de faibles niveaux de connaissances en matière de santé. Les entretiens qualitatifs ont révélé que les patients (indépendamment de leurs connaissances en matière de santé) ont acquis une compréhension plus profonde de leur propre situation et de leur douleur. Cette nouvelle approche peut réduire les inégalités dans l'éducation à la douleur.
Objectif du sous-projet 1 L'objectif principal du projet KISS est d'évaluer l'effet supplémentaire du PSE (« PNE4Adults ») sur les « soins habituels » par rapport aux « soins habituels » seuls dans la réadaptation à base communautaire.
L'hypothèse des enquêteurs est que le PSE plus les « soins habituels » entraîneront une plus grande amélioration de la santé musculo-squelettique (MSK-HQ) après 3 mois (critère principal) par rapport aux patients subissant des « soins habituels » dans la municipalité.
Objectif du sous-projet 2 L'objectif secondaire est d'utiliser une évaluation de processus pour comprendre comment il fonctionne et pour qui le programme fonctionne.
Le but de l’évaluation du processus est de comprendre comment il a fonctionné et pour qui, et non pas s’il a fonctionné. Les enquêteurs combineront les enregistrements internes de la municipalité, observations de cliniciens, entretiens individuels et entretiens de groupe pour répondre à ce qui fonctionne pour qui et dans quelles circonstances. Cela donnera aux enquêteurs des informations supplémentaires sur la nouvelle intervention PSE, mettant en lumière la façon dont elle induit le changement et découvrant les conséquences imprévues potentielles. Cela soutiendra la mise en œuvre future en attendant les résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bettina Eiger, PhD-student
- Numéro de téléphone: +4522988906
- E-mail: bettinae@hst.aau.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Numéro de téléphone: +4522117002
- E-mail: mirs@hst.aau.dk
Lieux d'étude
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Region Sjælland
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Holbæk, Region Sjælland, Danemark, 4300
- Recrutement
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
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Contact:
- Helle B. Hansen, PT
- Numéro de téléphone: 72363252
- E-mail: helha@holb.dk
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Køge, Region Sjælland, Danemark, 4600
- Recrutement
- Træningsenheden, Køge Municipality
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Contact:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Numéro de téléphone: +45 51 36 33 78
- E-mail: annette.schlaikjer@koege.dk
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Solrød Strand, Region Sjælland, Danemark, 2680
- Recrutement
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
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Contact:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Numéro de téléphone: +4556182405
- E-mail: kolbl@solrod.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés en réadaptation dans les municipalités de Køge, Holbæk et Solrød
- Avec douleurs musculo-squelettiques chroniques (> 3 mois).
- Patients adultes (≥18 ans) – pas de limite supérieure
- Capable de comprendre, parler et écrire le danois.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs connus (par ex. démence).
- Diagnostic d'un cancer ou d'autres pathologies graves, par exemple la queue de cheval.
- Grossesse
- La toxicomanie est définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues.
- Diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui entravent la participation, par exemple accident vasculaire cérébral et état limite.
- Manque de capacité à coopérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: "Soins habituels"
« Soins habituels » : le groupe témoin reçoit des « soins habituels » sans restriction.
Cela pourrait inclure un entretien avec le patient avec établissement d'objectifs individuels et une rééducation ultérieure utilisant des exercices de cardio et de renforcement pour atteindre les objectifs déterminés.
Elle sera délivrée par un physiothérapeute agréé et l'intervention est déterminée par les préférences du patient, le raisonnement clinique du physiothérapeute et les ressources disponibles.
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Est anciennement décrit dans la description des bras
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Expérimental: PNE4Adults - enseignement des sciences de la douleur
PNE4Adults : Dans ce groupe, les participants recevront un PSE individualisé complémentaire en plus des soins habituels avec la ressource PNE4Adults.
La séance PNE4Adults suivra le manuel développé (http://www.paininmotion.be/pne4kids) et sera dispensée par un physiothérapeute en deux séances de 30 à 45 minutes chacune, peu de temps après la première réunion.
Tout d’abord, la fonction d’un système normal de douleur est présentée, avec des exemples de douleur trop ou sous-protectrice.
Ensuite, le patient réenseigne en donnant au thérapeute la possibilité d'évaluer sa compréhension et, si nécessaire, de répéter les messages clés essentiels.
Deuxièmement, le système de douleur sensibilisée est expliqué.
Troisièmement, le sujet est invité à réfléchir sur ces nouvelles informations par rapport à sa propre situation.
Par la suite, les nouvelles connaissances sont intégrées dans les « soins habituels » avec toutes les mesures supplémentaires qui doivent être incluses, par exemple une exposition progressive, un soulagement du stress, une activité progressive et des thérapies cognitives.
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Est anciennement décrit dans la description des bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé musculo-squelettique (MSK-HQ)
Délai: Critère principal à 3 mois, supplémentaire à 6 semaines et 6 mois
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Santé musculo-squelettique (MSK) évaluée par le questionnaire sur la santé musculo-squelettique.
Note de 0 à 56.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure santé MS et de meilleurs résultats
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Critère principal à 3 mois, supplémentaire à 6 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité moyenne de la douleur
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Moyenne de deux échelles d'évaluation numérique (douleur la plus intense et douleur moyenne au-delà de 24 heures).
Scores de 0 à 10. Des scores plus élevés reflètent une douleur plus intense et un résultat pire.
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Interférence de la douleur
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory, score de 0 à 70, les scores plus élevés reflètent des résultats plus gênants et pires.
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Notion de douleur
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Mesuré sur l'inventaire du concept adulte de la douleur, danois.
Notes de 0 à 52.
Des scores plus élevés reflètent un meilleur alignement avec les connaissances contemporaines en matière de science de la douleur et de meilleurs résultats.
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Douleur catastrophique
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Mesuré sur l'échelle de catastrophisation de la douleur, score de 0 à 52.
Des scores plus élevés reflètent de moins bons résultats
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Peur du mouvement
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Mesuré sur l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11), scores compris entre 11 et 44.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande peur du mouvement et de pires résultats
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Limitation fonctionnelle spécifique au patient
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient, scores de 0 à 10. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Impression de changement par le patient
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Échelle d'impression globale du changement (GISC), de « très améliorée » à « très pire ».
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Satisfaction des patients quant à l'état actuel des symptômes
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Mesuré avec l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS), réponse Oui/Non.
Non, c'est le pire résultat.
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Douleur Auto-efficacité
Délai: A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur (PSEQ), scores de 0 à 60, les scores plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité et de meilleurs résultats.
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A 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Événements indésirables
Délai: "jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois".
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Tout événement indésirable sera noté.
Plus le chiffre est élevé, plus le résultat est mauvais
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"jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois".
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20230073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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