- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06297447
Houd het simpel (KISS) (KISS)
Keeping It Simple Study (KISS) - Pijnwetenschappelijk onderwijs voor patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat die een gemeenschapsgebaseerde revalidatie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Probleem: Het aantal patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat (MSK) is de afgelopen tien jaar gestaag toegenomen, waarbij de kosten in gelijke mate zijn gestegen. Langdurige pijn wordt in verband gebracht met significante onaangepaste opvattingen over pijn, psychologische kenmerken en daarmee samenhangend gedrag, waarbij structurele en functionele neurobiologische kenmerken betrokken zijn die gemeenschappelijke pathofysiologische mechanismen gemeen hebben als chronische pijn. Het recente partnerschap voor het stellen van prioriteiten van de onderzoekers onderzocht de onderzoeksprioriteiten van 1000 patiënten met chronische MSK-pijn, familieleden en artsen. Betere pijneducatie werd beoordeeld als een van de drie belangrijkste onderzoeksgebieden.
Oplossing: Pijnwetenschappelijk onderwijs heeft het potentieel om zich te richten op onaangepaste psychologische en gedragsmatige componenten die kunnen bijdragen aan het in stand houden van chronische pijn. Het KISS-project zal het effect evalueren van een pijnneurowetenschappelijk educatieprogramma (PNE4Adults) op de revalidatieresultaten bij patiënten met chronische MSK-pijn. Deze interventie heeft het potentieel om de overtuigingen en het gedrag rond pijn bij patiënten met chronische MSK-pijn te veranderen. Als dit succesvol is in het ontwrichten van onaangepaste cycli die bijdragen aan chroniciteit, kan dit de resultaten voor vele duizenden burgers verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Tussen 20% en 33% van de mensen over de hele wereld leeft met een pijnlijke aandoening van het bewegingsapparaat (MSK). De kosten komen overeen met bijna 2% van het bruto binnenlands product van Europese landen, wat een uitdaging vormt voor gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. Patiënten met chronische pijn aan het bewegingsapparaat maken veel gebruik van gezondheidszorg, verminderd werkvermogen, verlies van productiviteit en verlies van kwaliteit van leven. De huidige zorgrichtlijnen benadrukken dat pijnwetenschappelijk onderwijs (PSE) een essentieel onderdeel is van de zorg die wordt geleverd aan mensen die lijden aan chronische pijn. Aangenomen wordt dat PSE gedeeltelijk de centrale sensitisatie verzacht en de zelfeffectiviteit verbetert, mogelijk gemedieerd door verminderde pijn, catastroferende en modulerende nocebo-gerelateerde effecten. Op patiëntniveau is aangetoond dat PSE catastroferende pijn, pijnintensiteit en angstvermijding vermindert, naast een verbeterd fysiek functioneren, zelfeffectiviteit en pijnkennis. Het combineren van lichaamsbeweging en PSE laat op de korte termijn grotere verbeteringen zien in pijn, invaliditeit, kinesiofobie en catastrofale pijn vergeleken met lichaamsbeweging alleen, en de RESTORE-studie toonde het voordeel aan van het toevoegen van cognitieve componenten. Op maatschappelijk niveau heeft PSE verder aangetoond dat het de zorgkosten minimaliseert. Enkele van de voorgestelde belemmeringen zijn echter de training van de therapeut die de voorlichting geeft, de toegang tot trainingsmateriaal, de tijd tijdens het consult en het niveau van de gezondheidsvaardigheden van de patiënt. Zelfs in Denemarken, een land met een hoogopgeleide bevolking, is het aantal mensen met onvoldoende gezondheidskennis hoog: bijna vier op de tien mensen hebben moeite met het verkrijgen, begrijpen, beoordelen en toepassen van gezondheidsinformatie. Dit onderstreept de noodzaak om nieuwe manieren te overwegen om PSE op alle niveaus van gezondheidsgeletterdheid te realiseren.
Vanwege het gebrek aan hulpmiddelen om PSE-programma’s te faciliteren, pasten de onderzoekers een bestaand pijnwetenschappelijk onderwijsprogramma aan dat was ontwikkeld door Pas et al. (2018) (PNE4Kids) om kinderen met chronische pijn te leren over de onderliggende biopsychosociale mechanismen die bijdragen aan pijn. De aangepaste versie, genaamd PNE4Adults, bestaat uit een handleiding voor de therapeut en een bordspel om de betrokkenheid en betrokkenheid van de deelnemers te vergroten. Het biedt de therapeut een duidelijke handleiding en een toegankelijke manier voor patiënten om het complexe concept van pijn te begrijpen. Dit nieuwe PSE-programma kan ook veelbelovend zijn voor volwassen patiënten met een laag niveau van gezondheidsgeletterdheid en het leren verbeteren dankzij de praktische hulpmiddelen en het ingebouwde leermechanisme. De focus op het integreren van PSE in de revalidatie kan de therapeutische alliantie versterken die nodig is om het vermogen van de patiënt om met zijn eigen symptomen om te gaan te vergemakkelijken. Uit het haalbaarheidsonderzoek van de onderzoekers bij volwassen patiënten met chronische MSK-pijn tijdens gemeenschapsgerichte revalidatie (Eiger, Rathleff et al. 2024 – momenteel beoordeeld) bleek dat PNE4Adults goed geaccepteerd (100%) en begrijpelijk was voor alle (100%) patiënten, inclusief degenen die met een laag niveau van gezondheidsgeletterdheid. Uit kwalitatieve interviews bleek dat patiënten (ongeacht hun gezondheidsvaardigheden) een dieper inzicht kregen in hun eigen situatie en hun pijn. Deze nieuwe aanpak kan de ongelijkheid in het geven van pijneducatie verminderen.
Doel van deelproject 1 Het primaire doel van het KISS-project is het evalueren van het toegevoegde effect van PSE ('PNE4Adults') op "gewone zorg" vergeleken met alleen "gewone zorg" bij gemeenschapsgerichte revalidatie.
De hypothese van de onderzoekers is dat PSE plus ‘gebruikelijke zorg’ zal resulteren in een grotere verbetering van de gezondheid van het bewegingsapparaat (MSK-HQ) na 3 maanden (primair eindpunt) vergeleken met patiënten die ‘gebruikelijke zorg’ in de gemeente ondergaan.
Doel van deelproject 2 Het secundaire doel is om via een procesevaluatie te begrijpen hoe het werkt en voor wie het programma werkt.
Het doel van de procesevaluatie is om te begrijpen hoe het heeft gewerkt en voor wie, en niet of het heeft gewerkt. De onderzoekers combineren interne registraties van de gemeente, observaties van artsen, individuele interviews en focusgroepinterviews om te bepalen wat voor wie en onder welke omstandigheden werkt. Dit zal de onderzoekers aanvullende inzichten geven in de nieuwe PSE-interventie, licht werpen op de manier waarop deze verandering teweegbrengt en eventuele onbedoelde gevolgen blootleggen. Dit zal de toekomstige implementatie ondersteunen, in afwachting van de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bettina Eiger, PhD-student
- Telefoonnummer: +4522988906
- E-mail: bettinae@hst.aau.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Telefoonnummer: +4522117002
- E-mail: mirs@hst.aau.dk
Studie Locaties
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Denemarken, 4300
- Werving
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Contact:
- Helle B. Hansen, PT
- Telefoonnummer: 72363252
- E-mail: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Denemarken, 4600
- Werving
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Contact:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Telefoonnummer: +45 51 36 33 78
- E-mail: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Denemarken, 2680
- Werving
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
-
Contact:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Telefoonnummer: +4556182405
- E-mail: kolbl@solrod.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor revalidatie in de gemeenten Køge, Holbæk en Solrød
- Bij chronische (>3 maanden) pijn aan het bewegingsapparaat.
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) – geen bovengrens
- Kan Deens begrijpen, spreken en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cognitieve tekorten (bijvoorbeeld dementie).
- Gediagnosticeerd met kanker of andere ernstige pathologieën, bijvoorbeeld cauda equina.
- Zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs.
- Neurologische of psychiatrische diagnoses die deelname belemmeren, bijvoorbeeld beroerte en borderline.
- Gebrek aan vermogen om samen te werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "Gebruikelijke zorg"
"Gebruikelijke zorg": De controlegroep krijgt onbeperkte "gebruikelijke zorg".
Het kan een patiëntinterview omvatten, waarbij individuele doelen worden gesteld en daaropvolgende revalidatie met behulp van cardio- en krachtoefeningen om de vastgestelde doelen te bereiken.
De interventie wordt gegeven door een bevoegde fysiotherapeut en de interventie wordt bepaald op basis van de voorkeuren van de patiënt, de klinische redenering van de fysiotherapeut en de beschikbare middelen.
|
Wordt voorheen beschreven onder armbeschrijvingen
|
|
Experimenteel: PNE4Adults - pijnwetenschappelijk onderwijs
PNE4Adults: In deze groep ontvangen de deelnemers een aanvullende geïndividualiseerde PSE naast de gebruikelijke zorg met het PNE4Adults-hulpmiddel.
De PNE4Adults-sessie volgt de ontwikkelde handleiding (http://www.paininmotion.be/pne4kids) en wordt gegeven door een fysiotherapeut in twee sessies van elk 30-45 minuten, kort na de eerste bijeenkomst.
Ten eerste wordt de functie van een normaal pijnsysteem geïntroduceerd, met voorbeelden van pijn die overmatig of onderbeschermend is.
Vervolgens geeft de patiënt les, waardoor de therapeut de kans krijgt om het begrip te evalueren en, indien nodig, essentiële kernboodschappen te herhalen.
Ten tweede wordt het gesensibiliseerde pijnsysteem uitgelegd.
Ten derde wordt de proefpersoon gevraagd na te denken over deze nieuwe informatie in relatie tot zijn/haar eigen situatie.
Vervolgens wordt de nieuwe kennis geïntegreerd in de ‘gewone zorg’, met eventuele aanvullende maatregelen die moeten worden opgenomen, bijvoorbeeld graduele blootstelling, stressvermindering, graduele activiteit en cognitieve therapieën.
|
Wordt voorheen beschreven onder armbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van het bewegingsapparaat (MSK-HQ)
Tijdsspanne: Primair eindpunt na 3 maanden, aanvullend eindpunt na 6 weken en 6 maanden
|
Musculoskeletale (MSK) Gezondheid beoordeeld door de Musculoskeletale Gezondheidsvragenlijst.
Score van 0 tot 56.
Hogere scores weerspiegelen een betere MSK-gezondheid en een beter resultaat
|
Primair eindpunt na 3 maanden, aanvullend eindpunt na 6 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemiddelde van twee numerieke beoordelingsschalen (meest ernstige pijn en gemiddelde pijn afgelopen 24 uur).
Scores van 0 tot 10. Hogere scores weerspiegelen meer intense pijn en een slechtere uitkomst.
|
Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Subschaal pijninterferentie van Brief Pain Inventory, score van 0 tot 70, hogere scores weerspiegelen hinderlijkere en slechtere resultaten.
|
Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Begrip pijn
Tijdsspanne: Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten volgens het volwassenenconcept van pijninventarisatie, Deens.
Scores van 0 tot 52.
Hogere scores weerspiegelen een betere afstemming met de hedendaagse pijnwetenschappelijke kennis en een beter resultaat.
|
Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten op de Pijn Catastroferende Schaal, score van 0 tot 52.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten
|
Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten op de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), scoort tussen 11 en 44.
Hogere scores weerspiegelen meer bewegingsangst en slechtere resultaten
|
Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Patiëntspecifieke functionele beperking
Tijdsspanne: Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Patiëntspecifieke functionele schaal, scores van 0 tot 10. Hogere scores weerspiegelen betere resultaten
|
Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Patiëntindruk van verandering
Tijdsspanne: Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Global Impression of Change Scale (GISC), van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter".
|
Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met de huidige symptoomstatus
Tijdsspanne: Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten met de Patient Acceptable Symptom State (PASS), Ja/Nee-antwoord.
Nee is een slechtere uitkomst.
|
Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Pijn Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ), scores van 0 tot 60, hogere scores weerspiegelen een hogere zelfeffectiviteit en een beter resultaat.
|
Bij 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden".
|
Eventuele bijwerkingen worden genoteerd.
Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst
|
"door voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden".
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20230073
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .