- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06297447
Keeping it Simple Study (KISS) (KISS)
Keeping It Simple Study (KISS) - Pain Science Education for Patients With Chronic Musculoskeletal Pain undergoing Community-based Rehabilitation: A Multicenter Randomized Controlled Trial
Problem: Antall pasienter som lever med kroniske muskel- og skjelettsmerter (MSK) har økt jevnt og trutt det siste tiåret, med kostnadene som har økt like mye. Langvarig smerte er assosiert med betydelige misadaptive oppfatninger om smerte, psykologiske egenskaper og tilhørende atferd som involverer strukturelle og funksjonelle nevrobiologiske egenskaper som deler felles patofysiologiske mekanismer som kronisk smerte. Etterforskernes nylige prioriterte partnerskap undersøkte forskningsprioriteringene fra 1000 pasienter med kroniske MSK-smerter, pårørende og klinikere. Bedre smerteopplæring ble vurdert som et av de tre viktigste forskningsområdene.
Løsning: Smertevitenskapelig utdanning har potensiale til å målrette maladaptive psykologiske og atferdsmessige komponenter som kan bidra til opprettholdelse av kronisk smerte. KISS-prosjektet vil evaluere effekten av et smertenevrovitenskapelig utdanningsprogram (PNE4Adults) på rehabiliteringsresultater hos pasienter med kroniske MSK-smerter. Denne intervensjonen har potensial til å endre tro og atferd rundt smerte hos pasienter med kroniske MSK-smerter. Hvis dette lykkes i å forstyrre maladaptive sykluser som bidrar til kroniskhet, kan dette forbedre resultatene for mange tusen innbyggere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Mellom 20 % og 33 % av mennesker over hele verden lever med en smertefull muskel- og skjelettlidelse (MSK). Kostnadene tilsvarer nesten 2 % av bruttonasjonalproduktet i europeiske land, noe som utgjør en utfordring for helsevesenet over hele verden. Pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter har høy bruk av helsetjenester, nedsatt arbeidsevne, tap av produktivitet og tap av livskvalitet. Gjeldende retningslinjer for omsorg understreker at smertevitenskapelig utdanning (PSE) er en viktig del av omsorgen som gis til mennesker som lider av kroniske smerter. PSE antas delvis å dempe sentral sensibilisering og forbedre selveffektivitet potensielt mediert gjennom redusert smertekatastrofiserende og modulerende nocebo-relaterte effekter. På pasientnivå har PSE vist seg å redusere smertekatastrofer, smerteintensitet og fryktunngåelse i tillegg til forbedret fysisk funksjon, selveffektivitet og smertekunnskap. Å kombinere trening og PSE viser større kortsiktige forbedringer i smerte, funksjonshemming, kinesiofobi og smertekatastrofer sammenlignet med trening alene, og RESTORE-studien viste fordelen med å legge til kognitive komponenter. På et samfunnsnivå har PSE videre vist seg å minimere helseutgifter. Noen av de foreslåtte barrierene inkluderer imidlertid opplæring av terapeuten som leverer utdanningen, tilgang til opplæringsmateriell, tid under konsultasjon og pasientenes helsekompetanse. Selv i Danmark, et land med en høyt utdannet befolkning, er forekomsten av personer med utilstrekkelig helsekunnskap høy, med nesten 4 av 10 personer som har problemer med å få tilgang til, forstå, vurdere og anvende helseinformasjon. Dette understreker behovet for å vurdere nye måter å levere PSE på på tvers av alle nivåer av helsekompetanse.
På grunn av mangelen på verktøy for å lette PSE-programmer, tilpasset etterforskerne et eksisterende smertevitenskapelig utdanningsprogram som ble utviklet av Pas et al. (2018) (PNE4Kids) for å lære barn med kronisk smerte om de underliggende biopsykososiale mekanismene som bidrar til smerte. Den tilpassede versjonen, kalt PNE4Adults, består av en manual for terapeuten og et brettspill for å øke engasjementet og deltakernes involvering. Det gir terapeuten en klar "how-to"-manual og en tilgjengelig måte for pasienter å forstå det komplekse begrepet smerte. Dette nye PSE-programmet kan også holde løftet for voksne pasienter med lavt nivå av helsekompetanse og forbedre læring på grunn av dets praktiske verktøy og innebygde læremidler. Fokuset på å integrere PSE i rehabilitering kan styrke den terapeutiske alliansen som trengs for å lette pasientenes evne til å håndtere sine egne symptomer. Utforskernes mulighetsstudie hos voksne pasienter med kroniske MSK-smerter i lokalsamfunnsbasert rehabilitering (Eiger, Rathleff et al. 2024 - under vurdering) viste at PNE4Adults var godt akseptert (100 %) og forståelig av alle (100 %) pasienter, inkludert de med lavt nivå av helsekunnskaper. Kvalitive intervjuer viste at pasienter (uavhengig av helsekunnskaper) fikk en dypere forståelse av sin egen situasjon og sin smerte. Denne nye tilnærmingen kan redusere ulikheten i levering av smerteopplæring.
Formål med delprosjekt 1 Hovedmålet med KISS-prosjektet er å evaluere den ekstra effekten av PSE ('PNE4Adults') til "vanlig omsorg" sammenlignet med "vanlig omsorg" alene i samfunnsbasert rehabilitering.
Utforskerens hypotese er at PSE pluss "vanlig omsorg" vil gi en større forbedring av muskel- og skjeletthelsen (MSK-HQ) etter 3 måneder (primært endepunkt) sammenlignet med pasienter som gjennomgår "vanlig omsorg" i kommunen.
Formål med delprosjekt 2 Det sekundære målet er å bruke en prosessevaluering for å forstå hvordan det fungerer, og hvem programmet fungerer for.
Hensikten med prosessevalueringen er å forstå hvordan den fungerte og for hvem, og ikke om den fungerte. Etterforskerne vil kombinere interne registreringer fra kommunen, klinikerobservasjoner, individuelle intervjuer og fokusgruppeintervjuer for å svare på hva som fungerer for hvem og under hvilke omstendigheter. Dette vil gi etterforskerne ytterligere innsikt i den nye PSE-intervensjonen, kaste lys over hvordan den induserer endring og avdekke potensielle utilsiktede konsekvenser. Dette vil støtte fremtidig implementering i påvente av resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bettina Eiger, PhD-student
- Telefonnummer: +4522988906
- E-post: bettinae@hst.aau.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael S. Rathleff, dr.med., PhD
- Telefonnummer: +4522117002
- E-post: mirs@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Træningsenheden, Holbæk Municipality
-
Ta kontakt med:
- Helle B. Hansen, PT
- Telefonnummer: 72363252
- E-post: helha@holb.dk
-
Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Træningsenheden, Køge Municipality
-
Ta kontakt med:
- Annette B. Schlaikjer, PT
- Telefonnummer: +45 51 36 33 78
- E-post: annette.schlaikjer@koege.dk
-
Solrød Strand, Region Sjælland, Danmark, 2680
- Rekruttering
- Genoptræningscenteret, Solrød Municipality
-
Ta kontakt med:
- Linda M. Blæsbjerg, PT
- Telefonnummer: +4556182405
- E-post: kolbl@solrod.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til rehabilitering i kommunene Køge, Holbæk, og Solrød
- Ved kroniske (>3 måneder) muskel- og skjelettsmerter.
- Voksne pasienter (≥18 år) - ingen øvre grense
- Kunne forstå, snakke og skrive dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kognitive mangler (f.eks. demens).
- Diagnostisert med kreft eller andre alvorlige patologier, for eksempel cauda equina.
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler.
- Nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som hindrer deltakelse, for eksempel hjerneslag og borderline.
- Mangel på evne til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Vanlig omsorg"
«Vanlig omsorg»: Kontrollgruppen får ubegrenset «vanlig omsorg».
Det kan inkludere et pasientintervju med individuell målsetting og påfølgende rehabilitering ved bruk av kondisjonstrening og styrkeøvelser for å nå de fastsatte målene.
Det vil bli levert av en autorisert fysioterapeut, og intervensjonen bestemmes av pasientens preferanser, fysioterapeutens kliniske resonnement og tilgjengelige ressurser.
|
Er tidligere beskrevet under armbeskrivelser
|
|
Eksperimentell: PNE4 Adults - smertevitenskapelig utdanning
PNE4Adults: I denne gruppen vil deltakerne få et tillegg individualisert PSE i tillegg til vanlig pleie med PNE4Adults-ressursen.
PNE4Adults-økten vil følge den utviklede manualen (http://www.paininmotion.be/pne4kids) og vil bli levert av en fysioterapeut i to økter på hver 30-45 minutter, kort tid etter det første møtet.
Først introduseres funksjonen til et normalt smertesystem, med eksempler på at smerten er overdreven eller underbeskyttende.
Deretter lærer pasienten tilbake og gir terapeuten mulighet til å evaluere forståelsen og om nødvendig gjenta viktige nøkkelbudskap.
For det andre forklares det sensibiliserte smertesystemet.
For det tredje blir forsøkspersonen bedt om å reflektere over denne nye informasjonen i forhold til sin egen situasjon.
Deretter integreres den nye kunnskapen i «vanlig omsorg» med eventuelle tilleggstiltak som må inkluderes, for eksempel gradert eksponering, stressavlastning, gradert aktivitet og kognitive terapier.
|
Er tidligere beskrevet under armbeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tidsramme: Primært endepunkt etter 3 måneder, ytterligere etter 6 uker og 6 måneder
|
Muskel- og skjeletthelse (MSK) Helse vurdert ved Musculoskeletal Health Questionnaire.
Poeng fra 0 til 56.
Høyere score reflekterer bedre MSK-helse, og bedre resultat
|
Primært endepunkt etter 3 måneder, ytterligere etter 6 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnitt av to numeriske vurderingsskalaer (mest alvorlig smerte og gjennomsnittlig smerte siste 24 timer).
Poeng fra 0 til 10. Høyere poengsum reflekterer mer intens smerte og dårligere utfall.
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteinterferens-underskala av Brief Pain Inventory, Score fra 0 til 70, høyere skår gjenspeiler mer plagsomme og verre utfall.
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Begrepet smerte
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt på voksenkonseptet smertefortegnelse, dansk.
Poeng fra 0 til 52.
Høyere skårer reflekterer mer samsvar med moderne smertevitenskapelig kunnskap og bedre resultat.
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt på Pain Catastrophizing Scale, score fra 0 til 52.
Høyere score reflekterer dårligere resultater
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt på Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), skårer mellom 11 og 44.
Høyere score reflekterer mer frykt for bevegelse og dårligere resultater
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasientspesifikk funksjonsbegrensning
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientspesifikk funksjonsskala, skårer fra 0 til 10. Høyere skårer gjenspeiler bedre resultater
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasientinntrykk av endring
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Global Impression of Change Scale (GISC), Fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre".
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med nåværende symptomtilstand
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt med pasientens akseptable symptomtilstand (PASS), ja/nei-svar.
Nei er verre utfall.
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smerte Selveffektivitet
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ), skårer fra 0 til 60, høyere skår reflekterer høyere selveffektivitet og bedre resultat.
|
Ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder".
|
Eventuelle uønskede hendelser vil bli notert.
Jo høyere tall, jo dårligere resultat
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bettina Eiger, PhD-student, Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20230073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .