ステージ III 歯周炎患者の骨内欠損の管理における注射可能な Alb-PRF の臨床評価
2024年8月6日 更新者：Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed、Cairo University
ステージ III 歯周炎患者の骨内欠損の管理における注射用アルブミン多血小板フィブリンと多血小板フィブリンの臨床評価 ランダム化対照臨床試験
ステージ III 歯周炎患者の骨内欠損の管理における注射可能なアルブミン多血小板フィブリンと多血小板フィブリンの臨床評価。
この臨床試験の目的は、ステージ III 歯周炎患者の骨内欠損の管理において、注射可能なアルブミン多血小板フィブリンと多血小板フィブリンを比較することです。 答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
低侵襲手術手技 (MIST) の補助としてのアルブミン多血小板フィブリン (Alb-PRF) は、MIST と PRF を併用する場合と比較して、臨床パラメーターの改善の点で優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mashaal Mohammed, Master
- 電話番号：00201094483995
- メール：mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manal Hosny, Professor
- メール：manhosny@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 深さ3 mm以上の2壁、3壁、または2～3壁の複合骨内欠損を有する歯を少なくとも1本有するステージIIIの歯周炎患者（骨音響検査、X線検査によって評価）、臨床的付着レベル（CAL）≧ 5mm、プロービングポケット深さ（PPD）≧6mm、歯根分岐部領域にまで及ぶ欠損がない。
- 大切な歯。
- 過去6か月以内に歯周組織に影響を与える抗生物質またはその他の薬剤の摂取歴がない。
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療は行っていません。
- インフォームドコンセントフォームに署名する能力。
- 患者の年齢は18歳以上。
- 協力的でやる気があり、衛生意識が高い患者様。
- Cornell Medical Index によれば、全身的に無料です。
除外基準:
- 歯科矯正治療中の患者さん。
- 妊娠中の女性または授乳中の女性。
- 喫煙者。
- 歯の可動性がグレード I より大きい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン多血小板フィブリン (Alb-PRF)
Alb-PRF 膜の製造では、2 本の 10 ml 真空プラスチックチューブを 700 g で 8 分間遠心分離します。
遠心分離後、上層（黄色の層）は液体血漿層を示します。
貧血小板血漿（PPP）の最上層をシリンジに採取し、ヒートブロック装置内で75℃で10分間加熱して、変性アルブミン（アルブミンゲル）を生成します。
加熱後、アルブミンゲルは約 10 分間室温まで冷却されます。
次いで、注射可能なアルブミンゲルを調製した。
血小板、白血球、成長因子が蓄積したバフィーコート層を含む液体血小板豊富層（液体 PRF）は、別のシリンジに収集され、室温（20°C）で保存されます。
アルブミンゲルと液体 PRF は、メス - メスのルアー ロック コネクタを利用して完全に混合されます。
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アルブミン-PRFは骨内欠損に配置されます
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アクティブコンパレータ：低侵襲手術手技 (MIST)
外科的アプローチは、次のとおり、低侵襲手術手技 (MIST) アプローチとなります。乳頭幅に応じた乳頭保存フラップの設計を簡略化または変更。 欠損部は、Gracey キュレットと超音波スケーラーを使用して徹底的に切除されます。 次に、5-0 ポリプロピレン縫合糸を使用した単一の内部マットレス縫合糸を欠損に関連する歯間領域に配置します。 |
MIST は骨内欠損の治療のための外科的アクセスになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：CAL はベースライン、術後 6 か月、および 9 か月後に測定されます。
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CAL は、ノースカロライナ大学の歯周プローブを使用して、セメントとエナメル質の接合部から歯肉溝/歯周ポケットの底まで、歯ごとに 6 か所で測定されます。
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CAL はベースライン、術後 6 か月、および 9 か月後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後最初の 1 週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (0 ～ 10)
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術後最初の 1 週間
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プロービング深さ (PD)
時間枠：CAL はベースライン、術後 6 か月、および 9 か月後に測定されます。
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PD は、ノースカロライナ大学の歯周プローブを使用して、歯肉縁から歯肉溝/歯周ポケットの底部まで、1 歯あたり 6 箇所で測定されます。
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CAL はベースライン、術後 6 か月、および 9 か月後に測定されます。
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X線線状欠陥深さ(RLDD)
時間枠：X 線撮影による欠損充填は、ベースライン、術後 6 か月、および 9 か月後に測定されます。
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患者ごとに個別にカスタマイズされたバイトブロックが製造され、X 線フィルム保持システムを使用した平行角度技術が採用されます。
根尖周囲 X 線写真 PSP センサー サイズ 2、および 60 kVp、8 mA、0.7 mm、0.10 秒の標準化された露出設定が使用されます。
RLDD は、歯槽頂 (AC) から欠損基部 (DB) までの骨内欠損の深さとして測定されます。
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X 線撮影による欠損充填は、ベースライン、術後 6 か月、および 9 か月後に測定されます。
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景気後退の深さ (RD)
時間枠：RD はベースライン、術後 6 か月、および 9 か月後に測定されます。
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RD は、ノースカロライナ大学の歯周プローブを使用して、セメントとエナメル質の接合部から歯肉縁の最も根尖の延長部まで、歯あたり 6 箇所で測定されます。
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RD はベースライン、術後 6 か月、および 9 か月後に測定されます。
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X線撮影による欠陥充填（RDF）
時間枠：X 線撮影による欠損充填は、ベースライン、術後 6 か月、および 9 か月後に測定されます。
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Mm 単位での骨充填量の計算は、ベースライン RLDD 値から追跡調査を減算することによって行われます。
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X 線撮影による欠損充填は、ベースライン、術後 6 か月、および 9 か月後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Manal Hosny, Professor、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MASH2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
出版から6か月後から
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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