Klinische Bewertung von injizierbarem Alb-PRF bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III
6. August 2024 aktualisiert von: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Klinische Bewertung von injizierbarem Albumin, plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Klinische Bewertung von injizierbarem Albumin, plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von injizierbarem Albumin mit plättchenreichem Fibrin und plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Wird Albumin-Plättchenreiches Fibrin (Alb-PRF) als Ergänzung zur minimal-invasiven chirurgischen Technik (MIST) hinsichtlich der Verbesserung der klinischen Parameter im Vergleich zur Verwendung von PRF mit MIST überlegen sein?
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mashaal Mohammed, Master
- Telefonnummer: 00201094483995
- E-Mail: mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manal Hosny, Professor
- E-Mail: manhosny@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Parodontitis im Stadium III, der mindestens einen Zahn mit einem 2-wandigen, 3-wandigen oder kombinierten 2- bis 3-wandigen intraossären Defekt von ≥3 mm Tiefe (beurteilt durch Knochensondierung, Röntgenuntersuchung) mit klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ hat 5 mm und Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥6 mm ohne Defekt, der sich bis in den Wurzelfurkationsbereich erstreckt.
- Vitale Zähne.
- Keine Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten, die das Parodontium beeinträchtigen, in den letzten 6 Monaten.
- In den letzten 6 Monaten wurde keine Parodontaltherapie durchgeführt.
- Möglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patientenalter ≥ 18 Jahre.
- Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
- Systemisch frei gemäß Cornell Medical Index.
Ausschlusskriterien:
- Patient in kieferorthopädischer Behandlung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Raucher.
- Zahnbeweglichkeit größer als Grad I.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Albumin-Plättchenreiches Fibrin (Alb-PRF)
Zur Herstellung der Alb-PRF-Membran werden zwei 10-ml-Vakuum-Kunststoffröhrchen 8 Minuten lang bei 700 g zentrifugiert.
Nach der Zentrifugation zeigt die obere Schicht (gelbe Schicht) die flüssige Plasmaschicht.
Die oberste Schicht des plättchenarmen Plasmas (PPP) wird in einer Spritze gesammelt und dann in einem Wärmeblockgerät 10 Minuten lang auf 75 °C erhitzt, um denaturiertes Albumin (Albumin-Gel) zu erzeugen.
Nach dem Erhitzen wird das Albumin-Gel etwa 10 Minuten lang auf Raumtemperatur abgekühlt.
Anschließend wurde ein injizierbares Albumingel hergestellt.
Die flüssige plättchenreiche Schicht (Flüssigkeits-PRF), einschließlich der Buffy-Coat-Schicht mit angesammelten Blutplättchen, Leukozyten und Wachstumsfaktoren, wird in einer separaten Spritze gesammelt und bei Raumtemperatur (20 °C) aufbewahrt.
Anschließend werden das Albumin-Gel und das flüssige PRF mithilfe eines Luer-Lock-Anschlusses gründlich gemischt
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Albumin-PRF wird in den intraossären Defekt eingebracht
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Aktiver Komparator: Minimalinvasive Operationstechnik (MIST)
Der chirurgische Ansatz wird der MIST-Ansatz (Minimal Invasive Surgical Technique) sein. Vereinfachtes oder modifiziertes Design des Papillenerhaltungslappens entsprechend der Papillenbreite. Defekte werden mit Gracey-Küretten und Ultraschall-Scalern gründlich entfernt. Anschließend wird eine einzelne innere Matratzennaht mit 5-0-Polypropylen-Nähten im defektassoziierten Interdentalbereich angebracht. |
MIST wird der chirurgische Zugang zur Behandlung von intraossären Defekten sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: CAL wird zu Studienbeginn, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
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Die CAL wird vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Boden des Zahnfleischsulkus/der Parodontaltasche mit der Parodontalsonde der University of North Carolina an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
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CAL wird zu Studienbeginn, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Operation
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Der visuelle Analogskala (VAS)-Score (0-10)
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In der ersten Woche nach der Operation
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Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: CAL wird zu Studienbeginn, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
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PD wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulkus/der Parodontaltasche mit der Parodontalsonde der University of North Carolina an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
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CAL wird zu Studienbeginn, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
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Radiologische lineare Defekttiefe (RLDD)
Zeitfenster: Die radiologische Defektfüllung wird zu Studienbeginn sowie 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
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Für jeden Patienten werden individuell angepasste Aufbissblöcke angefertigt und die Parallelwinkeltechnik unter Verwendung eines Röntgenfilmhaltesystems angewendet.
Es werden ein periapikaler Röntgen-PSP-Sensor der Größe zwei und eine standardisierte Belichtungseinstellung von 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm und 0,10 s verwendet.
RLDD wird als Tiefe des intraossären Defekts vom Alveolarkamm (AC) bis zur Defektbasis (DB) gemessen.
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Die radiologische Defektfüllung wird zu Studienbeginn sowie 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
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Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: RD wird zu Studienbeginn, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
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Der RD wird vom Zement-Schmelz-Übergang bis zur apikalsten Ausdehnung des Zahnfleischrandes mit der parodontalen Sonde der University of North Carolina an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
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RD wird zu Studienbeginn, 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
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Röntgendefektfüllung (RDF)
Zeitfenster: Die radiologische Defektfüllung wird zu Studienbeginn sowie 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
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Die Berechnung der Knochenfüllung in mm erfolgt durch Subtraktion der Follow-up-Werte von den RLDD-Grundwerten
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Die radiologische Defektfüllung wird zu Studienbeginn sowie 6 und 9 Monate nach der Operation gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MASH2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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