Клиническая оценка инъекционного Alb-PRF при лечении внутрикостного дефекта у пациентов с пародонтитом III стадии
6 августа 2024 г. обновлено: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Клиническая оценка инъекционного альбумина и фибрина, богатого тромбоцитами, в сравнении с фибрином, богатым тромбоцитами, в лечении внутрикостного дефекта у пациентов с пародонтитом III стадии. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Клиническая оценка инъекционного альбумина и фибрина, богатого тромбоцитами, в сравнении с фибрином, богатым тромбоцитами, в лечении внутрикостных дефектов у пациентов с пародонтитом III стадии.
Целью данного клинического исследования является сравнение инъекционного альбумина с фибрином, обогащенным тромбоцитами, и фибрина, обогащенного тромбоцитами, в лечении внутрикостных дефектов у пациентов с пародонтитом III стадии. Основной вопрос, на который необходимо ответить:
Будет ли альбумин-богатый тромбоцитами фибрин (Alb-PRF) в качестве дополнения к минимально инвазивной хирургической технике (MIST) превосходить с точки зрения улучшения клинических параметров по сравнению с использованием PRF с MIST.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mashaal Mohammed, Master
- Номер телефона: 00201094483995
- Электронная почта: mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manal Hosny, Professor
- Электронная почта: manhosny@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент с пародонтитом III стадии, имеющий хотя бы один зуб с 2-стеночным, 3-стеночным или комбинированным 2-3-стеночным внутрикостным дефектом глубиной ≥3 мм (по данным зондирования кости, рентгенографического исследования) с клиническим уровнем прикрепления (CAL) ≥ 5 мм и глубина зондового кармана (PPD) ≥6 мм без дефекта, распространяющегося на область фуркации корня.
- Жизненно важные зубы.
- Отсутствие в анамнезе приема антибиотиков или других лекарств, влияющих на пародонт, в течение предыдущих 6 месяцев.
- В течение последних 6 месяцев пародонтологическое лечение не проводилось.
- Возможность подписать форму информированного согласия.
- Возраст пациентов ≥18 лет.
- Пациенты, которые готовы к сотрудничеству, мотивированы и соблюдают правила гигиены.
- Системно бесплатно согласно Cornell Medical Index.
Критерий исключения:
- Пациент проходит ортодонтическое лечение.
- Беременные женщины или кормящие грудью.
- Курильщики.
- Подвижность зубов выше I степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбумин, богатый тромбоцитами фибрин (Alb-PRF)
Для производства мембраны Alb-PRF две вакуумные пластиковые пробирки по 10 мл центрифугируют при 700 g в течение 8 минут.
После центрифугирования верхний слой (желтый слой) представляет собой слой жидкой плазмы.
Самый верхний слой бедной тромбоцитами плазмы (PPP) будет собран в шприц, а затем будет нагрет в термоблоке при температуре 75°C в течение 10 минут для создания денатурированного альбумина (альбуминового геля).
После нагревания гель альбумина охлаждают до комнатной температуры в течение примерно 10 минут.
Затем готовили инъекционный альбуминовый гель.
Жидкий слой, богатый тромбоцитами (жидкий PRF), включая слой лейкоцитной пленки с накопленными тромбоцитами, лейкоцитами и факторами роста, будет собран в отдельный шприц и будет храниться при комнатной температуре (20°C).
Затем гель альбумина и жидкий PRF тщательно перемешиваются с помощью разъема Люэра типа «мама-мама».
|
Альбумин-PRF будет помещен во внутрикостный дефект.
|
|
Активный компаратор: Минимально инвазивная хирургическая техника (MIST)
В соответствии с хирургическим подходом будет использоваться минимально инвазивная хирургическая техника (MIST); упрощенная или измененная конструкция лоскута, сохраняющего сосочек, в зависимости от ширины сосочка. Дефекты будут тщательно устранены с использованием кюрет Грейси и ультразвуковых скалеров. Затем на межзубную область, связанную с дефектом, будет наложен один внутренний матрасный шов с использованием полипропиленовых швов 5-0. |
MIST станет хирургическим доступом для лечения внутрикостного дефекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: CAL будет измеряться исходно, через 6 и 9 месяцев после операции.
|
CAL будет измеряться от цементно-эмалевого соединения до дна десневой борозды/пародонтального кармана с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины в шести точках на каждый зуб.
|
CAL будет измеряться исходно, через 6 и 9 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение первой недели после операции
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0-10)
|
В течение первой недели после операции
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: CAL будет измеряться исходно, через 6 и 9 месяцев после операции.
|
PD будет измеряться от края десны до дна десневой борозды/пародонтального кармана с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины в шести точках на каждый зуб.
|
CAL будет измеряться исходно, через 6 и 9 месяцев после операции.
|
|
Рентгенографическая глубина линейного дефекта (RLDD)
Временное ограничение: Заполнение рентгенографических дефектов будет измеряться исходно, через 6 и 9 месяцев после операции.
|
Для каждого пациента будут изготовлены индивидуальные накусочные пластины, и будет использоваться техника параллельных углов с использованием системы крепления рентгеновской пленки.
Будет использоваться периапикальный рентгеновский датчик PSP второго размера и стандартные настройки экспозиции: 60 кВпик, 8 мА, 0,7 мм и 0,10 с.
RLDD будет измеряться как глубина внутрикостного дефекта от альвеолярного гребня (AC) до основания дефекта (DB).
|
Заполнение рентгенографических дефектов будет измеряться исходно, через 6 и 9 месяцев после операции.
|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: RD будет измеряться исходно, через 6 и 9 месяцев после операции.
|
RD будет измеряться от цементно-эмалевого соединения до самого апикального продолжения края десны с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины в шести местах на каждый зуб.
|
RD будет измеряться исходно, через 6 и 9 месяцев после операции.
|
|
Заполнение рентгенографических дефектов (RDF)
Временное ограничение: Заполнение рентгенографических дефектов будет измеряться исходно, через 6 и 9 месяцев после операции.
|
Расчет заполнения кости в мм будет осуществляться путем вычитания результатов наблюдения из исходных значений RLDD.
|
Заполнение рентгенографических дефектов будет измеряться исходно, через 6 и 9 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MASH2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
через 6 месяцев после публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .