Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna wstrzykiwanego Alb-PRF w leczeniu ubytków śródkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University

Ocena kliniczna wstrzykiwanej albuminy fibryny bogatopłytkowej w porównaniu z fibryną bogatopłytkową w leczeniu ubytków śródkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena kliniczna wstrzykiwanej albuminy bogatopłytkowej w porównaniu z fibryną bogatopłytkową w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wstrzykiwanej albuminy fibryny bogatopłytkowej z fibryną bogatopłytkową w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

czy albumina bogatopłytkowa fibryna (Alb-PRF) jako uzupełnienie minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej (MIST) będzie lepsza pod względem poprawy parametrów klinicznych w porównaniu ze stosowaniem PRF z MIST.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z zapaleniem przyzębia w stadium III, posiadający co najmniej jeden ząb z ubytkiem śródkostnym 2-, 3-ściennym lub kombinowanym 2-3-ściennym o głębokości ≥3 mm (ocenianej na podstawie sondowania kości, badania radiograficznego) z klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 5 mm i głębokość kieszeni sondującej (PPD) ≥ 6 mm, bez uszkodzeń sięgających do obszaru furkacji korzenia.
  2. Żywe zęby.
  3. Brak historii przyjmowania antybiotyków lub innych leków wpływających na przyzębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie przeprowadzono żadnego leczenia periodontologicznego.
  5. Możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
  6. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  7. Pacjenci współpracujący, zmotywowani i dbający o higienę.
  8. Systemowo wolny według Cornell Medical Index.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w trakcie leczenia ortodontycznego.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Palacze.
  4. Ruchomość zębów większa niż stopień I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albumina Fibryna bogatopłytkowa (Alb-PRF)
W celu wytworzenia membrany Alb-PRF dwie plastikowe probówki próżniowe o pojemności 10 ml będą odwirowywane przy 700 g przez 8 minut. Po odwirowaniu w górnej warstwie (warstwa żółta) widoczna jest warstwa ciekłej plazmy. Najwyższa warstwa osocza ubogopłytkowego (PPP) zostanie pobrana do strzykawki, a następnie podgrzana w urządzeniu blokującym ciepło w temperaturze 75°C przez 10 minut w celu wytworzenia zdenaturowanej albuminy (żelu albuminowego). Po ogrzaniu żel albuminowy będzie schładzany do temperatury pokojowej przez około 10 minut. Następnie przygotowano żel albuminowy do wstrzykiwania. Ciekła warstwa bogata w płytki krwi (liquid-PRF), w tym warstwa kożuszka leukocytarnego z nagromadzonymi płytkami krwi, leukocytami i czynnikami wzrostu, zostanie zebrana w osobnej strzykawce i będzie przechowywana w temperaturze pokojowej (20°C). Następnie żel albuminowy i płynny PRF zostaną dokładnie wymieszane przy użyciu żeńskiego-żeńskiego złącza typu Luer Lock
Procedura: Albuminowo-płytkowa fibryna bogatopłytkowa (Alb-PRF) w połączeniu z minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną (MIST)
Albumina-PRF zostanie umieszczona w ubytku śródkostnym
Aktywny komparator: Minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna (MIST)

Podejście chirurgiczne będzie podejściem małoinwazyjnej techniki chirurgicznej (MIST) zgodnie z; uproszczona lub zmodyfikowana konstrukcja płatka chroniącego brodawkę na podstawie szerokości brodawki.

Ubytki zostaną dokładnie oczyszczone za pomocą kiret Gracey i skalerów ultradźwiękowych.

Następnie w obszarze międzyzębowym związanym z ubytkiem zostanie założony pojedynczy wewnętrzny szew materacowy wykonany ze szwów polipropylenowych 5-0.
Procedura: Minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna (MIST)
MIST będzie dostępem chirurgicznym do leczenia ubytku śródkostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: CAL będzie mierzony na poziomie wyjściowym, 6 i 9 miesięcy po operacji
Wartość CAL będzie mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny w sześciu miejscach na ząb.
CAL będzie mierzony na poziomie wyjściowym, 6 i 9 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po operacji
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10)
W pierwszym tygodniu po operacji
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: CAL będzie mierzony na poziomie wyjściowym, 6 i 9 miesięcy po operacji
PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej/kieszeń przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny w sześciu miejscach na ząb.
CAL będzie mierzony na poziomie wyjściowym, 6 i 9 miesięcy po operacji
Głębokość defektu liniowego radiograficznego (RLDD)
Ramy czasowe: Wypełnienie ubytku radiograficznego będzie mierzone na linii podstawowej, 6 i 9 miesięcy po operacji
Dla każdego pacjenta zostaną wykonane indywidualnie dostosowane bloki zgryzu, a zastosowana zostanie technika kąta równoległego z wykorzystaniem systemu mocowania kliszy rentgenowskiej. Wykorzystane zostanie zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe czujnika PSP w rozmiarze drugim i standardowe ustawienie ekspozycji wynoszące 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm i 0,10 s. RLDD będzie mierzony jako głębokość ubytku śródkostnego od grzebienia wyrostka zębodołowego (AC) do podstawy ubytku (DB)
Wypełnienie ubytku radiograficznego będzie mierzone na linii podstawowej, 6 i 9 miesięcy po operacji
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: RD będzie mierzona na poziomie wyjściowym, 6 i 9 miesięcy po operacji
RD będzie mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny w sześciu miejscach na ząb.
RD będzie mierzona na poziomie wyjściowym, 6 i 9 miesięcy po operacji
Wypełnienie ubytku radiograficznego (RDF)
Ramy czasowe: Wypełnienie ubytku radiograficznego będzie mierzone na linii podstawowej, 6 i 9 miesięcy po operacji
Obliczenie wypełnienia kości w mm zostanie dokonane poprzez odjęcie okresu obserwacji od wyjściowych wartości RLDD
Wypełnienie ubytku radiograficznego będzie mierzone na linii podstawowej, 6 i 9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MASH2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj