Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení injekčního Alb-PRF v léčbě intrabonózního defektu u pacientů s paradentózou III.

6. srpna 2024 aktualizováno: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University

Klinické hodnocení injekčně podávaného albuminu na trombocyty bohatý fibrin versus na trombocyty bohatý fibrin v léčbě intrabonózního defektu u pacientů s paradentózou stadia III Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Klinické hodnocení injekčního albuminu bohatého fibrinu na destičky versus fibrinu bohatého na destičky při léčbě nitrokostního defektu u pacientů s paradentózou stadia III.

Cílem této klinické studie je porovnat injekčně podávaný fibrin bohatý na albuminové destičky s fibrinem bohatým na destičky při léčbě nitrokostního defektu u pacientů s paradentózou stadia III. Hlavní otázka, na kterou má odpovědět, je:

bude Fibrin bohatý na albuminové destičky (Alb-PRF) jako doplněk k minimálně invazivní chirurgické technice (MIST) lepší z hlediska zlepšení klinických parametrů ve srovnání s použitím PRF s MIST.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s paradentózou stadia III, který má alespoň jeden zub s 2stěnným, 3stěnným nebo kombinovaným 2- až 3stěnným intrabonitním defektem ≥3 mm v hloubce (hodnoceno sondováním kosti, radiografickým vyšetřením) s klinickou úrovní přilnutí (CAL) ≥ 5 mm a hloubka sondovací kapsy (PPD) ≥ 6 mm bez defektu zasahujícího do oblasti kořenové furkace.
  2. Životně důležité zuby.
  3. Žádná historie užívání antibiotik nebo jiných léků ovlivňujících parodont v předchozích 6 měsících.
  4. V posledních 6 měsících nebyla provedena žádná parodontologická terapie.
  5. Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  6. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  7. Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
  8. Systémově zdarma podle Cornell Medical Index.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient podstupující ortodontickou léčbu.
  2. Těhotné ženy nebo kojení.
  3. Kuřáci.
  4. Mobilita zubů vyšší než stupeň I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrin bohatý na albuminové destičky (Alb-PRF)
Pro výrobu membrány Alb-PRF budou dvě vakuové plastové zkumavky o objemu 10 ml centrifugovány při 700 g po dobu 8 minut. Po odstředění je na horní vrstvě (žlutá vrstva) vidět vrstva kapalné plazmy. Nejsvrchnější vrstva plazmy chudé na destičky (PPP) bude shromážděna do injekční stříkačky a poté bude zahřívána v zařízení s tepelným blokem při 75 °C po dobu 10 minut, aby se vytvořil denaturovaný albumin (albuminový gel). Po zahřátí se albuminový gel ochladí na teplotu místnosti po dobu přibližně 10 minut. Potom byl připraven injikovatelný albuminový gel. Kapalná vrstva bohatá na krevní destičky (liquid-PRF), včetně vrstvy bílých krvinek s nahromaděnými krevními destičkami, leukocyty a růstovými faktory, bude odebrána do samostatné injekční stříkačky a bude uchovávána při pokojové teplotě (20 °C). Albuminový gel a tekutý PRF se poté důkladně promísí za použití konektoru typu samice-samice luer lock
Postup: Fibrin bohatý na albuminové destičky (Alb-PRF) v kombinaci s minimálně invazivní chirurgickou technikou (MIST)
Albumin-PRF bude umístěn do intrabony defektu
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST)

Chirurgický přístup bude přístup minimálně invazivní chirurgické techniky (MIST) podle; zjednodušený nebo upravený design chlopně pro zachování papily podle šířky papily.

Vady budou důkladně odstraněny pomocí kyret Gracey a ultrazvukových scalerů.

Poté bude na mezizubní oblast spojenou s defektem umístěn jeden vnitřní matracový steh s použitím 5-0 polypropylenových stehů.
Postup: Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST)
MIST bude chirurgickým přístupem pro léčbu intrabony defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: CAL bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci
CAL bude měřena od spojení cemento-smalt ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí parodontální sondy University of North Carolina na šesti místech na zub.
CAL bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Během prvního týdne po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) (0–10)
Během prvního týdne po operaci
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: CAL bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci
PD bude měřena od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí parodontální sondy University of North Carolina na šesti místech na zub.
CAL bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci
Rentgenová hloubka lineárního defektu (RLDD)
Časové okno: Rentgenová defektní výplň bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci
Pro každého pacienta budou vyrobeny individuálně přizpůsobené skusové bloky a bude použita technika s paralelním úhlem pomocí systému uchycení rentgenového filmu. Bude použit periapický rentgenový snímek PSP senzor velikosti 2 a standardizované nastavení expozice 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm a 0,10 s. RLDD bude měřena jako hloubka intrabonálního defektu od alveolárního hřebene (AC) po spodinu defektu (DB)
Rentgenová defektní výplň bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci
Hloubka recese (RD)
Časové okno: RD bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci
RD bude měřena od spojení cemento-smalt po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje pomocí parodontální sondy University of North Carolina na šesti místech na zub.
RD bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci
RTG defektní výplň (RDF)
Časové okno: Rentgenová defektní výplň bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci
Výpočet kostní výplně v mm bude proveden odečtením sledování od výchozích hodnot RLDD
Rentgenová defektní výplň bude měřena na začátku, 6 a 9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MASH2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit