Évaluation clinique de l'Alb-PRF injectable dans la prise en charge des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite de stade III
14 mars 2024 mis à jour par: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Évaluation clinique de la fibrine riche en plaquettes d'albumine injectable par rapport à la fibrine riche en plaquettes dans la prise en charge des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite de stade III Un essai clinique contrôlé randomisé
Évaluation clinique de la fibrine riche en plaquettes d'albumine injectable par rapport à la fibrine riche en plaquettes dans la prise en charge des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite de stade III.
Le but de cet essai clinique est de comparer la fibrine riche en plaquettes d'albumine injectable et la fibrine riche en plaquettes dans la prise en charge des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite de stade III. Les principales questions auxquelles il s’agit de répondre sont :
la fibrine riche en plaquettes d'albumine (Alb-PRF) en complément de la technique chirurgicale mini-invasive (MIST) sera-t-elle supérieure en termes d'amélioration des paramètres cliniques par rapport à l'utilisation du PRF avec MIST.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mashaal Mohammed, Master
- Numéro de téléphone: 00201094483995
- E-mail: mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manal Hosny, Professor
- E-mail: manhosny@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de parodontite de stade III présentant au moins une dent présentant un défaut intra-osseux à 2, 3 parois ou combiné de 2 à 3 parois ≥ 3 mm de profondeur (évalué par sondage osseux, examen radiographique) avec un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm et profondeur de poche de sondage (PPD) ≥6 mm sans défaut s'étendant jusqu'à une zone de furcation radiculaire.
- Des dents vitales.
- Aucun antécédent de prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments affectant le parodonte au cours des 6 mois précédents.
- Aucun traitement parodontal réalisé au cours des 6 derniers mois.
- Possibilité de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Les patients sont âgés de ≥18 ans.
- Des patients coopératifs, motivés et soucieux de l’hygiène.
- Systémiquement gratuit selon Cornell Medical Index.
Critère d'exclusion:
- Patient subissant un traitement orthodontique.
- Femelles enceintes ou allaitantes.
- Les fumeurs.
- Mobilité dentaire supérieure au grade I.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibrine riche en plaquettes d'albumine (Alb-PRF)
Pour la production de membrane Alb-PRF, deux tubes plastiques sous vide de 10 ml seront centrifugés à 700 g pendant 8 minutes.
Après centrifugation, la couche supérieure (couche jaune) montre la couche de plasma liquide.
La couche la plus supérieure de plasma pauvre en plaquettes (PPP) sera collectée dans une seringue puis sera chauffée dans un dispositif de bloc thermique à 75°C pendant 10 minutes pour créer de l'albumine dénaturée (gel d'albumine).
Après chauffage, le gel d'albumine sera refroidi à température ambiante pendant environ 10 minutes.
Un gel d'albumine injectable a ensuite été préparé.
La couche liquide riche en plaquettes (liquid-PRF), y compris la couche leucocytaire avec plaquettes accumulées, leucocytes et facteurs de croissance, sera collectée dans une seringue séparée et sera réservée à température ambiante (20°C).
Le gel d'albumine et le PRF liquide seront ensuite soigneusement mélangés à l'aide d'un connecteur Luer Lock femelle-femelle.
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L'albumine-PRF sera placée dans un défaut intra-osseux
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Comparateur actif: Fibrine riche en plaquettes (PRF)
Le sang veineux cubital sera prélevé du patient dans des tubes à vide de 10 ml et sera immédiatement centrifugé à 700 g pendant 8 minutes, puis sera laissé au repos pendant 5 minutes dans un plat PRF.
Le « caillot » PRF encore à l'état de gel sera retiré du tube, nettoyé des globules rouges puis placé dans un défaut intra-osseux.
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Le PRF sera placé dans un défaut intra-osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: CAL sera mesuré au départ, 6 et 12 mois postopératoires
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CAL sera mesuré à partir de la jonction cémento-émail jusqu'au fond du sulcus gingival/poche parodontale à l'aide de la sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord sur six sites par dent.
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CAL sera mesuré au départ, 6 et 12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage (PD)
Délai: CAL sera mesuré au départ, 6 et 12 mois postopératoires
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La PD sera mesurée depuis la marge gingivale jusqu'au bas du sillon gingival/poche parodontale à l'aide de la sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord sur six sites par dent.
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CAL sera mesuré au départ, 6 et 12 mois postopératoires
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Profondeur du défaut linéaire radiographique (RLDD)
Délai: Le remplissage du défaut radiographique sera mesuré au départ, 6 et 12 mois postopératoires
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Des blocs de morsure personnalisés seront fabriqués pour chaque patient et une technique à angle parallèle sera utilisée à l'aide d'un système de maintien de film radiologique.
Radiographie périapicale Un capteur PSP de taille deux et un réglage d'exposition standardisé de 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm et 0,10 s seront utilisés.
RLDD sera mesuré comme la profondeur du défaut intra-osseux depuis la crête alvéolaire (AC) jusqu'à la base du défaut (DB)
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Le remplissage du défaut radiographique sera mesuré au départ, 6 et 12 mois postopératoires
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Profondeur de la récession (RD)
Délai: RD sera mesuré au départ, 6 et 12 mois postopératoires
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RD sera mesuré de la jonction cémento-émail jusqu'à l'extension la plus apicale de la marge gingivale à l'aide de la sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord sur six sites par dent.
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RD sera mesuré au départ, 6 et 12 mois postopératoires
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Douleur postopératoire
Délai: Pendant la première semaine postopératoire
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10)
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Pendant la première semaine postopératoire
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Remplissage de défauts radiographiques (RDF)
Délai: Le remplissage du défaut radiographique sera mesuré au départ, 6 et 12 mois postopératoires
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Le calcul du remplissage osseux en mm sera effectué par une soustraction du suivi des valeurs RLDD de base
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Le remplissage du défaut radiographique sera mesuré au départ, 6 et 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MASH2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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