Klinisk evaluering af injicerbar Alb-PRF i behandlingen af intrabony defekt hos trin III paradentosepatienter
6. august 2024 opdateret af: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Klinisk evaluering af injicerbar albumin trombocytrig fibrin versus trombocytrig fibrin i behandlingen af intrabony defekt hos trin III parodontitispatienter Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Klinisk evaluering af injicerbar albumin trombocytrig fibrin versus trombocytrig fibrin i behandlingen af intra-knogledefekter hos trin III parodontitispatienter.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne injicerbart albumin trombocytrigt fibrin versus trombocytrigt fibrin i behandlingen af intra-knogledefekter hos trin III paradentosepatienter. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:
vil Albumin Platelet Rich Fibrin (Alb-PRF) som supplement til minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) være overlegen med hensyn til forbedring af kliniske parametre sammenlignet med brugen af PRF med MIST.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mashaal Mohammed, Master
- Telefonnummer: 00201094483995
- E-mail: mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manal Hosny, Professor
- E-mail: manhosny@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie III parodontitispatient med mindst én tand med 2-væg, 3-vægget eller kombineret 2- til 3-vægget intraknogledefekt ≥3 mm i dybden (vurderet ved knoglesondering, røntgenundersøgelse) med klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm og sonderingslommedybde (PPD) ≥6 mm uden defekt, der strækker sig til et rodfurkationsområde.
- Vitale tænder.
- Ingen historie med indtagelse af antibiotika eller anden medicin, der påvirker parodontiet i de foregående 6 måneder.
- Der er ikke udført parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder.
- Mulighed for at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Patienter ≥18 år.
- Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste.
- Systemisk fri ifølge Cornell Medical Index.
Ekskluderingskriterier:
- Patient i tandreguleringsbehandling.
- Gravide kvinder eller ammende.
- Rygere.
- Tænders mobilitet større end grad I.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albumin blodpladerigt fibrin (Alb-PRF)
Til produktion af Alb-PRF membran centrifugeres to 10 ml vakuumplastrør ved 700 g i 8 minutter.
Efter centrifugering viser det øverste lag (gult lag) det flydende plasmalag.
Det øverste lag af blodpladefattigt plasma (PPP) vil blive opsamlet i en sprøjte og derefter blive opvarmet i en varmeblokeringsanordning ved 75°C i 10 minutter for at skabe denatureret albumin (albumingel).
Efter opvarmning afkøles albumingelen til stuetemperatur i ca. 10 minutter.
En injicerbar albumingel blev derefter fremstillet.
Det flydende blodpladerige lag (liquid-PRF), inklusive buffy coat-laget med akkumulerede blodplader, leukocytter og vækstfaktorer, vil blive opsamlet i en separat sprøjte og vil blive opbevaret ved stuetemperatur (20°C).
Albumingelen og flydende PRF vil derefter blive grundigt blandet ved at bruge en hun-hun luer lock-forbindelse
|
Albumin-PRF vil blive anbragt i intrabony defekt
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST)
Kirurgisk tilgang vil være den minimalt invasive kirurgiske teknik (MIST) tilgang i henhold til; forenklet eller modificeret papillabevarende klapdesign på papillabredden. Defekter vil blive grundigt debrideret med Gracey curettes og ultralydsskalere. Derefter placeres en enkelt intern madrassutur med 5-0 polypropylensuturer ved det defektassocierede interdentale område. |
MIST vil være den kirurgiske adgang til behandling af Intrabony defekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: CAL vil blive målt ved baseline, 6 og 9 måneder efter operationen
|
CAL vil blive målt fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af University of North Carolina parodontale probe på seks steder pr.
|
CAL vil blive målt ved baseline, 6 og 9 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: I den første uge efter operationen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) score (0-10)
|
I den første uge efter operationen
|
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: CAL vil blive målt ved baseline, 6 og 9 måneder efter operationen
|
PD vil blive målt fra tandkødsmarginen til bunden af tandkødssulcus/parodontale lomme ved hjælp af University of North Carolina parodontale probe på seks steder pr.
|
CAL vil blive målt ved baseline, 6 og 9 måneder efter operationen
|
|
Radiografisk lineær defektdybde (RLDD)
Tidsramme: Radiografisk defektfyldning vil blive målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
Individuelt tilpassede bidblokke vil blive fremstillet til hver patient, og parallelvinkelteknik vil blive anvendt ved hjælp af røntgenfilmholdesystem.
Periapikal røntgenbillede PSP-sensor størrelse to og standardiseret eksponeringsindstilling på 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm og 0,10 s.
RLDD vil blive målt som dybden af intrabony defekten fra alveolær crest (AC) til defekt base (DB)
|
Radiografisk defektfyldning vil blive målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
|
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: RD vil blive målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
RD vil blive målt fra cemento-emaljeforbindelsen til den mest apikale forlængelse af tandkødsmarginen ved hjælp af University of North Carolina parodontalprobe på seks steder pr.
|
RD vil blive målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk defektfyldning (RDF)
Tidsramme: Radiografisk defektfyldning vil blive målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
Beregning af knoglefyldning i mm vil blive foretaget ved en subtraktion af opfølgning fra baseline RLDD-værdier
|
Radiografisk defektfyldning vil blive målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MASH2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .