Klinisk evaluering av injiserbar Alb-PRF i behandling av intrabony defekt hos stadium III periodontittpasienter
6. august 2024 oppdatert av: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Klinisk evaluering av injiserbar albuminplate-rik fibrin versus blodplate-rik fibrin i behandling av intrabony-defekt hos stadium III periodontittpasienter En randomisert kontrollert klinisk studie
Klinisk evaluering av injiserbar albuminplate-rik fibrin versus blodplate-rik fibrin i behandling av intra-benete defekter hos stadium III periodontittpasienter.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne injiserbare albuminplate-rik fibrin versus blodplate-rik fibrin i behandlingen av intra-benete defekter hos stadium III periodontittpasienter. Hovedspørsmålet har som mål å svare på:
vil Albumin Platelet Rich Fibrin (Alb-PRF) som tillegg til minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST) være overlegen når det gjelder forbedring av kliniske parametere sammenlignet med bruk av PRF med MIST.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mashaal Mohammed, Master
- Telefonnummer: 00201094483995
- E-post: mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manal Hosny, Professor
- E-post: manhosny@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium III periodontittpasient som har minst én tann med 2-vegg, 3-vegg eller kombinert 2- til 3-veggs intrabenedefekt ≥3 mm i dybden (vurdert ved bensondering, radiografisk undersøkelse) med klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 5 mm og sonderingslommedybde (PPD) ≥6 mm uten defekt som strekker seg til et rotfurkasjonsområde.
- Vitale tenner.
- Ingen historie med inntak av antibiotika eller andre medisiner som påvirker periodontium de siste 6 månedene.
- Ingen periodontal terapi utført de siste 6 månedene.
- Evne til å signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter ≥18 år.
- Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste.
- Systemisk fri i henhold til Cornell Medical Index.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under kjeveortopedisk behandling.
- Gravide kvinner eller amming.
- Røykere.
- Tennmobilitet større enn grad I.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albumin Platelet Rich Fibrin (Alb-PRF)
For produksjon av Alb-PRF membran vil to 10 ml vakuumplastrør sentrifugeres ved 700 g i 8 minutter.
Etter sentrifugering viser det øvre laget (gult lag) det flytende plasmalaget.
Det øverste laget av blodplatefattig plasma (PPP) vil samles i en sprøyte og deretter varmes opp i en varmeblokkanordning ved 75°C i 10 minutter for å lage denaturert albumin (albumingel).
Etter oppvarming vil albumingelen avkjøles til romtemperatur i ca. 10 minutter.
En injiserbar albumingel ble deretter fremstilt.
Det flytende blodplaterike laget (liquid-PRF), inkludert buffy coat-laget med akkumulerte blodplater, leukocytter og vekstfaktorer, samles i en egen sprøyte og lagres ved romtemperatur (20°C).
Albumingelen og flytende PRF vil deretter blandes grundig ved å bruke en hun-kvinnelig luer-lock-kobling
|
Albumin-PRF vil bli plassert i intrabony defekt
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgisk teknikk (MIST)
Kirurgisk tilnærming vil være Minimally Invasive Surgical Technique (MIST) tilnærming i henhold til; forenklet eller modifisert papilla-konserveringsklaffdesign på papillabredden. Defekter vil bli grundig debridert med Gracey-kyretter og ultralydskalere. Deretter vil en enkelt innvendig madrasssutur som bruker 5-0 polypropylensuturer, plasseres ved det defektassosierte interdentale området. |
MIST vil være den kirurgiske tilgangen for behandling av Intrabony-defekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: CAL vil bli målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
CAL vil bli målt fra semento-emalje-krysset til bunnen av gingival sulcus/periodontal lomme ved hjelp av University of North Carolina periodontal probe på seks steder per tann.
|
CAL vil bli målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Den første uken etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) poengsum (0-10)
|
Den første uken etter operasjonen
|
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: CAL vil bli målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
PD vil bli målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus/periodontallommen ved hjelp av University of North Carolina periodontalprobe på seks steder per tann.
|
CAL vil bli målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk lineær defektdybde (RLDD)
Tidsramme: Radiografisk defektfylling vil bli målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
Individuelt tilpassede biteblokker vil bli produsert for hver pasient og parallellvinkelteknikk vil bli brukt ved å bruke røntgenfilmholdesystem.
Periapikal røntgenbilde PSP-sensor størrelse to og standardisert eksponeringsinnstilling på 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm og 0,10 s vil bli brukt.
RLDD vil bli målt som dybden av intrabony defekten fra alveolar crest (AC) til defektbasen (DB)
|
Radiografisk defektfylling vil bli målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: RD vil bli målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
RD vil bli målt fra semento-emaljekrysset til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen ved hjelp av University of North Carolina periodontal probe på seks steder per tann.
|
RD vil bli målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk defektfylling (RDF)
Tidsramme: Radiografisk defektfylling vil bli målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
Beregning av benfyll i mm vil bli gjort ved å trekke fra oppfølging fra baseline RLDD-verdier
|
Radiografisk defektfylling vil bli målt ved baseline, 6 og 9 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MASH2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
starter 6 måneder etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .