Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van injecteerbaar Alb-PRF bij de behandeling van intrabonale defecten bij parodontitispatiënten in stadium III

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University

Klinische evaluatie van injecteerbare albumine, bloedplaatjesrijk fibrine versus bloedplaatjesrijk fibrine, bij de behandeling van intrabonale defecten bij parodontitispatiënten in fase III. Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Klinische evaluatie van injecteerbare albumine, bloedplaatjesrijk fibrine versus bloedplaatjesrijk fibrine, bij de behandeling van intra-botdefecten bij fase III-parodontitispatiënten.

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van injecteerbaar albumine-bloedplaatjesrijk fibrine versus bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van intra-botdefecten bij fase III-parodontitispatiënten. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden, is:

Zal Albumine Platelet Rich Fibrin (Alb-PRF) als aanvulling op minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST) superieur zijn in termen van verbetering van klinische parameters vergeleken met het gebruik van PRF met MIST.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stadium III-parodontitispatiënt met ten minste één tand met 2-wandig, 3-wandig of gecombineerd 2- tot 3-wandig intrabotdefect ≥3 mm diep (beoordeeld door botsonde, radiografisch onderzoek) met klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm en sondeerzakdiepte (PPD) ≥6 mm zonder defect dat zich uitstrekt tot aan het wortelfurcatiegebied.
  2. Vitale tanden.
  3. Geen voorgeschiedenis van inname van antibiotica of andere medicijnen die het parodontium beïnvloeden in de afgelopen 6 maanden.
  4. Geen parodontale therapie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
  5. Mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  6. Patiënten zijn ≥18 jaar oud.
  7. Patiënten die coöperatief, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
  8. Systemisch gratis volgens Cornell Medical Index.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een orthodontische behandeling ondergaat.
  2. Zwangere vrouwen of borstvoeding.
  3. Rokers.
  4. Tandenmobiliteit groter dan graad I.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine Bloedplaatjesrijk fibrine (Alb-PRF)
Voor de productie van Alb-PRF-membraan worden twee plastic vacuümbuizen van 10 ml gedurende 8 minuten bij 700 g gecentrifugeerd. Na centrifugeren toont de bovenste laag (gele laag) de vloeibare plasmalaag. De bovenste laag bloedplaatjesarm plasma (PPP) wordt opgevangen in een injectiespuit en vervolgens gedurende 10 minuten in een warmteblokkade op 75°C verwarmd om gedenatureerd albumine (albuminegel) te creëren. Na verwarming wordt de albuminegel gedurende ongeveer 10 minuten afgekoeld tot kamertemperatuur. Vervolgens werd een injecteerbare albuminegel bereid. De vloeibare bloedplaatjesrijke laag (liquid-PRF), inclusief de buffy coat-laag met opgehoopte bloedplaatjes, leukocyten en groeifactoren, wordt opgevangen in een aparte spuit en bewaard bij kamertemperatuur (20°C). De albuminegel en vloeibare PRF worden vervolgens grondig gemengd door gebruik te maken van een vrouwelijk-vrouwelijke luer-lock-connector
Procedure: Albumine Bloedplaatjesrijk Fibrine (Alb-PRF) gecombineerd met minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST)
Albumine-PRF zal in een intrabony defect worden geplaatst
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST)

Chirurgische benadering zal de Minimaal Invasieve Chirurgische Techniek (MIST) benadering zijn volgens; vereenvoudigd of aangepast ontwerp van de papilla-conserveringsflap op de papilbreedte.

Defecten zullen grondig worden gedebrideerd met behulp van Gracey-curettes en ultrasone scalers.

Vervolgens wordt een enkele interne matrashechting met behulp van 5-0 polypropyleenhechtingen geplaatst op het met het defect geassocieerde interdentale gebied.
Procedure: Minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST)
MIST zal de chirurgische toegang zijn voor de behandeling van intrabony defecten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: CAL wordt gemeten bij aanvang, 6 en 9 maanden postoperatief
CAL zal worden gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van de parodontale sonde van de University of North Carolina op zes plaatsen per tand.
CAL wordt gemeten bij aanvang, 6 en 9 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week na de operatie
De visueel analoge schaal (VAS) score (0-10)
Tijdens de eerste week na de operatie
Sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: CAL wordt gemeten bij aanvang, 6 en 9 maanden postoperatief
De PD zal worden gemeten vanaf de gingivarand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van de parodontale sonde van de University of North Carolina op zes plaatsen per tand.
CAL wordt gemeten bij aanvang, 6 en 9 maanden postoperatief
Radiografische lineaire defectdiepte (RLDD)
Tijdsspanne: De vulling van het radiografische defect wordt gemeten bij de basislijn, 6 en 9 maanden postoperatief
Voor elke patiënt zullen individueel op maat gemaakte bijtblokken worden vervaardigd en er zal gebruik worden gemaakt van een parallelle hoektechniek met behulp van een röntgenfilmhoudersysteem. Er zal gebruik worden gemaakt van een periapicale röntgenfoto PSP-sensor maat twee en een gestandaardiseerde belichtingsinstelling van 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm en 0,10 s. RLDD wordt gemeten als de diepte van het intrabonale defect vanaf de alveolaire top (AC) tot de defectbasis (DB)
De vulling van het radiografische defect wordt gemeten bij de basislijn, 6 en 9 maanden postoperatief
Recessiediepte (RD)
Tijdsspanne: RD zal worden gemeten bij aanvang, 6 en 9 maanden postoperatief
RD zal worden gemeten vanaf de cement-glazuurverbinding tot de meest apicale verlenging van de gingivarand met behulp van de parodontale sonde van de Universiteit van North Carolina op zes plaatsen per tand.
RD zal worden gemeten bij aanvang, 6 en 9 maanden postoperatief
Radiografische defectvulling (RDF)
Tijdsspanne: De vulling van het radiografische defect wordt gemeten bij de basislijn, 6 en 9 maanden postoperatief
Berekening van de botvulling in mm zal worden gedaan door de follow-up af te trekken van de basislijn-RLDD-waarden
De vulling van het radiografische defect wordt gemeten bij de basislijn, 6 en 9 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MASH2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vanaf 6 maanden na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren