Az injektálható Alb-PRF klinikai értékelése az intrabony defektus kezelésében III. stádiumú parodontózisos betegeknél
2024. március 14. frissítette: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Az injektálható albuminban dús vérlemezkében gazdag fibrin és a vérlemezkében gazdag fibrin klinikai értékelése a III. stádiumú parodontózisos betegek intrabonális defektusának kezelésében Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az injekciós albuminban gazdag vérlemezkékben gazdag fibrin és a vérlemezkében gazdag fibrin klinikai értékelése a csonton belüli defektus kezelésében III. stádiumú parodontózisos betegeknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az injektálható albuminban, vérlemezkékben gazdag fibrint a vérlemezkékben gazdag fibrinnel a III. stádiumú parodontózisos betegek csonton belüli defektusának kezelésében. A megválaszolandó fő kérdések a következők:
A minimálisan invazív sebészeti technika (MIST) kiegészítéseként alkalmazott albumin vérlemezkében gazdag fibrin (Alb-PRF) jobb lesz-e a klinikai paraméterek javulását tekintve, mint a PRF MIST-sel történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mashaal Mohammed, Master
- Telefonszám: 00201094483995
- E-mail: mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manal Hosny, Professor
- E-mail: manhosny@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. stádiumú parodontitisben szenvedő beteg, akinek legalább egy foga 2 falú, 3 falú vagy kombinált 2-3 falú intrabonális defektus ≥3 mm mély (csontszondával, radiográfiás vizsgálattal értékelve), klinikai kötődési szinttel (CAL) ≥ 5 mm és szondázó zsebmélység (PPD) ≥6 mm, a gyökér furkációs területére kiterjedő hiba nélkül.
- Életfontosságú fogak.
- Az előző 6 hónapban nem szerepelt antibiotikumok vagy egyéb, a parodontumot befolyásoló gyógyszerek bevitele.
- Az elmúlt 6 hónapban nem végeztek parodontális kezelést.
- Lehetőség a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
- A betegek életkora ≥18 év.
- Együttműködő, motivált és higiéniailag tudatos betegek.
- Szisztémásan mentes a Cornell Medical Index szerint.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozási kezelés alatt álló beteg.
- Terhes nők vagy szoptató nők.
- Dohányosok.
- A fogak mozgékonysága nagyobb, mint az I. fokozat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albumin vérlemezkékben gazdag fibrin (Alb-PRF)
Az Alb-PRF membrán gyártásához két 10 ml-es vákuum műanyag csövet centrifugálnak 700 g-vel 8 percig.
Centrifugálás után a felső réteg (sárga réteg) a folyékony plazmaréteget mutatja.
A vérlemezkékben szegény plazma (PPP) legfelső rétegét fecskendőbe gyűjtik, majd egy hőblokkoló készülékben 75 °C-on 10 percig hevítik, hogy denaturált albumint (albumin gélt) hozzon létre.
Melegítés után az albumingélt körülbelül 10 percig szobahőmérsékletre hűtjük.
Ezután injekciózható albumin gélt készítettünk.
A folyékony vérlemezkékben gazdag réteget (folyékony-PRF), beleértve a felhalmozódott vérlemezkék, leukociták és növekedési faktorok buffy coat rétegét, egy külön fecskendőbe gyűjtik, és szobahőmérsékleten (20 °C) tárolják.
Ezután az albumin gélt és a folyékony PRF-et alaposan összekeverik egy nő-nő luer lock csatlakozó segítségével.
|
Az Albumin-PRF intrabonális defektusba kerül
|
|
Aktív összehasonlító: Vérlemezkében gazdag fibrin (PRF)
A kubitális vénás vért a páciensből 10 ml-es vákuumcsövekbe veszik, és azonnal centrifugálják 700 g-vel 8 percig, majd 5 percig pihentetik a PRF edényben.
A még gél állapotban lévő PRF'rögöt eltávolítják a tubusból, megtisztítják a vörösvértestektől, majd csonton belüli defektusba helyezik.
|
A PRF intrabonális defektusba kerül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: A CAL-t az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik
|
A CAL-t a cement-zománc csatlakozástól a gingivális sulcus/parodontális zseb aljáig mérik az Észak-Karolinai Egyetem parodontális szondájával fogonként hat helyen.
|
A CAL-t az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: A CAL-t az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik
|
A PD-t a fogíny szélétől a gingiva sulcus/parodontális zseb aljáig mérik az Észak-Karolinai Egyetem parodontális szondájával foganként hat helyen.
|
A CAL-t az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik
|
|
Radiográfiai lineáris hibamélység (RLDD)
Időkeret: A radiográfiás defektus kitöltését az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik
|
Egyedileg testreszabott harapásblokkokat készítenek minden páciens számára, és párhuzamos szögű technikát alkalmaznak röntgenfilm-tartó rendszer segítségével.
Periapical röntgenfelvétel A PSP érzékelő 2-es mérete és a szabványosított expozíciós beállítás 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm és 0,10 s.
Az RLDD-t a csonton belüli defektus mélységeként mérik az alveoláris cresttől (AC) a defektus alapjáig (DB)
|
A radiográfiás defektus kitöltését az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik
|
|
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: Az RD mérése az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a műtét után történik
|
Az RD mérése a cement-zománc csomóponttól az ínyszél legapikálisabb megnyúlásáig történik az Észak-Karolinai Egyetem parodontális szondájával fogonként hat helyen.
|
Az RD mérése az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a műtét után történik
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni első héten
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma (0-10)
|
A műtét utáni első héten
|
|
Radiográfiai hibakitöltés (RDF)
Időkeret: A radiográfiás defektus kitöltését az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik
|
A csonttöltés mm-ben történő kiszámítása úgy történik, hogy a követést le kell vonni az alapvonal RLDD-értékeiből
|
A radiográfiás defektus kitöltését az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MASH2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .