Avaliação clínica de Alb-PRF injetável no tratamento de defeito intraósseo em pacientes com periodontite em estágio III
6 de agosto de 2024 atualizado por: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Avaliação clínica de albumina injetável de fibrina rica em plaquetas versus fibrina rica em plaquetas no tratamento de defeito intraósseo em pacientes com periodontite em estágio III Um ensaio clínico randomizado controlado
Avaliação clínica de fibrina rica em plaquetas com albumina injetável versus fibrina rica em plaquetas no tratamento de defeito intraósseo em pacientes com periodontite em estágio III.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a fibrina rica em plaquetas com albumina injetável versus a fibrina rica em plaquetas no tratamento de defeitos intra-ósseos em pacientes com periodontite em estágio III. A questão principal que se pretende responder é:
a Fibrina Rica em Plaquetas de Albumina (Alb-PRF) como adjuvante da técnica cirúrgica minimamente invasiva (MIST) será superior em termos de melhora nos parâmetros clínicos em comparação ao uso de PRF com MIST.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mashaal Mohammed, Master
- Número de telefone: 00201094483995
- E-mail: mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Manal Hosny, Professor
- E-mail: manhosny@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com periodontite em estágio III com pelo menos um dente com defeito intraósseo de 2 paredes, 3 paredes ou combinado de 2 a 3 paredes ≥3 mm de profundidade (avaliado por sondagem óssea, exame radiográfico) com nível de inserção clínica (CAL) ≥ 5 mm e profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥6 mm sem nenhum defeito se estendendo até a área de furca radicular.
- Dentes vitais.
- Sem história de ingestão de antibióticos ou outros medicamentos que afetassem o periodonto nos últimos 6 meses.
- Nenhuma terapia periodontal realizada nos últimos 6 meses.
- Capacidade de assinar um termo de consentimento informado.
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Pacientes cooperativos, motivados e preocupados com a higiene.
- Sistemicamente livre de acordo com o Cornell Medical Index.
Critério de exclusão:
- Paciente em tratamento ortodôntico.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Fumantes.
- Mobilidade dentária maior que grau I.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibrina Rica em Plaquetas de Albumina (Alb-PRF)
Para a produção da membrana Alb-PRF, dois tubos plásticos a vácuo de 10 ml serão centrifugados a 700 g por 8 minutos.
Após a centrifugação, a camada superior (camada amarela) mostra a camada de plasma líquido.
A camada mais superior de plasma pobre em plaquetas (PPP) será coletada em uma seringa e então será aquecida em um dispositivo de bloqueio térmico a 75°C por 10 minutos para criar albumina desnaturada (gel de albumina).
Após aquecimento, o gel de albumina será resfriado à temperatura ambiente por aproximadamente 10 minutos.
Um gel de albumina injetável foi então preparado.
A camada líquida rica em plaquetas (PRF-líquido), incluindo a camada buffy coat com acúmulo de plaquetas, leucócitos e fatores de crescimento, será coletada em seringa separada e reservada em temperatura ambiente (20°C).
O gel de albumina e o PRF líquido serão então completamente misturados utilizando um conector luer lock fêmea-fêmea
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Albumina-PRF será colocada no defeito intraósseo
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Comparador Ativo: Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva (MIST)
A abordagem cirúrgica será a abordagem da Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva (MIST) de acordo com; desenho simplificado ou modificado do retalho de preservação da papila de acordo com a largura da papila. Os defeitos serão completamente desbridados com curetas Gracey e raspadores ultrassônicos. Em seguida, uma única sutura interna do colchão com fios de polipropileno 5-0 será colocada na área interdental associada ao defeito. |
MIST será o acesso cirúrgico para tratamento de defeito intraósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: CAL será medido no início do estudo, 6 e 9 meses de pós-operatório
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CAL será medido desde a junção cimento-esmalte até a parte inferior do sulco gengival/bolsa periodontal usando a sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte em seis locais por dente.
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CAL será medido no início do estudo, 6 e 9 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Durante a primeira semana de pós-operatório
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A pontuação da escala visual analógica (VAS) (0-10)
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Durante a primeira semana de pós-operatório
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Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: CAL será medido no início do estudo, 6 e 9 meses de pós-operatório
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A DP será medida da margem gengival até a parte inferior do sulco gengival/bolsa periodontal usando a sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte em seis locais por dente.
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CAL será medido no início do estudo, 6 e 9 meses de pós-operatório
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Profundidade de defeito linear radiográfico (RLDD)
Prazo: O preenchimento do defeito radiográfico será medido na linha de base, 6 e 9 meses de pós-operatório
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Blocos de mordida personalizados individualmente serão fabricados para cada paciente e a técnica de ângulo paralelo será empregada usando sistema de retenção de filme de raios-X.
Serão usados sensores PSP de radiografia periapical tamanho dois e configuração de exposição padronizada de 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm e 0,10 s.
O RLDD será medido como a profundidade do defeito intraósseo desde a crista alveolar (AC) até a base do defeito (DB)
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O preenchimento do defeito radiográfico será medido na linha de base, 6 e 9 meses de pós-operatório
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Profundidade de Recessão (RD)
Prazo: O RD será medido no início do estudo, 6 e 9 meses de pós-operatório
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O RD será medido desde a junção cimento-esmalte até a extensão mais apical da margem gengival usando a sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte em seis locais por dente.
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O RD será medido no início do estudo, 6 e 9 meses de pós-operatório
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Preenchimento de defeito radiográfico (RDF)
Prazo: O preenchimento do defeito radiográfico será medido na linha de base, 6 e 9 meses de pós-operatório
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O cálculo do preenchimento ósseo em mm será feito pela subtração do acompanhamento dos valores basais de RLDD
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O preenchimento do defeito radiográfico será medido na linha de base, 6 e 9 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MASH2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
começando 6 meses após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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