Evaluación clínica de Alb-PRF inyectable en el tratamiento del defecto intraóseo en pacientes con periodontitis en estadio III
6 de agosto de 2024 actualizado por: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Evaluación clínica de albúmina inyectable, fibrina rica en plaquetas versus fibrina rica en plaquetas en el tratamiento del defecto intraóseo en pacientes con periodontitis en estadio III Un ensayo clínico controlado aleatorizado
Evaluación clínica de albúmina inyectable, fibrina rica en plaquetas versus fibrina rica en plaquetas en el tratamiento del defecto intraóseo en pacientes con periodontitis en estadio III.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar albúmina inyectable, fibrina rica en plaquetas versus fibrina rica en plaquetas en el tratamiento del defecto intraóseo en pacientes con periodontitis en estadio III. Las principales preguntas que se pretende responder son:
¿La albúmina fibrina rica en plaquetas (Alb-PRF) como complemento de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST) será superior en términos de mejora de los parámetros clínicos en comparación con el uso de PRF con MIST?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mashaal Mohammed, Master
- Número de teléfono: 00201094483995
- Correo electrónico: mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manal Hosny, Professor
- Correo electrónico: manhosny@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con periodontitis en estadio III que tiene al menos un diente con defecto intraóseo de 2 paredes, 3 paredes o combinado de 2 a 3 paredes ≥3 mm de profundidad (evaluado mediante sondeo óseo, examen radiográfico) con nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm y profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) ≥6 mm sin que el defecto se extienda al área de la furca radicular.
- Dientes vitales.
- Sin antecedentes de ingesta de antibióticos u otros medicamentos que afecten al periodonto en los 6 meses anteriores.
- No se ha realizado ningún tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
- Capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes ≥18 años.
- Pacientes cooperativos, motivados y conscientes de la higiene.
- Sistémicamente libre según Cornell Medical Index.
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a tratamiento de ortodoncia.
- Hembras gestantes o en período de lactancia.
- Fumadores.
- Movilidad dentaria mayor que el grado I.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albúmina Fibrina Rica en Plaquetas (Alb-PRF)
Para la producción de la membrana Alb-PRF, se centrifugarán dos tubos de plástico al vacío de 10 ml a 700 g durante 8 minutos.
Después de la centrifugación, la capa superior (capa amarilla) muestra la capa de plasma líquido.
La capa más superior de plasma pobre en plaquetas (PPP) se recogerá en una jeringa y luego se calentará en un dispositivo de bloqueo térmico a 75 °C durante 10 minutos para crear albúmina desnaturalizada (gel de albúmina).
Después de calentar, el gel de albúmina se enfriará a temperatura ambiente durante aproximadamente 10 minutos.
Luego se preparó un gel de albúmina inyectable.
La capa líquida rica en plaquetas (PRF líquido), incluida la capa leucocitaria con plaquetas, leucocitos y factores de crecimiento acumulados, se recogerá en una jeringa separada y se reservará a temperatura ambiente (20 °C).
Luego, el gel de albúmina y el PRF líquido se mezclarán completamente utilizando un conector luer lock hembra-hembra.
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Se colocará albúmina-PRF en el defecto intraóseo.
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Comparador activo: Técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST)
El abordaje quirúrgico será el abordaje de la Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva (MIST) según; Diseño de colgajo de preservación de papila simplificado o modificado según el ancho de la papila. Los defectos se desbridarán completamente utilizando curetas Gracey y raspadores ultrasónicos. Luego, se colocará una única sutura de colchonero interna con suturas de polipropileno 5-0 en el área interdental asociada al defecto. |
MIST será el acceso quirúrgico para el tratamiento del defecto intraóseo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: El CAL se medirá al inicio, a los 6 y 9 meses del postoperatorio.
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El CAL se medirá desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo del surco gingival/bolsa periodontal utilizando la sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte en seis sitios por diente.
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El CAL se medirá al inicio, a los 6 y 9 meses del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la primera semana postoperatoria
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La puntuación de la escala visual analógica (EVA) (0-10)
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Durante la primera semana postoperatoria
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: El CAL se medirá al inicio, a los 6 y 9 meses del postoperatorio.
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La PD se medirá desde el margen gingival hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal utilizando la sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte en seis sitios por diente.
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El CAL se medirá al inicio, a los 6 y 9 meses del postoperatorio.
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Profundidad del defecto lineal radiográfico (RLDD)
Periodo de tiempo: El relleno del defecto radiográfico se medirá al inicio, a los 6 y 9 meses del posoperatorio.
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Se fabricarán bloques de mordida personalizados individualmente para cada paciente y se empleará una técnica de ángulo paralelo utilizando un sistema de sujeción de películas de rayos X.
Se utilizará un sensor PSP de radiografía periapical de tamaño dos y una configuración de exposición estandarizada de 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm y 0,10 s.
RLDD se medirá como la profundidad del defecto intraóseo desde la cresta alveolar (AC) hasta la base del defecto (DB)
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El relleno del defecto radiográfico se medirá al inicio, a los 6 y 9 meses del posoperatorio.
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Profundidad de la recesión (RD)
Periodo de tiempo: La RD se medirá al inicio, a los 6 y 9 meses del postoperatorio.
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La RD se medirá desde la unión cemento-esmalte hasta la extensión más apical del margen gingival utilizando la sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte en seis sitios por diente.
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La RD se medirá al inicio, a los 6 y 9 meses del postoperatorio.
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Relleno de defectos radiográficos (RDF)
Periodo de tiempo: El relleno del defecto radiográfico se medirá al inicio, a los 6 y 9 meses del posoperatorio.
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El cálculo del relleno óseo en mm se realizará restando el seguimiento de los valores iniciales de RLDD
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El relleno del defecto radiográfico se medirá al inicio, a los 6 y 9 meses del posoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MASH2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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