3기 치주염 환자의 골내 결손 관리에 있어 Alb-PRF 주사제의 임상적 평가
2024년 8월 6일 업데이트: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
3기 치주염 환자의 골내 결손 관리에 있어 주사용 알부민 혈소판 풍부 피브린 대 혈소판 풍부 피브린의 임상 평가 무작위 대조 임상시험
3기 치주염 환자의 골내 결손 관리에 있어서 주사용 알부민 혈소판 풍부 섬유소와 혈소판 풍부 섬유소의 임상적 평가.
본 임상시험의 목적은 3기 치주염 환자의 골내 결손 관리에 있어 주사용 알부민 혈소판 풍부 피브린과 혈소판 풍부 피브린을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
최소침습수술기법(MIST)의 보조요법인 알부민 혈소판 풍부 피브린(Alb-PRF)은 MIST와 함께 PRF를 사용하는 것에 비해 임상 지표 개선 측면에서 우수할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mashaal Mohammed, Master
- 전화번호: 00201094483995
- 이메일: mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Manal Hosny, Professor
- 이메일: manhosny@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2벽, 3벽 또는 결합된 2~3벽 골내 결손이 ≥3mm 깊이(뼈 소리 측정, 방사선 촬영 검사로 평가)가 있고 임상 부착 수준(CAL) ≥이 있는 최소 하나의 치아가 있는 III기 치주염 환자 5mm 및 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥6mm이며 뿌리 분기 영역까지 확장되는 결함이 없습니다.
- 중요한 치아.
- 지난 6개월 동안 치주에 영향을 미치는 항생제나 기타 약물을 복용한 병력이 없습니다.
- 지난 6개월간 치주치료를 받은 적이 없습니다.
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 18세 이상인 환자.
- 협조적이고 의욕이 넘치며 위생에 관심이 있는 환자.
- Cornell Medical Index에 따르면 체계적으로 무료입니다.
제외 기준:
- 치아교정 치료를 받고 있는 환자입니다.
- 임신한 여성 또는 모유 수유.
- 흡연자.
- 1등급보다 치아 이동성이 더 좋습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민 혈소판 풍부 피브린(Alb-PRF)
Alb-PRF 멤브레인 생산을 위해 2개의 10ml 진공 플라스틱 튜브를 700g에서 8분간 원심분리합니다.
원심분리 후, 위쪽 층(노란색 층)은 액체 플라즈마 층을 보여줍니다.
혈소판 결핍 혈장(PPP)의 최상층을 주사기에 채취한 후 열 차단 장치에서 75°C로 10분간 가열하여 변성 알부민(알부민 겔)을 생성합니다.
가열 후, 알부민 겔을 약 10분 동안 실온으로 냉각시킵니다.
이어서, 주사 가능한 알부민 겔을 제조하였다.
축적된 혈소판, 백혈구 및 성장 인자가 있는 연막 층을 포함하는 액체 혈소판이 풍부한 층(liquid-PRF)은 별도의 주사기에 수집되어 실온(20°C)에 보관됩니다.
알부민 젤과 액체 PRF는 암-암 루어 잠금 커넥터를 사용하여 완전히 혼합됩니다.
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알부민-PRF는 골내 결함에 위치하게 됩니다.
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활성 비교기: 최소 침습 수술 기법(MIST)
수술적 접근법은 다음과 같은 최소 침습적 수술 기법(MIST) 접근법이 될 것입니다. 유두 폭에 따라 단순화되거나 수정된 유두 보존 플랩 디자인. Gracey 큐렛과 초음파 스케일러를 사용하여 결함을 철저하게 제거합니다. 그런 다음 5-0 폴리프로필렌 봉합사를 사용하는 단일 내부 매트리스 봉합사를 결함 관련 치간 부위에 배치합니다. |
MIST는 골내 결함 치료를 위한 수술적 접근 수단이 될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 애착 수준(CAL)
기간: CAL은 기본 시점, 수술 후 6개월, 9개월에 측정됩니다.
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CAL은 치아당 6개 부위에서 노스 캐롤라이나 대학교 치주 프로브를 사용하여 백악질-법랑질 접합부부터 치은열구/치주낭 바닥까지 측정됩니다.
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CAL은 기본 시점, 수술 후 6개월, 9개월에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 주 동안
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(0-10)
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수술 후 첫 주 동안
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프로빙 깊이(PD)
기간: CAL은 기본 시점, 수술 후 6개월, 9개월에 측정됩니다.
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PD는 치아당 6개 부위에서 노스캐롤라이나 대학교 치주 프로브를 사용하여 치은 변연부터 치은열구/치주 주머니 바닥까지 측정됩니다.
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CAL은 기본 시점, 수술 후 6개월, 9개월에 측정됩니다.
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방사선 선형 결함 깊이(RLDD)
기간: 방사선 사진 결함 채우기는 수술 후 6개월 및 9개월 기준선에서 측정됩니다.
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환자 개개인에 맞춰 개별적으로 맞춤화된 바이트 블록을 제작하고 X선 필름 고정 시스템을 사용하여 평행 각도 기법을 사용합니다.
치근단 방사선 사진 PSP 센서 크기 2와 60kVp, 8mA, 0.7mm 및 0.10s의 표준화된 노출 설정이 사용됩니다.
RLDD는 치조능선(AC)에서 결함 기저부(DB)까지 골내 결함의 깊이로 측정됩니다.
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방사선 사진 결함 채우기는 수술 후 6개월 및 9개월 기준선에서 측정됩니다.
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경기침체 깊이(RD)
기간: RD는 수술 후 기준선, 6개월 및 9개월에 측정됩니다.
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RD는 치아당 6개 부위에서 노스 캐롤라이나 대학교 치주 프로브를 사용하여 시멘트-법랑질 접합부부터 치은 마진의 가장 꼭대기 확장까지 측정됩니다.
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RD는 수술 후 기준선, 6개월 및 9개월에 측정됩니다.
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방사선학적 결함 채우기(RDF)
기간: 방사선 사진 결함 채우기는 수술 후 6개월 및 9개월 기준선에서 측정됩니다.
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뼈 채우기(mm) 계산은 기준선 RLDD 값에서 후속 조치를 빼서 수행됩니다.
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방사선 사진 결함 채우기는 수술 후 6개월 및 9개월 기준선에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Manal Hosny, Professor, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MASH2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
출판 후 6개월 이후부터
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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