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Valutazione clinica dell'Alb-PRF iniettabile nella gestione dei difetti infraossei nei pazienti con parodontite allo stadio III

6 agosto 2024 aggiornato da: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University

Valutazione clinica della fibrina ricca di piastrine iniettabile con albumina rispetto alla fibrina ricca di piastrine nella gestione dei difetti intraossei nei pazienti con parodontite allo stadio III Uno studio clinico randomizzato controllato

Valutazione clinica della fibrina ricca di piastrine iniettabile rispetto alla fibrina ricca di piastrine nella gestione del difetto intraosseo nei pazienti con parodontite allo stadio III.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la fibrina ricca di piastrine iniettabili con la fibrina ricca di piastrine nella gestione dei difetti intraossei nei pazienti con parodontite allo stadio III. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

La fibrina ricca di piastrine di albumina (Alb-PRF) in aggiunta alla tecnica chirurgica minimamente invasiva (MIST) sarà superiore in termini di miglioramento dei parametri clinici rispetto all'uso della PRF con MIST.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con parodontite di stadio III che presenta almeno un dente con difetto intraosseo a 2, 3 pareti o combinato di 2 o 3 pareti ≥ 3 mm di profondità (valutato mediante sondaggio osseo, esame radiografico) con livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm e profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 6 mm senza difetti che si estendono all'area della forcazione radicolare.
  2. Denti vitali.
  3. Nessuna storia di assunzione di antibiotici o altri farmaci che abbiano influenzato il parodonto nei 6 mesi precedenti.
  4. Nessuna terapia parodontale effettuata negli ultimi 6 mesi.
  5. Possibilità di firmare un modulo di consenso informato.
  6. I pazienti hanno un'età ≥ 18 anni.
  7. Pazienti collaborativi, motivati ​​e attenti all’igiene.
  8. Sistematicamente libero secondo il Cornell Medical Index.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sottoposto a trattamento ortodontico.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Fumatori.
  4. Mobilità dei denti superiore al grado I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine con albumina (Alb-PRF)
Per la produzione della membrana Alb-PRF, due tubi di plastica sottovuoto da 10 ml verranno centrifugati a 700 g per 8 minuti. Dopo la centrifugazione, lo strato superiore (strato giallo) mostra lo strato di plasma liquido. Lo strato più superficiale di plasma povero di piastrine (PPP) verrà raccolto in una siringa e quindi riscaldato in un dispositivo di blocco termico a 75°C per 10 minuti per creare albumina denaturata (gel di albumina). Dopo il riscaldamento, il gel di albumina verrà raffreddato a temperatura ambiente per circa 10 minuti. È stato quindi preparato un gel di albumina iniettabile. Lo strato liquido ricco di piastrine (liquid-PRF), compreso lo strato di buffy coat con piastrine, leucociti e fattori di crescita accumulati, sarà raccolto in una siringa separata e sarà conservato a temperatura ambiente (20°C). Il gel di albumina e il PRF liquido verranno quindi accuratamente miscelati utilizzando un connettore luer lock femmina-femmina
Procedura: Fibrina ricca di piastrine di albumina (Alb-PRF) combinata con tecnica chirurgica minimamente invasiva (MIST)
L'albumina-PRF verrà posizionata nel difetto infraosseo
Comparatore attivo: Tecnica Chirurgica Mininvasiva (MIST)

L'approccio chirurgico sarà l'approccio chirurgico mininvasivo (MIST) secondo; design del lembo di conservazione della papilla semplificato o modificato in base alla larghezza della papilla.

I difetti verranno accuratamente sbrigliati utilizzando curette Gracey e ablatori ad ultrasuoni.

Quindi, una singola sutura interna del materassaio utilizzando suture in polipropilene 5-0 verrà posizionata nell'area interdentale associata al difetto.
Procedura: Tecnica chirurgica mininvasiva (MIST)
MIST sarà l'accesso chirurgico per il trattamento del difetto infraosseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: La CAL sarà misurata al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Il CAL sarà misurato dalla giunzione smalto-cemento al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord in sei siti per dente.
La CAL sarà misurata al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la prima settimana postoperatoria
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0-10)
Durante la prima settimana postoperatoria
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: La CAL sarà misurata al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
La PD sarà misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord in sei siti per dente.
La CAL sarà misurata al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Profondità radiografica del difetto lineare (RLDD)
Lasso di tempo: Il riempimento del difetto radiografico sarà misurato al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Verranno realizzati blocchi per morso personalizzati individualmente per ciascun paziente e verrà impiegata la tecnica ad angolo parallelo utilizzando il sistema di supporto della pellicola radiografica. Verranno utilizzati un sensore PSP per radiografia periapicale di dimensione due e un'impostazione di esposizione standardizzata di 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm e 0,10 s. La RLDD sarà misurata come la profondità del difetto infraosseo dalla cresta alveolare (AC) alla base del difetto (DB)
Il riempimento del difetto radiografico sarà misurato al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: L'RD sarà misurato al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
L'RD sarà misurato dalla giunzione smalto-cemento all'estensione più apicale del margine gengivale utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord in sei siti per dente.
L'RD sarà misurato al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Riempimento di difetti radiografici (RDF)
Lasso di tempo: Il riempimento del difetto radiografico sarà misurato al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
Il calcolo del riempimento osseo in mm verrà effettuato sottraendo il follow-up dai valori RLDD basali
Il riempimento del difetto radiografico sarà misurato al basale, 6 e 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MASH2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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