Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности будесонида, гликопиррония и формотерола (BGF) Дозированный ингалятор (MDI) Гидрофторолефин (HFO) со спейсером (Лечение B), BGF MDI Гидрофторалкан (HFA) со спейсером (Лечение A), а также BGF MDI HFO без спейсера (обработка C).

Критерии включения:

• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в клиническое отделение, не должны быть кормящими, что подтверждено при скрининге.
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью с момента включения в исследование на протяжении всего исследования и в течение как минимум 14 дней после последней дозы ИЛП. Женщины должны стабильно применять выбранный ими метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца с момента регистрации.
• Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг.
• Иметь объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого нормального значения и ОФВ1/форсированную жизненную емкость > 70% с учетом возраста, роста и этнической принадлежности на момент скрининга.
• После прохождения обучения продемонстрировать базовое понимание того, как использовать устройство MDI с прокладкой и без нее.
• Участники должны быть полностью/достаточно вакцинированы в соответствии с местными определениями против SARS-CoV-2 (в сочетании с подтвержденными перенесенными инфекциями SARS-CoV-2).

Критерий исключения:

• Анамнез или текущие данные о любом клинически значимом заболевании или расстройстве, включая эндокринологические заболевания, такие как тиреотоксикоз, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты посредством участия в исследовании. изучение.
• Участники, ранее получавшие BGF MDI HFO.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся аллергия/гиперчувствительность, по мнению исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, сходным с BGF или его вспомогательными веществами, такими как норфлуран.
• В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• В анамнезе узкоугольная глаукома или изменение зрения, которые могут иметь значение.
• В анамнезе симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря/задержка мочи, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
• Неоперабельный рак, не находящийся в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
• Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимических, гематологических или анализов мочи при скрининге по оценке исследователя.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре или жизненно важных показателях при скрининге по мнению исследователя.
• Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге по оценке исследователя.
• Любой положительный результат при скрининге на сывороточный поверхностный антиген гепатита В или коровые антитела против гепатита В, указывающий на гепатит В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека.
• Положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 до рандомизации.
• У участника есть клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19, например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, усталость, новое нарушение обоняния или вкуса или подтвержденная инфекция при соответствующем лабораторном тесте в течение последних 4 недель до скрининга или при поступлении.
• Участник, у которого было тяжелое течение COVID-19 (т. е. госпитализация, экстракорпоральная мембранная оксигенация или механическая вентиляция легких).
• Недавний (в течение 14 дней до поступления в клиническое отделение) контакт с лицом, имеющим симптомы COVID-19 или имеющим положительный результат теста на SARS-CoV-2.
• Любые респираторные заболевания в анамнезе, такие как астма, ХОБЛ или идиопатический фиброз легких.
• Известный или предполагаемый опыт злоупотребления наркотиками.
• Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование препаратов со свойствами, индуцирующими ферменты, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
• Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, витамины в больших дозах (прием в 20–600 раз превышающий рекомендуемую суточную дозу) и минералы, в течение 2 недель до первого приема препарата. ИМФ или дольше, если препарат имеет длительный период полураспада.
• Известный или предполагаемый опыт злоупотребления алкоголем или наркотиками или чрезмерного употребления алкоголя.
• Чрезмерное употребление кофеинсодержащих напитков или продуктов питания (например, кофе, чая, шоколада).