- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06297668
Um estudo para avaliar a farmacocinética e segurança de budesonida, glicopirrônio e formoterol (BGF) inalador de dose medida (MDI) hidrofluoroolefina (HFO) com espaçador (tratamento B), hidrofluoroalcano BGF MDI (HFA) com espaçador (tratamento A), bem como BGF MDI HFO sem espaçador (tratamento C).
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego parcial, dose única e cruzado de três vias para avaliar a exposição sistêmica total de budesonida, glicopirrônio e formoterol para BGF MDI HFO em comparação com BGF MDI HFA usando um AeroChamber Plus Flow- Vu Spacer e para comparar a exposição sistêmica total de BGF MDI HFO com um espaçador com BGF MDI HFO sem espaçador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, randomizado, parcial, duplo-cego, de dose única, cruzado de três vias para avaliar o efeito da exposição sistêmica total de BGF quando administrado como BGF MDI HFO em comparação com BGF MDI HFA usando um AeroChamber Plus Flow-Vu Espaçador e comparar a exposição sistêmica total de BGF MDI HFO com espaçador com BGF MDI HFO sem espaçador em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O estudo será composto por:
- Um período de triagem de até 27 dias antes da primeira dosagem.
- Três períodos de tratamento: os participantes residirão na Unidade Clínica do Dia -1 até 24 horas após a administração do tratamento final, com um período de washout de 3 a 7 dias entre a administração de cada dose.
- Acompanhamento: uma ligação telefônica de acompanhamento final dentro de 5 a 7 dias após a última administração de BGF MDI no período de tratamento 3.
Os participantes receberão todos os 3 tratamentos (Tratamento A, B e C) (um tratamento por período de tratamento) em uma das seis sequências de tratamento possíveis; ABC, ACB, BAC, BCA, CAB ou CBA. Haverá um período de eliminação de 3 a 7 dias entre a administração de cada dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem apresentar teste de gravidez negativo no rastreio e no momento da admissão na Unidade Clínica, não devem estar lactantes, confirmado no rastreio.
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem usar 1 forma altamente eficaz de controle de natalidade desde a inscrição durante o estudo e até pelo menos 14 dias após a última dose de ME. As mulheres devem permanecer estáveis no método contraceptivo escolhido por pelo menos 1 mês a partir da inscrição.
- Ter índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 50 kg.
- Ter volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 80% do valor normal previsto e VEF1/capacidade vital forçada> 70% em relação à idade, altura e etnia na triagem.
- Demonstrar compreensão básica de como usar um dispositivo MDI com e sem espaçador após receber treinamento.
- Os participantes devem ser totalmente/suficientemente vacinados de acordo com as definições locais contra SARS-CoV-2 (em combinação com infecções anteriores confirmadas por SARS-CoV-2).
Critério de exclusão:
- História ou evidência atual de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, incluindo doenças endocrinológicas, como tireotoxicose, que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados através da participação em o estudo.
- Participantes que já receberam BGF MDI HFO.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao BGF ou a seus excipientes, como o norflurano.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento experimental (ME).
- História de glaucoma de ângulo estreito ou alteração na visão que possa ser relevante.
- História de hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga/retenção urinária que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa.
- Câncer irressecável que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas na química clínica, hematologia ou resultados de urinálise, na triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico ou sinais vitais na triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer resultado positivo na triagem de antígeno de superfície sérico da hepatite B ou anticorpo central anti-hepatite B, indicativo de hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
- Teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positivo para SARS-CoV-2 antes da randomização.
- O participante apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga, novo distúrbio de olfato ou paladar ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão.
- Participante que teve evolução grave de COVID-19 (ou seja, hospitalização, oxigenação por membrana extracorpórea ou ventilação mecânica).
- Exposição recente (nos 14 dias anteriores à admissão na Unidade Clínica) a alguém que apresente sintomas de COVID-19 ou teste positivo para SARS-CoV-2.
- História de quaisquer distúrbios respiratórios, como asma, DPOC ou fibrose pulmonar idiopática.
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas.
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.
- Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira administração de ME.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, vitaminas megadose (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver meia-vida longa.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool.
- Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento 1: ABC
Os participantes serão randomizados para uma das 6 sequências de tratamento diferentes.
Cada participante receberá 3 tratamentos de dose única de BGF MDI HFA com espaçador (Tratamento A), seguido de BGF MDI HFO com espaçador (Tratamento B) e, em seguida, BGF MDI HFO sem espaçador (Tratamento C) com dose única (4 inalações) no dia 1 de todos os períodos de tratamento.
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Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única sem espaçador.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA (Tratamento A) e BGF MDI HFO (Tratamento B) em dose única com espaçador.
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Experimental: Sequência de Tratamento 2: ACB
Os participantes serão randomizados para uma das 6 sequências de tratamento diferentes.
Cada participante receberá 3 tratamentos de dose única de BGF MDI HFA com espaçador (Tratamento A), seguido por BGF MDI HFO sem espaçador (Tratamento C) e, em seguida, BGF MDI HFO com espaçador (Tratamento B) com dose única (4 inalações) no dia 1 de todos os períodos de tratamento.
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Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única sem espaçador.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA (Tratamento A) e BGF MDI HFO (Tratamento B) em dose única com espaçador.
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Experimental: Sequência de Tratamento 3: BAC
Os participantes serão randomizados para uma das 6 sequências de tratamento diferentes.
Cada participante receberá 3 tratamentos de dose única de BGF MDI HFO com espaçador (Tratamento B), seguido por BGF MDI HFA com espaçador (Tratamento A) e, em seguida, BGF MDI HFO sem espaçador (Tratamento C) com dose única (4 inalações) no dia 1 de todos os períodos de tratamento.
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Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única sem espaçador.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA (Tratamento A) e BGF MDI HFO (Tratamento B) em dose única com espaçador.
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Experimental: Sequência de Tratamento 4: BCA
Os participantes serão randomizados para uma das 6 sequências de tratamento diferentes.
Cada participante receberá 3 tratamentos de dose única de BGF MDI HFO com espaçador (Tratamento B) seguido por BGF MDI HFO sem espaçador (Tratamento C) e, em seguida, BGF MDI HFA com espaçador (Tratamento A) com dose única (4 inalações) em Dia 1 de todos os períodos de tratamento.
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Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única sem espaçador.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA (Tratamento A) e BGF MDI HFO (Tratamento B) em dose única com espaçador.
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Experimental: Sequência de Tratamento 5: CAB
Os participantes serão randomizados para uma das 6 sequências de tratamento diferentes.
Cada participante receberá 3 tratamentos de dose única de BGF MDI HFO sem espaçador (Tratamento C), seguido por BGF MDI HFA com espaçador (Tratamento A) e depois BGF MDI HFO com espaçador (Tratamento B) com dose única (4 inalações) no dia 1 de todos os períodos de tratamento.
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Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única sem espaçador.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA (Tratamento A) e BGF MDI HFO (Tratamento B) em dose única com espaçador.
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Experimental: Sequência de Tratamento 6: CBA
Os participantes serão randomizados para uma das 6 sequências de tratamento diferentes.
Cada participante receberá 3 tratamentos de dose única de BGF MDI HFO sem espaçador (Tratamento C), seguido por BGF MDI HFO com espaçador (Tratamento B) e, em seguida, BGF MDI HFA com espaçador (Tratamento A) com dose única (4 inalações) no dia 1 de todos os períodos de tratamento.
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Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFO em dose única sem espaçador.
Os participantes receberão 4 inalações de BGF MDI HFA (Tratamento A) e BGF MDI HFO (Tratamento B) em dose única com espaçador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática de zero até a última concentração quantificável (AUClast) de BGF MDI
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Avaliar se a exposição sistêmica total de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu não excede aquela com BGF MDI HFA com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de BGF MDI
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Avaliar se a exposição sistêmica total de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu não excede aquela com BGF MDI HFA com espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática de zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Para avaliar a biodisponibilidade relativa de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO com espaçador versus BGF MDI HFO sem espaçador.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Para avaliar a biodisponibilidade relativa de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO com espaçador versus BGF MDI HFO sem espaçador.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO (com e sem espaçador) e BGF MDI HFA com espaçador.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO (com e sem espaçador) e BGF MDI HFA com espaçador.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO (com e sem espaçador) e BGF MDI HFA com espaçador.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t1/2λz)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO (com e sem espaçador) e BGF MDI HFA com espaçador.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Tempo Médio de Residência do Medicamento Inalterado na Circulação Sistêmica de Zero ao Infinito (MRTinf)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO (com e sem espaçador) e BGF MDI HFA com espaçador.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Eliminação corporal total aparente do medicamento do plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO (com e sem espaçador) e BGF MDI HFA com espaçador.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Volume aparente de distribuição no estado estacionário após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrado como BGF MDI HFO (com e sem espaçador) e BGF MDI HFA com espaçador.
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Dia 1 e Dia 2 de cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 2 dias)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 48 dias
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de BGF MDI HFO (com e sem espaçador) e BGF MDI HFA com espaçador, em participantes saudáveis.
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Da linha de base até 48 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5985C00008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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