Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa budezonidu, glikopironium i formoterolu (BGF) w inhalatorze z odmierzoną dawką (MDI), hydrofluoroolefinie (HFO) z przekładką (leczenie B), BGF MDI hydrofluoroalkan (HFA) z przekładką (leczenie A), jak również BGF MDI HFO bez elementu dystansowego (obróbka C).

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą być w okresie laktacji, co zostało potwierdzone podczas badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą stosować 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce IMP. Kobiety powinny stosować wybraną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc od włączenia do badania.
• Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.
• Mają natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 80% przewidywanej wartości prawidłowej i FEV1/natężoną pojemność życiową > 70% w odniesieniu do wieku, wzrostu i pochodzenia etnicznego w czasie badania przesiewowego.
• Po odbyciu szkolenia należy wykazać podstawową wiedzę na temat używania urządzenia MDI z wkładką dystansową i bez niej.
• Uczestnicy powinni zostać w pełni/wystarczająco zaszczepieni zgodnie z lokalnymi definicjami przeciwko SARS-CoV-2 (w połączeniu z potwierdzonymi przeszłymi infekcjami SARS-CoV-2).

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub aktualne dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie, w tym choroby endokrynologiczne, takie jak tyreotoksykoza, które w opinii badacza mogą albo narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu, albo wpłynąć na wyniki poprzez udział w badaniu badania.
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali BGF MDI HFO.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do BGF lub na jego substancje pomocnicze, takie jak norfluran.
• Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
• Historia jaskry z wąskim kątem przesączania lub zmiany widzenia, które mogą być istotne.
• Historia objawowego przerostu prostaty lub niedrożności szyi pęcherza/zatrzymania moczu, która w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
• Nieoperacyjny nowotwór, który nie osiągnął całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat.
• Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, stwierdzone podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub parametrów życiowych podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność w surowicy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, wskazujący na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją na obecność SARS-CoV-2 przed randomizacją.
• Uczestnik ma objawy kliniczne wskazujące na COVID-19, np. gorączkę, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie, nowe zaburzenia węchu lub smaku lub infekcja potwierdzona odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w chwili przyjęcia.
• Uczestnik, który miał ciężki przebieg COVID-19 (tj. hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie membranowe lub wentylowany mechanicznie).
• Niedawny kontakt (w ciągu 14 dni przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego) z osobą, która ma objawy COVID-19 lub uzyskała pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2.
• Historia jakichkolwiek chorób układu oddechowego, takich jak astma, POChP lub idiopatyczne zwłóknienie płuc.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków.
• Osoby palące obecnie lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak dziurawiec zwyczajny, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych lub wydawanych bez recepty, w tym leków zobojętniających kwas żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, witamin w megadawkach (przyjmowanie od 20 do 600 razy większej niż zalecana dawka dzienna) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku. IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu.
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady).