Een onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van Budesonide, Glycopyrronium en Formoterol (BGF) te beoordelen evenals BGF MDI HFO zonder afstandhouder (behandeling C).

Inclusiecriteria:

• Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname op de klinische afdeling. Ze mogen geen borstvoeding geven, wat tijdens de screening wordt bevestigd.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten vanaf de inschrijving gedurende de hele studie en tot minstens 14 dagen na de laatste dosis IMP één zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Vrouwen moeten gedurende ten minste één maand na inschrijving stabiel zijn op het gebied van de door hen gekozen anticonceptiemethode.
• Een body mass index hebben tussen 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen.
• Bij screening een geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) ≥ 80% van de voorspelde normale waarde en een FEV1/geforceerde vitale capaciteit > 70% hebben wat betreft leeftijd, lengte en etniciteit.
• Demonstreer basiskennis van het gebruik van een MDI-apparaat met en zonder afstandsstuk na het volgen van de training.
• Deelnemers moeten volledig/voldoende zijn gevaccineerd volgens de lokale definities tegen SARS-CoV-2 (in combinatie met bevestigde eerdere infecties met SARS-CoV-2).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of huidig ​​bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening, inclusief endocrinologische ziekten, zoals thyreotoxicose, die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten kunnen beïnvloeden door deelname aan het onderzoek. de studie.
• Deelnemers die eerder BGF MDI HFO hebben ontvangen.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als BGF of voor de hulpstoffen ervan, zoals norfluraan.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• Voorgeschiedenis van nauwehoekglaucoom of veranderingen in het gezichtsvermogen die relevant kunnen zijn.
• Voorgeschiedenis van symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie/urineretentie die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is.
• Niet-reseceerbare kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is.
• Eventuele klinisch significante afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of urineanalyseresultaten bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of vitale functies bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Eventuele klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen-ECG bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen of anti-hepatitis B-kernantilichaam, indicatief voor hepatitis B, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus.
• Positieve reverse transcriptiepolymerasekettingreactietest voor SARS-CoV-2 voorafgaand aan randomisatie.
• De deelnemer heeft klinische klachten en symptomen die overeenkomen met COVID-19, bijvoorbeeld koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid, nieuwe reuk- of smaakstoornis of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtests binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening of bij opname.
• Deelnemer die een ernstig beloop van COVID-19 heeft gehad (dwz ziekenhuisopname, extracorporale membraanoxygenatie of mechanisch beademd).
• Recente (binnen 14 dagen voorafgaand aan opname op de klinische afdeling) blootstelling aan iemand die COVID-19-symptomen heeft of positief testte op SARS-CoV-2.
• Voorgeschiedenis van ademhalingsstoornissen zoals astma, COPD of idiopathische longfibrose.
• Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik.
• Huidige rokers of mensen die in de drie maanden voorafgaand aan de screening nicotineproducten (waaronder e-sigaretten) hebben gerookt of gebruikt.
• Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder maagzuurremmers, pijnstillers (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidengeneesmiddelen, megadosis vitamines (inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van dit middel IMP of langer als het medicijn een lange halfwaardetijd heeft.
• Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige alcoholinname.
• Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel (bijvoorbeeld koffie, thee, chocolade).