Tutkimus budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin (BGF) mittariannosinhalaattorin (MDI) hydrofluoroolefiinin (HFO) ja välikkeen (hoito B), BGF MDI:n hydrofluorialkaanin (HFA) ja välikkeen, (hoito A) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä BGF MDI HFO ilman välikettä (hoito C).

Sisällyttämiskriteerit:

• Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kliiniselle osastolle saapuessaan, ei saa olla imettävyyttä, varmistetaan seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta lähtien koko tutkimuksen ajan ja vähintään 14 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Naisten tulee olla vakaasti valitsemassaan ehkäisymenetelmässä vähintään 1 kuukauden ajan ilmoittautumisesta.
• Sinun painoindeksisi on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
• Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) on ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti > 70 % iän, pituuden ja etnisen taustan osalta seulonnassa.
• Osoita perustiedot MDI-laitteen käytöstä välikappaleen kanssa ja ilman sitä koulutuksen jälkeen.
• Osallistujien tulee olla täysin/riittävästi rokotettuja paikallisten määritelmien mukaisesti SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(yhdessä vahvistettujen SARS-CoV-2-infektioiden kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, mukaan lukien endokrinologiset sairaudet, kuten tyrotoksikoosi, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin osallistumalla tutkimukseen. tutkimus.
• Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet BGF MDI HFO:ta.
• Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin BGF:llä tai sen apuaineille, kuten norfluraanille.
• Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
• Aiempi kapeakulmaglaukooma tai näkömuutos, jolla voi olla merkitystä.
• Aiempi oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma/virtsanpidätys, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävää.
• Leikkauskelvoton syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai elintärkeät toiminnot seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
• Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineen seulonnassa, mikä osoittaa hepatiitti B:n, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen.
• Positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotesti SARS-CoV-2:lle ennen satunnaistamista.
• Osallistujalla on COVID-19:n mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys, uusi haju- tai makuhäiriö tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai sisäänpääsyssä.
• Osallistuja, jolla oli vaikea COVID-19-tauti (eli sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus tai mekaaninen ventilaatio).
• Äskettäinen (14 päivän sisällä ennen kliiniselle osastolle pääsyä) altistuminen henkilölle, jolla on COVID-19-oireita tai jolla on SARS-CoV-2-positiivinen testi.
• Aiemmin mitä tahansa hengityselinsairauksia, kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai idiopaattinen keuhkofibroosi.
• Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria.
• Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
• Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen.
• Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvi, tee, suklaa) nauttiminen.