Tanulmány a budezonid, glikopirrónium és formoterol (BGF) mért dózisú inhalátor (MDI) hidrofluor-olefin (HFO) távtartóval (B kezelés), BGF MDI hidrofluor-alkán (HFA) távtartóval, (A kezelés) farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére valamint a BGF MDI HFO távtartó nélkül (C kezelés).

Bevételi kritériumok:

• A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a Klinikai Osztályra történő felvételkor, nem lehetnek szoptatók, a szűrés megerősítette.
• Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuálisan aktívak nem sterilizált férfi partnerrel, 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a felvételtől kezdve a vizsgálat során, és az utolsó IMP adag után legalább 14 napig. A nőknek stabilnak kell lenniük a választott fogamzásgátlási módszerben a beiratkozástól számított legalább 1 hónapig.
• Testtömegindexe 18 és 30 kg/m2 között legyen, és legalább 50 kg legyen.
• A szűréskor a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) ≥ az előre jelzett normál érték 80%-a, és a FEV1/kényszerített vitálkapacitás > 70% az életkor, magasság és etnikai hovatartozás tekintetében.
• Az oktatás után mutassa be az MDI-eszköz használatának alapvető ismereteit távtartóval és anélkül.
• A résztvevőket teljesen/elegendően be kell oltani a helyi definíciók szerint a SARS-CoV-2 ellen (a SARS-CoV-2 igazolt múltbeli fertőzéseivel együtt).

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, beleértve az endokrinológiai betegségeket, például a tirotoxikózist, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket azáltal, hogy részt vesz a vizsgálatban. a tanulmány.
• Azok a résztvevők, akik korábban BGF MDI HFO-t kaptak.
• Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a kórtörténetben a BGF-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel vagy segédanyagaival, például a norfluránnal szembeni túlérzékenység.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását követő 4 héten belül.
• Szűk zugú glaukóma anamnézisében vagy a látás megváltozása, amely releváns lehet.
• Az anamnézisben szereplő tünetekkel járó prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás/vizeletretenció, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
• Nem operálható rák, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben a szűrés során, a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen klinikailag jelentős abnormális lelet a fizikális vizsgálat során vagy a szűréskor fennálló életjelek, a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén vagy anti-hepatitis B core antitest szűrésén, ami hepatitis B-re, hepatitis C antitestre vagy humán immunhiány vírusra utal.
• Pozitív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció teszt SARS-CoV-2-re a randomizálás előtt.
• A résztvevőnek a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak, például láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság, új szag- vagy ízzavar, vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt fertőzés a szűrést megelőző utolsó 4 hétben vagy a felvételkor.
• Résztvevő, akinél a COVID-19 súlyos lefolyása volt (azaz kórházi kezelés, extracorporalis membrán oxigénellátás vagy gépi lélegeztetés).
• A közelmúltban (a klinikai osztályra való felvételt megelőző 14 napon belül) olyan valakivel, akinek COVID-19 tünetei vannak, vagy akinek a tesztje pozitív volt a SARS-CoV-2-re.
• Bármilyen légzési rendellenesség, például asztma, COPD vagy idiopátiás tüdőfibrózis anamnézisében.
• A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
• Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
• Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
• Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövényekből készült gyógyszereket, megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az első beadást megelőző 2 hét során. IMP vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete vagy túlzott alkoholfogyasztás.
• Koffeintartalmú italok vagy ételek (pl. kávé, tea, csokoládé) túlzott fogyasztása.