스페이서가 포함된 부데소니드, 글리코피로늄 및 포르모테롤(BGF) 정량 흡입기(MDI) 하이드로플루오로올레핀(HFO)과 스페이서가 포함된(치료 B), BGF MDI 하이드로플루오로알칸(HFA)과 스페이서가 포함된(치료 A)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구 스페이서가 없는 BGF MDI HFO(치료 C)도 마찬가지입니다.

포함 기준:

• 여성은 선별검사 및 임상병동 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며 선별검사에서 확인되어야 합니다.
• 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성은 연구 기간 내내 등록부터 IMP 마지막 투여 후 최소 14일까지 매우 효과적인 피임법 1가지를 사용해야 합니다. 여성은 등록 후 최소 1개월 동안 선택한 피임 방법을 안정적으로 유지해야 합니다.
• 체질량 지수는 18~30kg/m2이고 체중은 최소 50kg입니다.
• 스크리닝 시 연령, 키, 인종과 관련하여 첫 번째 1초 동안 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값의 80% 이상이고 FEV1/강제 폐활량이 70% 이상입니다.
• 교육을 받은 후 스페이서 유무에 관계없이 MDI 장치를 사용하는 방법에 대한 기본 이해를 보여줍니다.
• 참가자는 SARS-CoV-2에 대한 현지 정의에 따라 (확진된 SARS-CoV-2 감염과 함께) 완전/충분하게 예방접종을 받아야 합니다.

제외 기준:

• 시험자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 통해 결과에 영향을 미칠 수 있는 갑상선 중독증과 같은 내분비 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 현재 증거 연구.
• 이전에 BGF MDI HFO를 받은 참가자입니다.
• 연구자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 BGF나 노르플루란과 같은 그 부형제와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력.
• 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환의 병력 또는 존재.
• 연구용 의약품(IMP)의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
• 협우각 녹내장의 병력 또는 관련될 수 있는 시력 변화.
• 조사자의 의견에 따르면 임상적으로 유의미한 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄/요폐의 병력.
• 최소 5년 동안 완전 관해가 이루어지지 않은 절제 불가능한 암.
• 연구자가 판단한 스크리닝 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 조사자가 판단한 스크리닝 시 신체 검사 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 연구자가 판단한 스크리닝 시 12-리드 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
• B형 간염, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스를 나타내는 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 항 B형 간염 핵심 항체에 대한 선별검사에서 양성 결과.
• 무작위 배정 전 SARS-CoV-2에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응 테스트.
• 참가자는 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로, 새로운 후각 또는 미각 장애 등 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 전 또는 입원 전 지난 4주 이내에 적절한 실험실 테스트를 통해 감염이 확인되었습니다.
• COVID-19의 중증 경과(예: 입원, 체외막 산소 공급 또는 기계 환기)를 앓은 참가자.
• 최근(임상 병동에 입원하기 전 14일 이내) COVID-19 증상이 있거나 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람에게 노출된 경우.
• 천식, COPD 또는 특발성 폐섬유증과 같은 호흡기 질환의 병력.
• 약물 남용의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 현재 흡연자 또는 검사 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
• IMP를 처음 투여하기 전 3주 이내에 세인트존스워트(St John's Wort)와 같은 효소 유도 특성을 지닌 약물을 사용합니다.
• 이 약을 처음 투여하기 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 약물의 반감기가 길면 IMP 이상입니다.
• 알코올이나 약물 남용 또는 알코올 과다 섭취의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 카페인이 함유된 음료나 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)을 과도하게 섭취합니다.