En studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til budesonid, glykopyrronium og formoterol (BGF) inhalator (MDI) Hydrofluorolefin (HFO) med avstandsstykke (behandling B), BGF MDI hydrofluoralkan (HFA) med avstandsstykke (behandling A), samt BGF MDI HFO Without a Spacer (Behandling C).

Inklusjonskriterier:

• Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse i klinisk enhet, skal ikke være ammende, bekreftet ved screening.
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må bruke 1 svært effektiv prevensjonsform fra registrering gjennom hele studien og til minst 14 dager etter siste dose IMP. Kvinner bør være stabile på den valgte prevensjonsmetoden i minst 1 måned fra registreringen.
• Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg.
• Ha et tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) ≥ 80 % av den forutsagte normalverdien og en FEV1/tvungen vitalkapasitet > 70 % med hensyn til alder, høyde og etnisitet ved screening.
• Demonstrere grunnleggende forståelse for hvordan du bruker en MDI-enhet med og uten avstandsstykke etter å ha mottatt opplæring.
• Deltakerne bør være fullstendig/tilstrekkelig vaksinert i henhold til lokale definisjoner mot SARS-CoV-2 (i kombinasjon med bekreftede tidligere infeksjoner med SARS-CoV-2).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller nåværende bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, inkludert endokrinologiske sykdommer, slik som tyreotoksikose, som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene gjennom deltakelse i studien.
• Deltakere som tidligere har mottatt BGF MDI HFO.
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse til BGF eller dets hjelpestoffer, slik som norfluran.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
• Anamnese med trangvinkelglaukom eller endring i syn som kan være aktuelt.
• Anamnese med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon/urinretensjon som, etter utrederens oppfatning, er klinisk signifikant.
• Ikke-opererbar kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, ved screening som bedømt av etterforskeren.
• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse eller vitale tegn ved screening, bedømt av etterforskeren.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG ved screening, bedømt av etterforskeren.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen eller antihepatitt B kjerneantistoff, som indikerer hepatitt B, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus.
• Positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonstest for SARS-CoV-2 før randomisering.
• Deltakeren har kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID-19, f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet, ny lukt- eller smaksforstyrrelse eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse.
• Deltaker som hadde et alvorlig forløp av COVID-19 (dvs. sykehusinnleggelse, ekstrakorporeal membranoksygenering eller mekanisk ventilert).
• Nylig (innen 14 dager før innleggelse til den kliniske enheten) eksponering for noen som har covid-19-symptomer eller testet positivt for SARS-CoV-2.
• Anamnese med luftveislidelser som astma, KOLS eller idiopatisk lungefibrose.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk.
• Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
• Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol.
• Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade).