糖尿病患者における継続的血糖モニタリングの精度。前向き観察研究
循環障害のある糖尿病患者における Dexcom G7 を使用した連続血糖モニタリングの精度の検証。前向き観察研究
この観察研究の目的は、入院中に循環障害を経験する可能性がある糖尿病患者における、標準的なポイントオブケア（POC）血糖測定と比較した持続血糖モニタリング（CGM）の精度を調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• CGM 測定は、循環障害のある期間の標準血糖測定と比較して精度が低下しますか?
参加者は入院中、盲検CGM装置（Dexcom G7、Dexcom Inc.）を装着するよう求められますが、糖尿病の標準治療は受けます。 CGM デバイスは最長 10 日間装着されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、a) デンマークのリグショスピタレットの血管外科およびデンマークのビスペビャウ・アンド・フレデリクスバーグ病院の外科および整形外科・外傷科で手術を受ける、または b) 入院する糖尿病患者を対象とした前向き観察研究です。循環障害のためビスペビャウ・フレデリクスベルク病院の集中治療室（ICU）へ。
この研究の目的は、手術中の糖尿病患者および循環障害で ICU にいる患者における Dexcom G7 CGM の精度を調査することです。 グルコース測定値は、POC 血糖測定による標準的な手法と比較されます。
対象となる患者には、CGM デバイス Dexcom G7 を最大 10 日間装着するよう求められます。
この研究には60人の患者が含まれる予定です
この研究は、大手術を受ける糖尿病患者における CGM の使用とバイタルサインの連続無線モニタリングを調査することを目的とした全体的なプロジェクトの一部です。 この技術を使用すると、血糖異常を含む術後合併症を早期に検出して治療できる可能性があり、周術期ケアが改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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The Capital Region of Denmark
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Copenhagen、The Capital Region of Denmark、デンマーク、2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
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Copenhagen、The Capital Region of Denmark、デンマーク、2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、The Capital Region of Denmark、デンマーク、2400
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen、The Capital Region of Denmark、デンマーク、2400
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
私たちの 2 つの研究課題の答えには、上記の基準に記載されているように、手術を受けている糖尿病患者と、循環障害により集中治療室に入院している糖尿病患者の両方が含まれています。
私たちは、CGM の着用に直接の禁忌がある患者のみを除外することを目指しています。
説明
包含基準:
- 抗糖尿病薬を必要とする糖尿病の病歴
- 年齢 18 歳以上
- 推定手術時間が45分以上で、術後少なくとも1泊の入院が予想される手術、または
- 平均動脈圧（MAP）≧65 mmHgおよび末梢灌流指数＜1.5を維持するための昇圧剤の必要性として定義される循環障害によるICUへの入院
除外基準:
- 上腕の後面の感染を含む局所的な皮膚症状により、影響を受けていない皮膚領域にセンサーを設置することができない
- 皮膚穿刺の禁忌（透析用動静脈瘻、乳房切除後のリンパ浮腫など）
- CGM 装置に使用される石膏に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース間の合意
時間枠：周術期
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CGM デバイス Dexcom G7 によって記録された mmol/L 単位のグルコース測定値と、周術期設定におけるポイントオブケア血糖測定値 (5 分以内のマッチングペア) の一致
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖値時の血糖値の一致
時間枠：周術期
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CGM デバイス Dexcom G7 によって記録されたグルコース測定値 (mmol/L) と、低グルコース レベル (POC 血糖測定で <3.9 mmol/L) でのポイントオブケア血糖測定値の間の一致
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周術期
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正常なグルコースレベルにある場合のグルコース測定値間の一致
時間枠：周術期
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CGM デバイス Dexcom G7 によって記録された mmol/L 単位のグルコース測定値と、正常なグルコース レベル (>3.9 ～ 10.0) でのポイントオブケア血糖測定値の間の一致
POC血糖測定におけるmmol/l）
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周術期
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高血糖値時の血糖値の一致
時間枠：周術期
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CGM デバイス Dexcom G7 によって記録されたグルコース測定値 (mmol/L) と、高グルコース レベル (POC 血糖測定で > 10.0 mmol/L) でのポイントオブケア血糖測定値の間の一致
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周術期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な臨床転帰
時間枠：術後30日
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研究部門の医師によって評価された、一連の事前定義された診断および/または定義に従った、術後30日までの有害な臨床転帰の発生および重症度
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術後30日
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再入院
時間枠：術後6ヶ月
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術後6か月までの再入院の発生、研究ユニットの医師による評価
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術後6ヶ月
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死亡
時間枠：術後6ヶ月
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研究ユニットの医師によって評価された、術後6か月までの死亡の発生
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Eske K Aasvang, MD, DmSci、Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WARD-Glucose Validation v.2.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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