Jatkuvan glukoosimittauksen tarkkuus diabeetikoilla. Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Jatkuvan glukoosimittauksen tarkkuuden validointi Dexcom G7:llä diabeetikoilla potilailla, joilla on verenkiertohäiriöitä. Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia jatkuvan glukoosimittauksen (CGM) tarkkuutta verrattuna tavanomaisiin hoitopisteen (POC) verensokerimittauksiin diabeetikoilla potilailla, jotka voivat sairaalahoitonsa aikana kokea verenkiertohäiriöitä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Onko CGM-mittausten tarkkuus heikentynyt verrattuna tavanomaisiin verensokerimittauksiin aikoina, jolloin verenkierto on heikentynyt?
Osallistujia pyydetään käyttämään sokkoutettua CGM-laitetta (Dexcom G7, Dexcom Inc.) sairaalassa oleskelunsa aikana, mutta he saavat normaalia diabeteksen hoitoa. CGM-laitetta käytetään jopa 10 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus diabetesta sairastavilla potilailla, jotka a) joutuvat leikkaukseen verisuonikirurgian osastolla, Rigshospitalet, Tanska ja kirurgian osastolla ja ortopedisen kirurgian ja traumatologian osastolla, Bispebjergin ja Frederiksbergin sairaalassa, Tanskassa tai b) on otettu hoitoon. Bispebjergin ja Frederiksbergin sairaalan teho-osastolle (ICU) verenkiertohäiriön vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Dexcom G7 CGM:n tarkkuutta leikkausvaiheessa olevilla diabeetikoilla ja teho-osastolla olevilla potilailla, joilla on verenkiertohäiriö. Glukoosilukemia verrataan normaaliin käytäntöön POC-verensokerimittauksilla.
Mukana olevia potilaita pyydetään käyttämään CGM-laitetta Dexcom G7 enintään 10 päivän ajan.
Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta
Tämä tutkimus on osa kokonaisprojektia, jonka tavoitteena on tutkia CGM:n käyttöä ja jatkuvaa langatonta elintoimintojen seurantaa diabeetikoilla, joille tehdään suuri leikkaus. Tämän tekniikan avulla postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien dysglykemia, voidaan havaita ja hoitaa aikaisemmin, mikä parantaa perioperatiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
The Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Tanska, 2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Tanska, 2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Tanska, 2400
- Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Tanska, 2400
- Surgical department, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vastaukseen kahteen tutkimuskysymykseemme sisällytetään sekä diabetespotilaat, jotka ovat leikkauksessa, että diabetesta sairastavat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle verenkierron vajaatoiminnalla yllä olevien kriteerien mukaisesti.
Pyrimme sulkemaan pois vain potilaat, joilla on suoria vasta-aiheita CGM:n käyttöön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen sairaushistoria, joka vaatii diabeteslääkkeitä
- Ikä ≥18 vuotta
- Leikkaus, jonka arvioitu leikkausaika on ≥45 minuuttia ja odotettavissa oleva oleskelu vähintään yhden yön sairaalassa leikkauksen jälkeen TAI
- Pääsy teho-osastolle verenkierron heikentyneenä määritellään vasopressoreiden tarpeeksi ylläpitää keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥65 mmHg ja perifeerinen perfuusioindeksi <1,5
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliset iho-oireet mukaan lukien tulehdus olkavarren takaosassa, joka ei salli anturin sijoittamista koskemattomalle ihoalueelle
- Ihonpunktion vasta-aiheet (arteriovenoosinen fisteli dialyysihoitoa varten, mastektomian jälkeinen lymfoödeema jne.)
- Tunnettu allergia CGM-laitteessa käytetylle kipsille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus glukoosin välillä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
CGM-laitteen Dexcom G7 tallentamien glukoosilukemien (mmol/l) ja hoitopisteen verensokerimittausten (vastaavat parit 5 minuutin sisällä) välillä perioperatiivisessa tilassa
|
Perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivuus glukoosilukemien välillä matalilla glukoositasoilla
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Yhteys CGM-laitteen Dexcom G7 tallentamien glukoosilukemien välillä mmol/l ja hoitopisteen verensokerimittaukset alhaisilla glukoositasoilla (<3,9 mmol/l POC-verensokerimittauksessa)
|
Perioperatiivisesti
|
|
Sopivuus glukoosilukemien välillä normaaleissa glukoositasoissa
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Yhteys CGM-laitteen Dexcom G7 tallentamien glukoosilukemien ja hoitopisteen verensokerimittausten välillä normaaleissa glukoositasoissa (>3,9-10,0)
mmol/l POC-verensokerimittauksessa)
|
Perioperatiivisesti
|
|
Yhteys glukoosilukemien välillä korkeilla glukoositasoilla
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Yhteys CGM-laitteen Dexcom G7 tallentamien glukoosilukemien välillä mmol/l ja hoitopisteen verensokerimittaukset korkeilla glukoositasoilla (>10,0 mmol/l POC-verensokerimittauksessa)
|
Perioperatiivisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten kliinisten tulosten esiintyminen ja vakavuus 30 päivää leikkauksen jälkeen ennalta määritettyjen diagnoosien ja/tai määritelmien mukaan, jotka tutkimusyksikön lääkärit arvioivat
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Takaisinoton esiintyminen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, tutkimusyksikön lääkärien arvioima
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuoleman esiintyminen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, arvioivat tutkimusyksikön lääkärit
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eske K Aasvang, MD, DmSci, Dept. of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Lääkehoito
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Huumeiden toimitusjärjestelmät
- Jatkuva glukoosin seuranta
Muut tutkimustunnusnumerot
- WARD-Glucose Validation v.2.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .